通知

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

　　第一章　總則

　　第二章　廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃

　　第三章　生產(chǎn)的衛(wèi)生要求

　　第四章　衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)

　　第五章　原材料和成品儲(chǔ)存的衛(wèi)生要求

　　第六章　個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求

　　第七章　附　則

通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）：

　　現(xiàn)將我部制訂的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》）印發(fā)給你們，并將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、本《規(guī)范》是在總結(jié)幾年來各省衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)考核、驗(yàn)收、頒發(fā)衛(wèi)生許可證工作基礎(chǔ)上制訂的。是對化妝品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一的規(guī)范性要求，是頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的重要依據(jù)。請你們切實(shí)組織好有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)人員及化妝品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)人員對《規(guī)范》的學(xué)習(xí)、宣傳工作，使《規(guī)范》的實(shí)施落在實(shí)處。對在實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的新問題，要及時(shí)反饋我部。

　　二、各省衛(wèi)生行政部門對化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的頒發(fā)、復(fù)核和換證要依據(jù)本《規(guī)范》的要求嚴(yán)格審批。對達(dá)不到《規(guī)范》要求的新的化妝品生產(chǎn)企業(yè)不予頒發(fā)《衛(wèi)生許可證》。對已領(lǐng)取《衛(wèi)生許可證》的老化妝品生產(chǎn)企業(yè)在復(fù)核、換證時(shí)也要依照本《規(guī)范》進(jìn)行考核。對暫時(shí)未達(dá)到《規(guī)范》要求但有改造能力的生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)本省情況，要求其限期整改，促使其盡快達(dá)到《規(guī)范》的要求，但所定期限不應(yīng)跨越復(fù)核、換證年度。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

?第一章　總則

　　第一條　為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和消費(fèi)者的使用安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，制定本規(guī)范。

　　第二條　本規(guī)范對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理包括化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠址選擇、廠區(qū)規(guī)劃、生產(chǎn)衛(wèi)生要求、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)、原材料和成品儲(chǔ)存衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生和健康要求。

　　第三條　凡從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)必須遵守本規(guī)范。

　　第四條　地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)范的實(shí)施。

第二章　廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃

　　第五條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建于清潔區(qū)內(nèi)，其生產(chǎn)車間距有毒有害污染源不少于30米。

　　第六條　產(chǎn)生有害氣體、粉塵或有嚴(yán)重噪聲的生產(chǎn)車間與居民區(qū)應(yīng)有一定的防護(hù)間隔，防護(hù)間隔的距離應(yīng)不影響居民生活安全。

　　第七條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)規(guī)劃應(yīng)符合衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置應(yīng)能保證生產(chǎn)連續(xù)性且不得有交叉污染，生產(chǎn)車間應(yīng)置于清潔區(qū)內(nèi)且位于當(dāng)?shù)刂鲗?dǎo)上風(fēng)向側(cè)。

　　第八條　生產(chǎn)車間布局必須滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)設(shè)置原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗(yàn)室，辦公室等。防止交叉污染。

　　生產(chǎn)車間不分隔時(shí)，車間內(nèi)空氣質(zhì)量應(yīng)達(dá)到灌裝車間的衛(wèi)生要求。

　　第九條　化妝品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵或使用有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品必須使用單獨(dú)生產(chǎn)車間，專用生產(chǎn)設(shè)備，并具備相應(yīng)衛(wèi)生安全措施。

　　第十條　動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施應(yīng)不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生。

第三章　生產(chǎn)的衛(wèi)生要求

　　第十一條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的專職或兼職衛(wèi)生管理人員，管理人員名單應(yīng)報(bào)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

　　第十二條　制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，生產(chǎn)車間人均占地面積不得小于4平方米，車間凈高不得小于2.5米。

　　第十三條　生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水、便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)有坡度，在最低處設(shè)置地漏。

　　第十四條　生產(chǎn)車間四壁及天花板應(yīng)用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應(yīng)便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.2米。

　　第十五條　工作人員和物料均須經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入或送入生產(chǎn)車間。

　　第十六條　生產(chǎn)車間通道應(yīng)寬暢，采用無阻攔設(shè)計(jì)，保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)。車間內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

　　第十七條　生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場地等在使用前后應(yīng)徹底清洗、消毒。

　　第十八條　設(shè)參觀走廊的生產(chǎn)車間應(yīng)用玻璃墻與生產(chǎn)區(qū)隔開，防止人為污染。

　　第十九條　生產(chǎn)區(qū)必須設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)有衣柜、鞋架等更衣設(shè)施，并應(yīng)配備流動(dòng)水洗手設(shè)施。

