一、工作步驟：先由放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企（事）業(yè)，按照《細則》自查，然后向所在省、市衛(wèi)生廳（局）提出申請，經(jīng)檢查驗收小組檢查驗收合格后，按照《藥品管理法》第四條和國務院各部門的主要任務和職責中，核工業(yè)部歸口組織管理全國同位素的產(chǎn)、供、銷和進出口的規(guī)定精神，由核工業(yè)部審查同意，經(jīng)衛(wèi)生部審核批準，然后由所在地的省、市衛(wèi)生廳（局）發(fā)給《許可證》。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企（事）業(yè)憑《許可證》向所在省、市工商行政管理局申請《營業(yè)執(zhí)照》。

　二、放射性藥品的特點是藥品生產(chǎn)企業(yè)兼經(jīng)營，因此凡生產(chǎn)放射性藥品（包括放射免疫試劑測定盒、配套使用的非放射性制劑）的生產(chǎn)企（事）業(yè)都必須在申請藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的同時申請藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。

　三、檢查驗收和發(fā)證時間：自發(fā)文之日起至１９８６年６月３０日止，凡經(jīng)檢查驗收達不到《細則》規(guī)定條件的單位，要限期整頓，屆時仍達不到要求的令其停止生產(chǎn)和經(jīng)營。

　附件一：　 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)檢查驗收細則

　一、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企（事）業(yè)單位，必須按企業(yè)的管理辦法，組織生產(chǎn)和經(jīng)營。要具有完整的生產(chǎn)體系和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。

　二、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)單位必須具有與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應的藥師或助理工程師以上技術人員及技術工人。
　　１．企（事）業(yè)領導班子必須有事業(yè)心、熟悉業(yè)務、尊重知識、尊重人才，重視技術，符合“四化”要求，具有較好的組織領導能力。要樹立“安全第一、質(zhì)量第一、用戶第一”的服務宗旨。
　　分管生產(chǎn)、技術和質(zhì)檢的負責人必須是與醫(yī)藥專業(yè)或與放射化學專業(yè)有關的大、專院校畢業(yè)生，并且有較豐富實踐經(jīng)驗和管理知識、有管理企業(yè)、組織生產(chǎn)的能力，具有解決生產(chǎn)和檢驗過程所遇到的實際問題的能力，能勝任本職工作。
　　２．生產(chǎn)、技術、質(zhì)檢等部門負責人必須是藥師或工程師，熟悉本專業(yè)并具有一定的組織和管理能力的技術人員，能勝任本職工作。
　　３．主要崗位的生產(chǎn)操作工，應具有初中以上文化水平。質(zhì)檢人員應具有高中以上的文化程度，熟悉與生產(chǎn)有關的專業(yè)知識，并能熟練地進行生產(chǎn)、檢驗操作。專業(yè)性的質(zhì)檢、化驗人員應占本單位總人數(shù)的３％以上。考試不合格的不得上崗位。
　　４．從事放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)所有人員，應具備放射衛(wèi)生防護基本知識，并能自覺遵守有關放射防護規(guī)定。
　　５．藥師或助理工程師以上的技術人員不得低于本企業(yè)在編職工總數(shù)的２０％。
　　６．企業(yè)對職工要有提高技術業(yè)務和文化教育的培訓計劃和實施辦法。
　　７．企業(yè)內(nèi)各級領導和各個部門要有明確的職責范圍，并有一套能堅持執(zhí)行的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量、計量、設備、安全衛(wèi)生、“三廢”治理、經(jīng)濟核算和獎懲等項管理制度。

