第一章　總則

　第一條　為加強對進口獸藥的監(jiān)督管理，保證進口獸藥的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《獸藥管理條例》的規(guī)定，特制定本辦法。

　第二條　農(nóng)業(yè)部主管全國的進口獸藥監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管本轄區(qū)的進口獸藥監(jiān)督管理工作。

　第三條　進口獸藥必須經(jīng)口岸獸藥監(jiān)察所（以下簡稱口岸所）檢驗合格后，方可在國內(nèi)銷售、分裝和使用。

　第四條　凡向中華人民共和國銷售獸藥的外國企業(yè)及境內(nèi)從事進口獸藥的進口、分裝、經(jīng)營的企業(yè)均必須遵守本辦法的規(guī)定。

　　　　　　　　　　　 第二章　進口獸藥的注冊

　第五條　國家對進口獸藥實行注冊管理制度。凡外國企業(yè)生產(chǎn)的獸藥首次向中華人民共和國銷售的，必須申請注冊，取得《進口獸藥登記許可證》。未經(jīng)注冊的獸藥，不準在中華人民共和國境內(nèi)銷售、分裝、使用和進行商業(yè)性宣傳。

　第六條　《進口獸藥登記許可證》只對載明的獸藥品種和生產(chǎn)企業(yè)有效。

　第七條　注冊獸藥的申請須由外國企業(yè)駐中國辦事機構(gòu)或其在中國境內(nèi)的代理商提出。申請時須將有關(guān)資料一式三份報農(nóng)業(yè)部。

　第八條　申請注冊的獸藥分為以下三類：
　　第一類　中華人民共和國獸藥典、獸藥規(guī)范和農(nóng)業(yè)部專業(yè)標準已收載的；
　　第二類　中華人民共和國獸藥典、獸藥規(guī)范和農(nóng)業(yè)部專業(yè)標準未收載，但國外藥典、獸藥典、付藥典或飼料法規(guī)已收載的；
　　第三類　國外藥典、獸藥典、付藥典或飼料法規(guī)未收載，但生產(chǎn)國（地區(qū)）政府獸藥管理機關(guān)已批準在本國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的，并符合中華人民共和國有關(guān)獸藥使用規(guī)定的。
　　對上述三類以外的獸藥產(chǎn)品不予受理注冊。

　第九條　注冊獸藥應(yīng)填寫“進口獸藥申請表”并提交下列資料及物品：
　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）政府簽發(fā)的企業(yè)注冊證書和獸藥管理機關(guān)批準的生產(chǎn)、銷售證明以及企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的證明文件。上述證明必須先在企業(yè)所在國公證機關(guān)辦理公證或由企業(yè)所在國外交部（或外交部授權(quán)的機構(gòu)）認證，再經(jīng)中華人民共和國駐企業(yè)所在地國（地區(qū)）使館（領(lǐng)事館）確認。
　?。ǘ┇F藥的質(zhì)量標準及檢驗方法。
　　（三）產(chǎn)品使用說明書。　
　?。ㄋ模﹣碓春椭圃旆椒ā⒎€(wěn)定性試驗資料。
　?。ㄎ澹┡R床試驗或區(qū)域試驗。
　?。┧幚韺W(xué)和藥代動力學(xué)試驗。
　　（七）毒理學(xué)和特殊毒性（致癌、致畸、致突變）試驗。
　?。ò耍╋暳纤幬锾砑觿┑娘曃乖囼灪蛣游锓庇囼灐?br/>　　（九）殘留試驗、停藥期、殘留限量標準及殘留監(jiān)測方法。
　?。ㄊ┧幬锊涣挤磻?yīng)情況。
　?。ㄊ唬┛顾幮郧闆r及抗生素的耐藥菌株試驗。
　?。ㄊ┯绊懎h(huán)境的試驗（對植物毒性、魚類毒性、昆蟲毒性及環(huán)境污染）。
　?。ㄊ┇F藥樣品（附檢驗報告書）、標準品或化學(xué)對照品。
　　供質(zhì)量復(fù)核試驗的樣品必須來自３個不同的批號，每年批號的樣品數(shù)量應(yīng)是檢驗用量的３至５倍；標準品或化學(xué)對照品應(yīng)是檢驗用量的５至１０倍。
　　上述各項資料（除一、十三項外）均需提供中文譯本。