　　第二十條　生產(chǎn)區(qū)廁所設(shè)在車間外側(cè)，必須為水沖式，有防臭、防蚊蠅及昆蟲等措施。

　　第二十一條　半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣室及緩沖區(qū)必須有空氣凈化或空氣消毒設(shè)施。

　　第二十二條　采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間，其進(jìn)風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離排風(fēng)口，進(jìn)風(fēng)口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒者，紫外線消毒燈按30瓦／10－15平方米設(shè)置，離地2.0米吊裝。

　　生產(chǎn)車間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過1000個(gè)／立方米。

　　第二十三條　生產(chǎn)車間應(yīng)有良好的采光及照明，工作面混合照度不應(yīng)小于220LX，檢驗(yàn)場所工作面混合照度不應(yīng)小于540LX.

　　第二十四條　生產(chǎn)用水水質(zhì)及水量應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝要求，水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　第二十五條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有適合產(chǎn)品特點(diǎn)、能保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。

　　第二十六條　提倡生產(chǎn)設(shè)備密閉化、管道化、固定設(shè)備、電路管道和水管的安裝應(yīng)防止水滴和冷凝物污染化妝品容器、設(shè)備及半成品、成品。

　　第二十七條　凡接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內(nèi)壁應(yīng)光滑，便于清潔和消毒?；瘖y品生產(chǎn)工藝流程應(yīng)做到上下工序銜接，人流物流分開，避免交叉。

　　第二十八條　生產(chǎn)過程的各項(xiàng)原始記錄（包括工藝規(guī)程中各個(gè)關(guān)鍵因素的檢查結(jié)果）應(yīng)妥為保存，保存期應(yīng)較該產(chǎn)品的保質(zhì)期延長六個(gè)月。

　　第二十九條　清洗劑、消毒劑、殺蟲劑以及其它有害物品均應(yīng)有固定包裝和明確標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存在專門庫房或柜廚內(nèi)，由專人負(fù)責(zé)保管。

　　第三十條　廠區(qū)內(nèi)應(yīng)定期或必要時(shí)進(jìn)行除蟲滅害工作，要采取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、昆蟲等的聚集和孳生。

第四章　衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)

　　第三十一條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室，檢驗(yàn)室必須具備微生物檢驗(yàn)?zāi)芰?。從事衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)工作的人員必須由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)考核合格的人員承擔(dān)。

　　衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的儀器、設(shè)備，并有健全的檢驗(yàn)制度。

　　第三十二條　每批化妝品投放市場前必須進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。

第五章　原材料和成品儲(chǔ)存的衛(wèi)生要求

　　第三十三條　原材料和成品必須分庫存放，其容量應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。

　　第三十四條　原材料應(yīng)分類存放并明確標(biāo)識(shí)。危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格管理。

　　第三十五條　經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品應(yīng)儲(chǔ)存于成品庫，按品種、批次分類存放，不得相互混雜。成品庫禁止儲(chǔ)存有毒、有害物品或其它易腐、易燃品。

　　第三十六條　庫存物品碼放時(shí)應(yīng)與地面、墻壁有一定距離，留出通道，并定期檢查和記錄。

　　第三十七條　倉庫要有防鼠、防塵、防潮、防蟲等設(shè)施。定期清潔，保持衛(wèi)生。

第六章　個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求

　　第三十八條　直接從事化妝品生產(chǎn)的人員（包括臨時(shí)工），必須每年進(jìn)行一次健康檢查，取得預(yù)防性健康體檢合格證者方可從事化妝品生產(chǎn)。

　　第三十九條　從業(yè)人員上崗前，應(yīng)經(jīng)過衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)并取得衛(wèi)生培訓(xùn)合格證。

　　第四十條　生產(chǎn)人員進(jìn)入車間前必須洗凈雙手，穿戴整潔的工作服、帽、鞋，工作服應(yīng)蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外。

　　第四十一條　直接與原料和半成品接觸的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲。

　　第四十二條　生產(chǎn)場所禁止吸煙、進(jìn)食及進(jìn)行其它有礙化妝品衛(wèi)生的活動(dòng)。

　　第四十三條　操作人員手部有外傷時(shí)不得接觸化妝品和原料。

　　第四十四條　不得穿戴生產(chǎn)車間的工作服、帽和鞋進(jìn)入非生產(chǎn)場所（如廁所等），不得將個(gè)人生活用品帶入生產(chǎn)車間。

第七章　附　則

　　第四十五條　本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十六條　本規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施。

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