　三、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具有與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。
　　１．放射性藥廠必須有整潔的環(huán)境。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)分開，盡量減少露土面積。
　　２．廠房、車間布局要合理，符合生產(chǎn)工藝流程的要求。生產(chǎn)車間要設有與所生產(chǎn)放射性藥品相適應的防塵、防菌、防交叉污染的設施。
　　動物房內(nèi)必須清潔衛(wèi)生，應有給水、排水、排污、采光、通風、保暖、降溫等設施。有嚴格的管理制度和飼養(yǎng)規(guī)程。
　　３．放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)按其所屬類別，要在污染源的周圍劃出防護監(jiān)測區(qū)，作為定期監(jiān)測放射性物質(zhì)對周圍環(huán)境可能污染的范圍。在監(jiān)測過程中，當發(fā)現(xiàn)該區(qū)的空氣、水和農(nóng)牧產(chǎn)品中的污染超過容許劑量標準時，應根據(jù)實際污染范圍采取有效的防護措施。
　　４．甲級工作場所及產(chǎn)生放射性氣體、氣溶膠較多的工作場所，其地面、墻面和天棚應以易去污的材料裝修；甲、乙級工作場所均應有淋浴設施。
　　５．放射性工作場所應有良好的通風，合理地組織氣流，室內(nèi)換氣次數(shù)必須符合《放射防護規(guī)定》第４３條規(guī)定。
　　６．產(chǎn)生放射性氣體、氣溶膠的工作場所，應根據(jù)工作性質(zhì)配備必要的通風櫥、操作箱等設備。通風櫥操作口的截面風速不小于１米／秒。密閉操作箱內(nèi)應保持１０—２０毫米水柱的負壓。
　　規(guī)模較大的放射性藥品生產(chǎn)企（事）業(yè)單位，應根據(jù)操作性質(zhì)和特點，將通風系統(tǒng)合理組合，嚴防污染氣體的倒流。排風機應設在靠近排氣口一端，排氣口須超過周圍（５０米范圍內(nèi)）最高屋脊３米以上。
　　７．放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)所產(chǎn)生的放射性廢物、廢水，要有相應的設施，并符合《放射防護規(guī)定》第３０條要求。
　　８．操作放射性物質(zhì)工作人員的體表、衣物及工作場所的設備、墻壁、地面的表面污染水平，應控制在《放射防護規(guī)定》第２６條規(guī)定的數(shù)值以下。
　　９．放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)必須按現(xiàn)行放射衛(wèi)生防護有關規(guī)定和要求，制定“三廢”技術處理、排放、運輸和貯存等有效辦法。
　　１０．從事放射性藥品生產(chǎn)人員，應根據(jù)不同工種需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙級工作場所還應配備工作鞋、襪、附加工作服等防護用品。生產(chǎn)人員在可能受到放射性氣體、蒸氣污染的工作場所工作時，應供給高濾效能的口罩；在嚴重污染的條件下，應根據(jù)需要供給呼吸面罩，隔絕式呼吸器、氣衣等裝備。
　　１１．放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)單位，應建立精干的防護監(jiān)測機構或設置專（兼）職人員，具體負責本單位經(jīng)常性的輻射監(jiān)測和放射性衛(wèi)生防護工作，建立監(jiān)測檔案。進行衛(wèi)生防護宣傳和教育工作，并接受所在地區(qū)放射防護部門的監(jiān)督和指導。
　　１２．必須具備生產(chǎn)各種放射性藥品的工藝規(guī)程和相應的設備。設備布局要合理。要有健全的設備管理系統(tǒng)和設備檔案。設備完好率達９０％以上，泄漏率要控制在２‰以下。
　　１３．要有與生產(chǎn)相適應的原材料和成品的存放場地。成品入庫必須有質(zhì)檢部門的化驗合格證，并由生產(chǎn)車間填寫入庫單，方能入庫。成品應按品種分批存放。
　　成品庫應有銷售記錄。退貨和不合格藥品，應貯存在指定地區(qū)，并標有明顯標志，留待處理，處理時要有詳細記錄。

　四、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)單位，必須具有能對所生產(chǎn)的藥品進行全面質(zhì)量檢查機構、人員以及必要的儀器、設備、實驗動物等。
　　１．必須設獨立的平行于生產(chǎn)單位的質(zhì)量檢驗部門，直屬廠長（或副廠長）領導，技術上受總工程師指導，業(yè)務上受當?shù)厮帣z部門的監(jiān)督和指導。
　　２．質(zhì)檢部門要有比較健全的自檢、互檢和專業(yè)檢驗相結合的質(zhì)量檢查網(wǎng)。負責原料、輔料、中間體、半成品、成品以及包裝材料等項目檢驗。
　　３．質(zhì)檢部門必須配備能滿足生產(chǎn)成品所需要的檢驗設備和實驗動物。精密儀器、儀表、衡器要有專人負責保管、使用、維修和定期核驗。
　　４．放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)單位所需的原料、輔料及出廠成品，經(jīng)檢驗均應符合法定標準（藥典、部頒）或達到產(chǎn)品鑒定通過時的指標（指體外放射免疫試劑測定盒）。包裝材料及直接接觸藥品的容器必須符合藥用要求或有關規(guī)定。要嚴格把好各道質(zhì)量關，做到不合格的原輔料不投產(chǎn)，不合格的中間體不流入下道工序，不合格的成品不出廠。
　　５．必須建立健全各項質(zhì)量管理制度。如質(zhì)量責任制、質(zhì)量檢驗制、質(zhì)量檔案制、計量管理制、質(zhì)量事故報告制、用戶訪問制、留樣觀察制等。

　五、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)單位必須堅持文明生產(chǎn)，建立健全必要的各項生產(chǎn)管理制度。
　　１．必須建立健全以總工程師（或技術廠長）為首的生產(chǎn)技術指揮系統(tǒng)。
　　２．必須制定完整的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程和生產(chǎn)崗位責任制，并嚴格執(zhí)行，不得擅自改變處方和生產(chǎn)工藝。
　　３．生產(chǎn)原始記錄必須完整、及時、清楚、準確，不得弄虛作假，做到規(guī)范化、制度化。生產(chǎn)原始記錄最少保持１年。
　　４．必須建立健全放射性同位素保管、領用和消耗登記制度，發(fā)現(xiàn)問題，及時處理。
　　５．應根據(jù)放射性藥品的特點、劑型和規(guī)格設計合理實用包裝。藥品包裝必須按規(guī)定貼標簽并附說明書，印有規(guī)定的放射性標志。
　　標簽或說明書必須注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、注冊商標、產(chǎn)品批號、用法、劑量、主要成分、效期、禁忌癥、出廠說明、注意事項等內(nèi)容。
　　６．安全第一。安全工作必須由生產(chǎn)廠長分管，設專門機構或有專人負責。要定期進行安全教育和檢查，并具有安全消防設施。

