在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
關于國外藥品在中國注冊及臨床試驗的規定
一、根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，為加強對國外藥品在中國注冊以及進行臨床試驗的管理，維護用藥者的健康，促進中外醫藥科技交流與合作的順利開展，特制定本規定。
二、外國的醫藥研究機構、生產企業或其代理商在中國注冊藥品、申請首次進口藥品的《進口藥品許可證》，或為獲得某藥在中國的病例資料必須按照本規定向中華人民共和國衛生部藥政管理局（以下簡稱衛生部藥政局）提出進行藥品臨床試驗的書面申請，并獲得批準。
三、國外藥品在中國進行的臨床試驗分以下幾類：
1.已在國外進行臨床試驗，但尚未在申請者所在國（地區）注冊的新藥，為在中國注冊而進行的臨床試驗（不包括麻醉藥品）；
2.已在申請者所在國（地區）注冊，但中國尚未進口使用的藥品，為取得《進口藥品許可證》而進行的臨床試驗；
3.已在申請者所在國（地區）獲準進行臨床試驗或注冊的藥品，為獲得該藥在中國的病例資料而進行的臨床試驗（不包括麻醉藥品）。
四、第三條第1項所列的新藥臨床試驗結束后，經衛生部藥政局審核批準，發給申請者藥品注冊證明文件，同時可申請辦理《進口藥品許可證》。
五、第三條第2項所列的藥品臨床試驗結束后，經衛生部藥政局審核批準，發給申請者《進口藥品許可證》、《麻醉藥品進口準許證》、《精神藥物進口準許證》。
六、第三條第3項所列的藥品臨床試驗結束后，由臨床試驗單位將結果報衛生部藥政局備案，同時送申請者。
七、臨床試驗的申請和實施按照《關于審批國外藥品臨床試驗的規定》辦理；《進口藥品許可證》的申領按照《關于核發〈進口藥品許可證〉的規定》辦理（首次進口藥品在臨床試驗前已提供的資料可不再報送）。
八、在國外未注冊的新藥首次在中國申請注冊被批準后，申請者須向衛生部藥政局交納注冊費，每個品種為3000美元，臨床試驗及核發《進口藥品許可證》另行收費。以上各項費用可分階段收取。
九、對于尚未在申請者所在國（地區）注冊，首先在中國注冊的藥品，廠商在獲準注冊后4年內，每年必須向衛生部藥政局提交該藥品質量及臨床使用考查報告（附中文譯本）。在臨床使用中發生嚴重不良反應時，廠商和臨床單位有責任及時向衛生部藥政局報告。
十、違反本規定，擅自提供或接受國外藥品在中國進行臨床試驗的，衛生部藥政局按照《中華人民共和國藥品管理法》有關條款進行處理。
十一、國外廠商與我國聯合研制新藥以及進行其它醫藥科技合作，如在中國進行藥品臨床試驗和注冊，但不在國內生產者，亦按照本規定辦理。
十二、本規定由中華人民共和國衛生部藥政局負責解釋。
十三、本規定自公布之日起實施。
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法（2015年修正）
2015-08-29中華人民共和國勞動合同法（2012修訂）
2012-12-28全國人民代表大會常務委員會決定中華人民共和國中央軍事委員會副主席名單
2010-10-28中華人民共和國人民調解法
2010-08-28中華人民共和國就業促進法
2007-08-30全國人民代表大會常務委員會關于批準財政部發行特別國債購買外匯及調整2007年末國債余額限額的決議
2007-06-29中華人民共和國締結條約程序法
1990-12-28全國人民代表大會香港特別行政區籌備委員會關于教科書問題的決議
1996-05-25全國人民代表大會常務委員會關于加入《國際植物新品種保護公約(1978年文本)》的決定
1998-08-29全國人大常委會關于批準國務院增發長期建設國債和今年財政預算調整方案的決議
2000-08-25全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和哈薩克斯坦共和國關于打擊恐怖主義、分裂主義和極端主義的合作協定》的決定
2003-04-26全國人民代表大會常務委員會關于加入《東南亞友好合作條約》及其兩個修改議定書的決定
2003-06-28中華人民共和國野生動物保護法(2004修正)
2004-08-28全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和西班牙王國引渡條約》的決定
2006-04-29中華人民共和國藥品管理法
1970-01-01中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法
1979-07-01全國人民代表大會香港特別行政區籌備委員會關于香港特別行政區有關人員就職宣誓事宜的決定
1997-05-23中華人民共和國民辦教育促進法
2002-12-28建設工程質量管理條例(2019修正)
2019-04-23殘疾預防和殘疾人康復條例
2017-02-07植物檢疫條例(2017修正)
2017-10-17規章制定程序條例(2017修訂)
2017-12-22中華人民共和國保守國家秘密法實施條例
2014-01-17中華人民共和國內河交通安全管理條例（2011修訂）
2011-01-08國務院辦公廳關于集中開展安全生產大檢查的通知
2013-06-09國務院關于修改《中華人民共和國著作權法實施條例》的決定
2013-01-30國務院關于確定三沙市城市總體規劃由國務院審批的通知
2013-01-30國務院關于促進紅十字事業發展的意見
2012-07-10國務院關于印發國家基本公共服務體系“十二五”規劃的通知
2012-07-11國務院關于加強食品安全工作的決定
2012-06-23