第一章　總　則

　　第二章　生 產(chǎn) 管 理

　　第三章　經(jīng) 營 管 理

　　第四章　新生物制品管理

　　第五章　進出口管理

　　第六章　使 用 管 理

　　第七章　質(zhì) 量 管 理

　　第八章　附　則

第一章　總　則

　　第一條　為進一步加強獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實施細則》制定本辦法。

　　第二條　凡在我國境內(nèi)從事研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用獸用生物制品的單位和個人必須遵守本辦法規(guī)定。

　　第三條　獸用生物制品包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、診斷抗原、單克隆抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫（菌）苗、毒素、類毒素為預防用生物制品。農(nóng)業(yè)部根據(jù)需要可以增減預防用生物制品管理的品種。

　　第四條　農(nóng)業(yè)部負責全國獸用生物制品的管理工作。縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)負責轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作。縣以上動物防疫機構(gòu)負責組織轄區(qū)內(nèi)預防用生物制品的訂購和供應(yīng)工作。

第二章　生產(chǎn)管理

　　第五條　新開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含省以上農(nóng)業(yè)科研、教學單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)，下同）必須先將所在地的省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關(guān)（以下簡稱省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)）提出的審查意見，報農(nóng)業(yè)部審核同意后方可立項。經(jīng)批準的項目均按農(nóng)業(yè)部頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）規(guī)定設(shè)計和施工。企業(yè)建成后由農(nóng)業(yè)部組織有關(guān)部門進行聯(lián)合驗收。驗收合格的，由省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。

　　第六條　現(xiàn)有獸用生物制品廠應(yīng)按照GMP要求進行技術(shù)改造。

　　第七條　農(nóng)業(yè)科研、教學單位生產(chǎn)獸用生物制品必須遵守《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》的規(guī)定，符合《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》規(guī)定條件的，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準后，由所在省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》；1996年底前驗收達不到《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》規(guī)定條件的，按本辦法第五條辦理。

　　第八條　獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準文號。嚴禁生產(chǎn)無批準文號的獸用生物制品。

　　第九條　未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準，未取得生產(chǎn)生物制品的《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個人，不得從事獸用生物制品的生產(chǎn)。

　　第十條　獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按獸用生物制品國家標準和農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和檢驗。

　　第十一條　提倡和鼓勵研究單位通過有償轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等多種形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合生產(chǎn)獸用生物制品。

　　第十二條　用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)或組織進口。嚴禁任何部門或單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)或組織進口獸用生物制品。

第三章　經(jīng)營管理

　　第十三條　預防用生物制品由縣以上動物防疫機構(gòu)在轄區(qū)內(nèi)組織供應(yīng)，跨省訂購由省級動物防疫機構(gòu)負責。嚴禁地（市）、縣動物防疫機構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站跨省、跨地區(qū)訂購。

　　第十四條　獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的預防用生物制品必須直供省級動物防疫機構(gòu)。大型畜禽飼養(yǎng)場除向所在地動物防疫機構(gòu)訂購預防用生物制品外，也可直接向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)訂購本單位自用的預防用生物制品，但必須向當?shù)乜h以上動物防疫機構(gòu)申報備案。

　　第十五條　縣以上動物防疫機構(gòu)負責組織預防用生物制品逐級訂購、分發(fā)和周轉(zhuǎn)貯存。

　　第十六條　縣以上動物防疫機構(gòu)對預防用生物制品在購進及使用前必須核查制品的包裝質(zhì)量、生產(chǎn)單位、批準文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、出廠日期、有效日期、產(chǎn)品出廠檢驗報告單、進貨渠道等，并對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測，質(zhì)量檢測結(jié)果應(yīng)有書面記錄。

　　第十七條　縣以上動物防疫機構(gòu)應(yīng)具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的冷藏條件。在組織供應(yīng)預防用生物制品前必須取得《獸藥經(jīng)營許可證》，《獸藥經(jīng)營許可證》由省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)核發(fā)。

　　第十八條　經(jīng)營非預防用生物制品的企業(yè)也應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件。經(jīng)營單位由省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)審批和核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》，《獸藥經(jīng)營許可證》應(yīng)注明經(jīng)營范圍和品種類別。

