第一章　總　則

　　第二章　藥品監(jiān)督員的設(shè)置與聘任

　　第三章　藥品監(jiān)督員的職權(quán)

　　第四章　藥品監(jiān)督員的條件

　　第五章　附　則

　　第一章　總　則

　　第一條　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十六條、四十七條的規(guī)定，特制定本《條例》。

　　第二條　藥品監(jiān)督員是衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員；藥品監(jiān)督員隊(duì)伍是國家藥品監(jiān)督保證體系的重要組成部分。

　　第三條　各級(jí)藥品監(jiān)督員在同級(jí)藥政管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行工作。

　　第二章　藥品監(jiān)督員的設(shè)置與聘任

　　第四條　縣（含縣）以上衛(wèi)生行政部門設(shè)專職藥品監(jiān)督員，也可以設(shè)兼職藥品監(jiān)督員。

　　第五條　藥品監(jiān)督員分為國家藥品監(jiān)督員、省、（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督員、地（市、州、盟）藥品監(jiān)督員、縣（市、旗）藥品監(jiān)督員。

　　國家藥品監(jiān)督員由衛(wèi)生部提名，報(bào)國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)衛(wèi)生部審核發(fā)給證書。

　　省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督員由省（自治區(qū)、直轄市）衛(wèi)生廳（局）提名，報(bào)省（自治區(qū)、直轄市）人民政府審核發(fā)給證書，并報(bào)衛(wèi)生部備案。

　　地（市、州、盟）藥品監(jiān)督員由地（市、州、盟）衛(wèi)生局提名，報(bào)地（市、州、盟）行政公署或人民政府審核發(fā)給證書，并報(bào)省（自治區(qū)、直轄市）衛(wèi)生廳（局）備案。

　　縣（市、旗）藥品監(jiān)督員由縣（市、旗）衛(wèi)生局提名，報(bào)縣（市、旗）人民政府審核發(fā)給證書，并報(bào)地（市、州、盟）衛(wèi)生局備案。

　　第六條　藥品監(jiān)督員任期四年，可連聘連任。

　　專職藥品監(jiān)督員按藥學(xué)技術(shù)職稱系列晉升，考核應(yīng)以他們的監(jiān)督工作成績(jī)?yōu)橹鳌?/p>

　　第七條　藥品監(jiān)督員在執(zhí)行任務(wù)時(shí)，必須佩帶藥品監(jiān)督員標(biāo)志和證件。

　　第三章　藥品監(jiān)督員的職權(quán)

　　第八條　各級(jí)藥品監(jiān)督員按照《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)藥政法規(guī)，在本轄區(qū)內(nèi)履行職權(quán)。

　　第九條　對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中外合資企業(yè)）、經(jīng)營企業(yè)（含中外合營企業(yè)）和醫(yī)療單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品，進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)。

　　第十條　參加對(duì)新建或改建的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含生產(chǎn)車間及中外合資企業(yè)）、經(jīng)營企業(yè)（含中外合營企業(yè)）和醫(yī)療單位制劑室的檢查、驗(yàn)收。

　　第十一條　對(duì)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售的藥材進(jìn)行監(jiān)督、檢查，協(xié)助工商行政管理部門查處出售偽劣藥材等違法案件。

　　第十二條　對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)。

　　第十三條　對(duì)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)。

　　第十四條　對(duì)藥品的包裝、商標(biāo)和廣告進(jìn)行監(jiān)督、檢查。

　　第十五條　根據(jù)藥政部門的指令進(jìn)行工作。

　　第十六條　藥品監(jiān)督員在執(zhí)行任務(wù)時(shí)，有權(quán)向被檢查單位和個(gè)人詢問情況、查閱證書及原始記錄等有關(guān)資料，必要時(shí)可按規(guī)定憑證無償抽樣，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)積極配合，如實(shí)反映情況，不得拒絕和隱瞞。

　　第十七條　藥品監(jiān)督員對(duì)違反《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)藥政法規(guī)的任何單位，有權(quán)作出暫停生產(chǎn)、暫停銷售、暫停使用的規(guī)定，并及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門處理。

　　第十八條　藥品監(jiān)督員可以越級(jí)報(bào)告有關(guān)藥品的問題。

　　第四章　藥品監(jiān)督員的條件

　　第十九條　國家藥品監(jiān)督員應(yīng)在副主任藥師以上或相當(dāng)專業(yè)技術(shù)和專業(yè)管理水平的藥學(xué)技術(shù)人員中選聘。

　　省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督員應(yīng)在主管藥師以上或相當(dāng)專業(yè)技術(shù)和專業(yè)管理水平的藥學(xué)技術(shù)人員中選聘。

　　地（市、州、盟）及縣（市、旗）藥品監(jiān)督員應(yīng)在藥師以上或相當(dāng)專業(yè)技術(shù)和從事藥學(xué)工作5年以上，具有一定藥學(xué)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥學(xué)技術(shù)人員中選聘。

　　第二十條　藥品監(jiān)督員必須：

　　1.堅(jiān)持四項(xiàng)基本原則，作風(fēng)正派，廉潔奉公，遵紀(jì)守法，嚴(yán)守機(jī)密。

　　2.掌握有關(guān)藥政管理的方針、政策、法令和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)。

　　3.身體健康，熱愛并能勝任本職工作。

　　4.遵守本《條例》的有關(guān)規(guī)定。

　　第五章　附　則

　　第二十一條　衛(wèi)生行政部門必須定期地、有計(jì)劃地對(duì)藥品監(jiān)督員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)水平和政策水平。

　　第二十二條　衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督員的考核。對(duì)做出顯著成績(jī)者報(bào)請(qǐng)同級(jí)人民政府給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)或晉升；工作失職者，視其情節(jié)輕重，分別給予適當(dāng)處分。

　　第二十三條　因工作調(diào)動(dòng)或其它原因免去藥品監(jiān)督員職務(wù)者應(yīng)交回藥品監(jiān)督員證件，并同時(shí)作廢。

　　第二十四條　本《條例》的解釋權(quán)屬中華人民共和國衛(wèi)生部。