　第十條　注冊第一類獸藥的，提交一至七項、第十三項資料及物品。
　　注冊第二類獸藥的，提交一至九項、第十三項資料及物品。
　　注冊第三類獸藥的，提交一至十三項資料及物品。

　第十一條　申請注冊獸用生物制品的，除提交一至五項、第十三項資料及物品外，還必須根據(jù)制品類別提交以下資料：
　　（一）制品的原材料（包括菌毒種來源、代次和制備方法）標準。
　?。ǘ┘毎绲募毎N來源、代次、傳代方法、鑒定方法和標準。
　?。ㄈ┗钜呙绲慕M份、配方、特異性和穩(wěn)定性試驗。
　?。ㄋ模┒ㄐ栽囼?。
　　（五）滅活疫苗的滅活劑、佐劑的種類及標準。
　　（六）診斷液的特異性，敏感性及符合率。
　　以上資料均需提供中文譯本。

　第十二條　農(nóng)業(yè)部對申請企業(yè)提供的資料進行審查，對符合規(guī)定的發(fā)給“進口獸藥注冊申請受理通知書”。

　第十三條　申請企業(yè)接到農(nóng)業(yè)部的“進口獸藥注冊申請受理通知書”后，提供獸藥樣品在中華人民共和國境內(nèi)進行質(zhì)量復(fù)核試驗、動物臨床藥效試驗和必要的安全性試驗。

　第十四條　申請注冊第一類獸藥一般不進行臨床藥效試驗。但產(chǎn)品組方、劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥與中華人民共和國獸藥典、獸藥規(guī)范和專業(yè)標準不符時，則必須進行臨床藥效試驗。
　　申請注冊第二、三類獸藥，必須在中國境內(nèi)進行臨床藥效試驗。
　　獸用生物制品根據(jù)資料審查情況，由農(nóng)業(yè)部決定是否免做部分臨床藥效試驗。

　第十五條　申請企業(yè)和承擔(dān)試驗單位根據(jù)農(nóng)業(yè)部有關(guān)臨床試驗規(guī)定共同擬定試驗方案，并報農(nóng)業(yè)部批準后方可進行試驗。

　第十六條　臨床藥效試驗的動物不得少于以下數(shù)目：
　?。ㄒ唬╊A(yù)防、治療藥：
　　大家畜　　　　　　　　　　　　　　?。矗邦^
　　中家畜　　　　　　　　　　　　　　?。叮邦^
　　小家畜或家禽　　　　　　　　　　　?。保埃邦^（羽）
　　水生動物　　　　　　　　　　　　　　１０００尾（只）
　　蜜蜂　　　　　　　　　　　　　　　?。保跋?br/>　　蠶　　　　　　　　　　　　　　　　?。保皬?br/>　　（二）抗寄生蟲藥：
　　大家畜　　　　　　　　　　　　　　　６０頭
　　中家畜　　　　　　　　　　　　　　?。保埃邦^
　　小家畜或家禽　　　　　　　　　　　?。常埃邦^（羽）
　　水生動物　　　　　　　　　　　　　?。常埃埃拔玻ㄖ唬?br/>　　蜜蜂　　　　　　　　　　　　　　　　２０箱
　　蠶　　　　　　　　　　　　　　　　?。玻皬?br/>　　（三）飼料藥物添加劑：
　　大家畜　　　　　　　　　　　　　　?。保埃邦^
　　中家畜　　　　　　　　　　　　　　?。玻埃邦^
　　小家畜或家禽　　　　　　　　　　　?。担埃邦^（羽）
　　水生動物　　　　　　　　　　　　　?。担埃埃拔玻ㄖ唬?br/>　　蠶　　　　　　　　　　　　　　　　?。矗皬?br/>　?。ㄋ模┥镏破罚?br/>　　大家畜　　　　　　　　　　　　　　　２００頭
　　中家畜　　　　　　　　　　　　　　　４００頭
　　小家畜或家禽　　　　　　　　　　　　６００頭（羽）
　　水生動物　　　　　　　　　　　　　?。叮埃拔玻ㄖ唬?br/>　　〔注〕大家畜系指牛、馬、騾、驢、駱駝等；
　　　　　中家畜系指豬、羊、犬、鹿、麝、貂、狐、獺等；
　　　　　小家畜或家系指兔、貓、雞、鴨、鵝、鴿等。
　　　　　水生動物系指人工水產(chǎn)養(yǎng)殖的魚、蝦、蟹、甲魚、貝等。
　　上述動物數(shù)目指使用受試藥物的動物數(shù)。