第四章　新生物制品管理

　　第十九條　獸用新生物制品的研究、中試及區(qū)域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。嚴禁未經(jīng)試驗所在省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)批準擅自用“中試產(chǎn)品”名義，進行區(qū)域試驗。

　　第二十條　省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)批準區(qū)域試驗時，必須注明試驗范圍和試驗期限，并報農(nóng)業(yè)部備案。區(qū)域試驗由試驗所在地縣以上動物防疫機構(gòu)負責監(jiān)督實施。

第五章　進出口管理

　　第二十一條　進口獸用生物制品，必須是已在我國注冊登記的產(chǎn)品，并按《進口獸藥管理辦法》的規(guī)定獲得農(nóng)業(yè)部發(fā)給的《進口獸藥許可證》后，方可簽定合同，嚴禁未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準擅自進口獸用生物制品。

　　第二十二條　進口獸用生物制品由省級動物防疫機構(gòu)或省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)指定的一家單位統(tǒng)一組織；大型畜禽飼養(yǎng)場也可按規(guī)定的程序進口本場自用的獸用生物制品，但必須報省級動物防疫部門備案。進口獸用生物制品必須按《進口獸藥許可證》指定的口岸和數(shù)量進貨，由接受報檢的口岸獸藥監(jiān)察所核對數(shù)量并逐瓶粘貼專用標志。專用標志由中國獸藥監(jiān)察所統(tǒng)一制做、發(fā)放。

　　第二十三條　除省級動物防疫機構(gòu)或省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)指定的一家單位外，國內(nèi)任何單位、外企駐中國辦事機構(gòu)均不得從事進口獸用生物制品的經(jīng)銷活動。

　　第二十四條　出口獸用生物制品，生產(chǎn)企業(yè)必須提出申請，由中國獸藥監(jiān)察所得出意見，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準后，方可對外簽訂合同，出口產(chǎn)品。

第六章　使用管理

　　第二十五條　獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)人員指導下進行。任何使用單位和個人不準使用、轉(zhuǎn)讓和出售失效、變質(zhì)和過期生物制品。

　　第二十六條　嚴禁訂購和使用無批準文號的獸用生物制品。

　　第二十七條　嚴禁推廣未取得《新獸藥證書》和批準文號的獸用新生物制品。

　　第二十八條　獸用生物制品在使用過程中出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題，用戶應(yīng)及時向縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)和動物防疫機構(gòu)報告。

第七章　質(zhì)量管理

　　第二十九條　中國獸藥監(jiān)察所負責全國獸用生物制品質(zhì)量監(jiān)督工作。縣以上獸藥監(jiān)察所負責本轄區(qū)的獸用生物制品生產(chǎn)、流通、使用中的質(zhì)量監(jiān)督工作。

　　第三十條　獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，配備必須的檢驗設(shè)備和技術(shù)人員，嚴格按照國家標準從事生產(chǎn)和檢驗，嚴禁出售不合格產(chǎn)品。

　　第三十一條　新開辦的農(nóng)業(yè)科研、教學單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和質(zhì)量檢驗結(jié)果報中國獸藥監(jiān)察所，待取得中國獸藥監(jiān)察所的允許銷售通知后，方可按本辦法第三章的規(guī)定銷售。每批產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。

　　第三十二條　中國獸藥監(jiān)察所必須在接到質(zhì)量檢驗報告7日內(nèi)，按到樣品二個月內(nèi)簽發(fā)允許銷售通知、銷毀通知或待檢通知。

　　第三十三條　對非法生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的單位和個人，縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)可依照《獸藥管理條例》及其《獸藥管理條例實施細則》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第八章　附　則

　　第三十四條　本辦法由農(nóng)業(yè)部負責解釋。

　　第三十五條　本辦法自1996年10月1日起實施。農(nóng)業(yè)部1994年2月26日發(fā)布的《獸用生物制品管理規(guī)定》同時廢止。凡我部及有關(guān)司（局、辦）以前發(fā)文與本辦法內(nèi)容不一致的，以本辦法為準。