　附件二：　　　　　放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可證

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｜　企　業(yè)　｜　　　　　　　　　　｜　企　業(yè)｜　　　　｜　隸　屬｜　　　　　｜
｜　名　稱　｜　　　　　　　　　　｜　性　質(zhì)｜　　　　｜　關　系｜　　　　　｜
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｜　廠　址　｜　　　　　　　　　　｜　開　辦｜　　　　｜　電　話｜　　　　　｜
｜　　　　　｜　　　　　　　　　　｜　時　間｜　　　　｜　　　　｜　　　　　｜
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｜　　　　　｜　姓　名　｜　年　齡　｜　職　務　｜　技術職稱（或文化程度）　｜
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｜　　廠　　｜　　　　　｜　　　　　｜　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　級　　｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　領　　｜　　　　　｜　　　　　｜　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　導　　｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　｜　　　　　｜　　　　　｜　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　｜
｜　　　　　｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　｜　　　　　｜　　　　　｜　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　｜負責人姓名｜　　　　　　　　　　｜技術職稱｜　　　　　　　　　｜
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｜　　質(zhì)　　｜　｜　　　　　　　　　｜　｜　大　專　｜　　　　　　　　　　　｜
｜　　檢　　｜總｜　　　　　　　　　｜其｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜　　科　　｜人｜　　　　　　　　　｜　｜　中　專　｜　　　　　　　　　　　｜
｜　（組）　｜數(shù)｜　　　　　　　　　｜　｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　｜　｜　　　　　　　　　｜中｜　檢驗工　｜　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　｜職工總數(shù)｜　　　　　　｜其中｜　　　　　　　男　　　　 女　　 ｜
｜　　　　　｜－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　人　　｜　文化　｜　大　　專　｜　　　　　｜技校（初中）｜　　　　　　｜
｜　　員　　｜　程度　｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜
｜　　情　　｜　　　　｜中專（高中）｜　　　　　｜　小　學　　｜　　　　　　｜
｜　　況　　｜－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　｜　　　　｜　　總工　　｜　｜工程師｜　｜會計師｜　｜技　師｜　｜
｜　　　　　｜　技　術｜　　程師　　｜　｜　　　｜　｜　　　｜　｜　　　｜　｜
｜　　　　　｜　職　稱｜－－－－－－｜－｜－－－｜－｜－－－｜－｜－－－｜－｜
｜　　　　　｜　　　　｜　　總會　　｜　｜助　理｜　｜藥　師｜　｜技術員｜　｜
｜　　　　　｜　　　　｜　　計師　　｜　｜工程師｜　｜　　　｜　｜　　　｜　｜
｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　全廠占　｜　　　　｜　建　筑　｜Ｍ平方｜車　間　｜Ｍ平方　｜檢驗室｜　　｜
｜　地面積　｜　　　　｜　面　積　｜　　　｜面　積　｜　　　　｜　　　｜　　｜
｜－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜
｜　倉　庫　｜　　　　｜　動物房　｜　　　｜其它　　｜　　　　　　　　　　　｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　固定資產(chǎn)　　　｜　　｜　　主要設備　　｜　　｜　　流動資金　　　　　｜　｜
｜　（萬元）　　　｜　　｜　　（臺件）　　｜　　｜　　 （萬元）　　　　 ｜　｜
｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－｜－｜
｜　　　　　　　　｜　　｜　　　　　　　　｜　　｜　　　　　｜　總產(chǎn)值　｜　｜
｜８４年總產(chǎn)值　　｜　　｜　８４年利潤　　｜　　｜　８５年　｜－－－－－｜－｜
｜　（萬元）　　　｜　　｜　　（萬元）　　｜　　｜　　預計　｜　件　數(shù)　｜　｜
｜　　　　　　　　｜　　｜　　　　　　　　｜　　｜　　　　　｜－－－－－｜－｜
｜　　　　　　　　｜　　｜　　　　　　　　｜　　｜　　　　　｜　利　潤　｜　｜
｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－｜－｜
｜　生產(chǎn)品種　　　｜　　｜　　其中體內(nèi)　　｜　　｜　　　 其中體外　　　 ｜　｜
｜　　總　數(shù)　　　｜　　｜　　　　　　　　｜　　｜　　　　　　　　　　　｜　｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜主｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜要｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜生｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜產(chǎn)｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜設｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜備｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜主｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜要｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜檢｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜驗｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜儀｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜器｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜設｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜備｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜企　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜業(yè)和｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜自　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜查意｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜主　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜要見｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜情　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜況　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜省　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜或檢｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜市查｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜聯(lián)驗｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜合收｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜驗意｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜收見｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜小　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜組　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜核審｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜工查｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜業(yè)意｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜部見｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜　衛(wèi)｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　生｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　部｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　審｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　查｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　批｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
｜　準｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
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｜　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