　第十七條　注冊第三類獸藥，根據(jù)申請企業(yè)提交的資料情況，由農(nóng)業(yè)部確定是否進行藥理、藥代動力學(xué)、毒理、特殊毒性和繁育試驗。
　　屬于第三類獸藥的抗寄生蟲藥、飼料藥物添加劑，農(nóng)業(yè)部根據(jù)提交的資料情況，確定是否進行殘留試驗。

　第十八條　注冊獸用生物制品的，農(nóng)業(yè)部可以根據(jù)不同制品的要求確定安全性等試驗項目和內(nèi)容。

　第十九條　第十四、十七、十八條所指的試驗均須由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)。

　第二十條　申請企業(yè)持“進口獸藥注冊申請受理通知書”將獸藥樣品、標準品或化學(xué)對照品送農(nóng)業(yè)部指定的獸藥監(jiān)察所進行質(zhì)量復(fù)核試驗。

　第二十一條　注冊產(chǎn)品在審查期間，農(nóng)業(yè)部應(yīng)派員到生產(chǎn)企業(yè)進行考核，該企業(yè)須提供考核所需的條件。未經(jīng)考核或考核不符合要求的，不批準注冊。

　第二十二條　農(nóng)業(yè)部根據(jù)臨床藥效試驗報告、質(zhì)量復(fù)核試驗報告、獸藥審評委員會的審評意見、生產(chǎn)廠考核報告進行審核，批準注冊的，發(fā)給《進口獸藥登記許可證》。不批準注冊的，書面通知申請企業(yè)。

　第二十三條　《進口獸藥登記許可證》自批準之日起有效期為５年。到期時，注冊獸藥的企業(yè)可申請再注冊，但必須在《進口獸藥登記許可證》失效前６個月持原證向發(fā)證機關(guān)提出申請，并填寫《進口獸藥再注冊申請表》，提供生產(chǎn)國（地區(qū)）最新批準生產(chǎn)和銷售的證明文件、產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品質(zhì)量標準，經(jīng)審核批準后換證。

　第二十四條　在《進口獸藥登記許可證》有效期內(nèi)，如生產(chǎn)企業(yè)對該獸藥在原材料、配方、檢驗方法、產(chǎn)品規(guī)格等方面有更改時，必須及時向農(nóng)業(yè)部申報，并附技術(shù)資料。如更改產(chǎn)品名稱、變更生產(chǎn)廠名時，需申請換證。

　第二十五條　已取得《進口獸藥登記許可證》的獸藥向中華人民共和國銷售時，其包裝上應(yīng)標志《進口獸藥登記許可證》編號、產(chǎn)品中英文名稱，并附經(jīng)批準的中文說明書。

　第二十六條　農(nóng)業(yè)部定期發(fā)布《進口獸藥注冊目錄》。

　　　　　　　　　　第三章　進口獸藥的經(jīng)營、分裝

　第二十七條　進口少量用于科學(xué)研究而尚未注冊的獸藥，需報農(nóng)業(yè)部批準，核發(fā)《進口獸藥許可證》。未經(jīng)批準的，不得擅自進口。對養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)急需、國內(nèi)尚不能滿足供應(yīng)的未注冊獸藥產(chǎn)品，由使用單位按進口獸藥申報程序報農(nóng)業(yè)部審查批準，發(fā)給一次性《進口獸藥許可證》，該產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。

　第二十八條　取得《進口獸藥登記許可證》的外國企業(yè)在中國銷售其產(chǎn)品時必須在中國境內(nèi)委托合法的獸藥經(jīng)營企業(yè)作為其代理商。其中獸用生物制品只能委托一家總代理商進行銷售。

　第二十九條　外國企業(yè)在辦理注冊過程中必須向農(nóng)業(yè)部提交代理商的有關(guān)資料，提交的資料應(yīng)包括：
　　（一）代理商名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真；
　　（二）代理商的《營業(yè)執(zhí)照》和《獸藥經(jīng)營許可證》復(fù)印件；
　　（三）外國企業(yè)給代理商的委托書；
　　（四）代理商的概況資料。

　第三十條　代理商應(yīng)具備下列條件：
　?。ㄒ唬﹪鴥?nèi)合法的獸藥經(jīng)營企業(yè)；
　　（二）具有經(jīng)銷進口獸藥的人員、條件和能力。
　　（三）具有經(jīng)銷進口獸藥的質(zhì)量保證條件和倉貯條件。

　第三十一條　農(nóng)業(yè)部定期公布代理商名單。

　第三十二條　對多次經(jīng)銷不合格進口獸藥的代理商，農(nóng)業(yè)部可視情節(jié)輕重，給予警告、責(zé)成原發(fā)證機關(guān)吊銷其《獸藥經(jīng)營許可證》等行政處罰，并會同工商行政管理機關(guān)給予相應(yīng)的經(jīng)濟處罰。

　第三十三條　凡需進口獸藥者，均必須填寫《進口獸藥申請表》，報所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門或農(nóng)業(yè)部。

　第三十四條　省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)核發(fā)已取得《進口獸藥登記許可證》的化藥、抗生素及飼料藥物添加劑品種的《進口獸藥許可證》。
　　農(nóng)業(yè)部負責(zé)核發(fā)已取得《進口獸藥登記許可證》的獸用生物制品和符合第二十七條規(guī)定的《進口獸藥許可證》。

　第三十五條　省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門和農(nóng)業(yè)部接到“進口獸藥申請表”后，對進口單位、獸藥品種、進口數(shù)量等內(nèi)容進行審核，批準后發(fā)給《進口獸藥許可證》。
　　《進口獸藥許可證》有效期為１年，逾期未進口的應(yīng)重新申請。
　　《進口獸藥許可證》副本應(yīng)抄送中國獸藥監(jiān)察所和進口口岸獸藥監(jiān)察所，省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的《進口獸藥許可證》副本還應(yīng)抄送農(nóng)業(yè)部。

　第三十六條《進口獸藥許可證》只對該證載明的獸藥名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量、有效期限和進口口岸有效。如有變動，需按原程序重新申請換證。

　第三十七條　進口獸藥者持《進口獸藥許可證》通過代理商簽訂進口合同。合同必須按照《進口獸藥許可證》載明的獸藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量標準簽定。合同副本（或復(fù)印件）需在進貨前７日內(nèi)報送進口口岸獸藥監(jiān)察所。

　第三十八條　凡進口獸藥檢驗需要的特殊試劑、標準品或化學(xué)對照品，均應(yīng)在合同中訂明由賣方提供。

　第三十九條　進口獸藥在國內(nèi)進行產(chǎn)品分裝（分裝指采購大包裝進口獸藥直接進行分包裝活動）時，國內(nèi)分裝企業(yè)必須持有《獸藥生產(chǎn)許可證》，并與持有《進口獸藥登記許可證》的外國獸藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂合同或協(xié)議，同時應(yīng)被授權(quán)使用其商標。合同或協(xié)議的內(nèi)容必須符合我國有關(guān)法律和獸藥管理的規(guī)定。

　第四十條　進口獸藥在我國進行分裝并在國內(nèi)銷售使用的，由進行分裝的獸藥生產(chǎn)企業(yè)向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門提出申請并報送以下有關(guān)資料：
　　（一）中外雙方簽定的合同或協(xié)議和商標使用授權(quán)書（副本）；
　?。ǘ┰摣F藥的質(zhì)量標準（原文及中文譯本）；
　?。ㄈ┰摣F藥的使用說明書（原文及中文譯本）；
　?。ㄋ模┌b、標簽樣稿；
　　（五）三批樣品及檢驗報告單。
　　經(jīng)檢驗符合要求并經(jīng)審核同意的核發(fā)分裝產(chǎn)品批準文號，分裝產(chǎn)品批準文號有效期為３年。

　第四十一條　分裝后的獸藥包裝、標簽及說明書必須使用中文，也可同時加注外文，并同時標明國外原生產(chǎn)廠家名稱、進口獸藥登記許可證號及分裝廠家名稱和分裝產(chǎn)品批準文號。其分裝產(chǎn)品執(zhí)行進口獸藥質(zhì)量標準，必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)檢部門檢驗合格后方可出廠。

　第四十二條　凡進口的獸藥在我國經(jīng)過必要的制劑加工并在國內(nèi)銷售使用的獸藥產(chǎn)品，按照國內(nèi)獸藥審批和新獸藥審批　管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。

　　　　　　　　　　　 第四章　進口獸藥的驗放

　第四十三條　進口獸藥到達口岸后，由收貨單位在３天內(nèi)持《進口獸藥許可證》、生產(chǎn)廠檢驗報告和進口貨物報關(guān)單到指定的口岸獸藥監(jiān)察所申請報驗。

　第四十四條　口岸獸藥監(jiān)察所對有關(guān)證件審核后，在進口貨物報關(guān)單上加蓋已接受報驗的印章和本所印章，或出具已接收報驗證明并指定獸藥存放地點，封存待檢。
　　報驗單位持已加蓋印章的報關(guān)單或報驗證明到海關(guān)辦理驗放手續(xù)。

　第四十五條　口岸獸藥監(jiān)察所受理報檢后，應(yīng)立即派員到獸藥存放點進行核對及抽樣，并同時注銷《進口獸藥許可證》正本。口岸獸藥監(jiān)察所應(yīng)在受理報驗之日起３０日內(nèi)出具檢驗報告。未經(jīng)檢驗及檢驗不合格的進口獸藥不準銷售、使用。獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位采購進口獸藥時應(yīng)向進口獸藥單位索取口岸獸藥監(jiān)察所出具的“進口獸藥檢驗報告書”。

　第四十六條　進口獸用生物制品必須經(jīng)口岸獸藥監(jiān)察所加貼專用標志后，方能銷售、使用。其產(chǎn)品抽樣按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　第五章　進口獸藥監(jiān)督

　第四十七條　農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《進口獸藥質(zhì)量標準》為進口獸藥質(zhì)量監(jiān)督的法定標準。凡不符合該標準的進口獸藥產(chǎn)品均不得在國內(nèi)銷售和使用。

　第四十八條　農(nóng)業(yè)部指定的口岸獸藥監(jiān)察所負責(zé)進口獸藥的驗放和檢驗。
　　各級獸藥監(jiān)察所負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的進口獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。
　　中國獸藥監(jiān)察所負責(zé)對口岸獸藥監(jiān)察所的技術(shù)指導(dǎo)，負責(zé)對有爭議的檢驗結(jié)果進行技術(shù)仲裁。

　第四十九條　對于檢驗不合格的獸藥，由口岸獸藥監(jiān)察所會同省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門進行封存，監(jiān)督處理。同時將有關(guān)情況匯總，上報農(nóng)業(yè)部。

　第五十條　各級畜牧獸醫(yī)行政管理部門對已投入市場的進口獸藥，應(yīng)加強監(jiān)督管理，對已變質(zhì)或過期失效的產(chǎn)品，應(yīng)責(zé)令立即停止銷售使用。對在臨床使用中發(fā)生毒副反應(yīng)的，應(yīng)立即停止使用，并向農(nóng)業(yè)部報告。

　第五十一條　進口獸藥單位和使用單位發(fā)現(xiàn)進口獸藥有質(zhì)量問題時，應(yīng)及時與當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門和進口獸藥總代理商聯(lián)系，也可向上一級畜牧獸醫(yī)行政管理部門反映?？偞砩虒Ψ从车膯栴}應(yīng)及時解決，并將結(jié)果報告當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門和農(nóng)業(yè)部。

　第五十二條　對違反本辦法規(guī)定的，按《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定處罰。

　第五十三條　申請企業(yè)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定交納試驗、檢驗和注冊費用。
　　藥效試驗、飼喂試驗、藥理試驗、毒性試驗及殘留試驗等，根據(jù)試驗動物、內(nèi)容和規(guī)模確定收費，由承擔(dān)試驗單位和申請單位協(xié)商確定。

　　　　　　　　　　　　　　第六章　附則

　第五十四條　本辦法所稱獸藥指：用于預(yù)防、治療、診斷畜禽等動物疾病，有目的地調(diào)節(jié)其生理機能并規(guī)定作用用途、用法用量的物質(zhì)（含飼料藥物添加劑）。包括：
　　（一）血清、菌（疫）苗、診斷液等生物制品；
　?。ǘ┇F用的中藥材、中成藥、化學(xué)原料及其制劑；
　　（三）抗生素、生化藥品、放射性藥品。

　第五十五條　本辦法由農(nóng)業(yè)部負責(zé)解釋。

　第五十六條　本辦法自發(fā)布之日起施行，原農(nóng)業(yè)部于１９８８年７月１１日發(fā)布的《外國企業(yè)在中華人民共和國注冊獸藥管理辦法》和１９８９年７月１０日發(fā)布的《進口獸藥管理辦法》同時廢止。