醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

　　(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號)

　　《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。

　　局長：畢井泉

　　2017年4月17日

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條　為促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

　　第三條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、實施及監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)及本辦法的規(guī)定。

　　第四條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

　　對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　對滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第五條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對象分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法編制醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度，健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系。

　　第七條　鼓勵企業(yè)、社會團(tuán)體、教育科研機(jī)構(gòu)及個人廣泛參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，并對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。

　　第八條　鼓勵參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動，參與制定和采用國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

　　第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局對在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作中做出顯著成績的組織和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表揚和獎勵。

　　第二章 標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)

　　第十條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責(zé)：

　　(一)組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度;

　　(二)組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計劃;

　　(三)依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

　　(四)依法指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作。

　　第十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡稱“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”)履行下列職責(zé)：

　　(一)組織開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃草案和標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計劃建議;

　　(二)依法承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的管理工作;

　　(三)依法承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的管理工作;

　　(四)承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣傳、培訓(xùn)的組織工作;

　　(五)組織對標(biāo)準(zhǔn)實施情況進(jìn)行調(diào)研，協(xié)調(diào)解決標(biāo)準(zhǔn)實施中的重大技術(shù)問題;

　　(六)承擔(dān)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)化活動和對外合作交流的相關(guān)工作;

　　(七)承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化工作，組織醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出版;

　　(八)承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他標(biāo)準(zhǔn)管理工作。

　　第十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的需要，經(jīng)批準(zhǔn)依法組建醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會履行下列職責(zé)：

　　(一)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作，提出本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)體系意見;

　　(二)承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草、征求意見、技術(shù)審查等組織工作，并對標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容和質(zhì)量負(fù)責(zé);

　　(三)承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)工作，協(xié)助解決標(biāo)準(zhǔn)實施中的技術(shù)問題;

　　(四)負(fù)責(zé)收集、整理本專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，并建立技術(shù)檔案;

　　(五)負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施情況的跟蹤評價;

　　(六)負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的咨詢和解釋;

　　(七)承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)化活動。

　　第十三條　在現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)管需要，按程序確定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位參照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的職責(zé)和有關(guān)規(guī)定開展相應(yīng)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作。

　　第十四條　地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責(zé)：

　　(一)組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī);

　　(二)組織、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作;

　　(三)監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實施;

　　(四)收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告標(biāo)準(zhǔn)實施過程中的問題。

　　第十五條　醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

　　鼓勵醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極研制和采用醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)，積極參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，及時向有關(guān)部門反饋醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施問題和提出改進(jìn)建議。

　　第三章 標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂

　　第十六條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括標(biāo)準(zhǔn)立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等。具體規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。

　　對醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標(biāo)準(zhǔn)，可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。

　　第十七條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，向社會公開征集醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂立項提案。

　　對征集到的立項提案，由相應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(包括標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位,下同)進(jìn)行研究后，提出本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項申請。

　　涉及兩個或者兩個以上醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項提案，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，確定牽頭醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，并由其提出標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項申請。

　　第十八條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項申請，經(jīng)公開征求意見并組織專家論證后，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計劃建議，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核通過的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，應(yīng)當(dāng)向社會公示。國家標(biāo)準(zhǔn)計劃項目送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)下達(dá);行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)下達(dá)。

　　第十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體等，可以向承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出起草相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的申請。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。

　　起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛調(diào)研、深入分析研究，積極借鑒相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，在對技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分驗證的基礎(chǔ)上起草醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，經(jīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會初步審查后，報送醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

　　第二十條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站向社會公開征求意見，征求意見的期限一般為兩個月。承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會對征集到的意見進(jìn)行匯總后，反饋給標(biāo)準(zhǔn)起草單位，起草單位應(yīng)當(dāng)對匯總意見進(jìn)行認(rèn)真研究，對征求意見稿進(jìn)行修改完善，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿。

　　第二十一條　承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行技術(shù)審查。審查通過后，將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批稿、實施建議及相關(guān)資料報送醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心進(jìn)行審核。

　　第二十二條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心將審核通過后的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批稿及審核結(jié)論等報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。審查通過的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布;審查通過的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定實施日期和實施要求，以公告形式發(fā)布。

　　醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行公開，供公眾查閱。

　　第二十三條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布后，因個別技術(shù)內(nèi)容影響標(biāo)準(zhǔn)使用、需要進(jìn)行修改，或者對原標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行少量增減時，應(yīng)當(dāng)采用標(biāo)準(zhǔn)修改單方式修改。標(biāo)準(zhǔn)修改單應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序制定，由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的原批準(zhǔn)部門審查發(fā)布。

　　第二十四條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進(jìn)性及時組織復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論。復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。復(fù)審周期原則上不超過5年。

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心審核通過后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論，送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn);醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)，并對復(fù)審結(jié)論為廢止的標(biāo)準(zhǔn)以公告形式發(fā)布。

　　第四章 標(biāo)準(zhǔn)實施與監(jiān)督

　　第二十五條　醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第二十六條　醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。

　　第二十七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng)，并不得低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)實施醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第二十九條　任何單位和個人有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的行為。收到舉報或者反映的部門，應(yīng)當(dāng)及時按規(guī)定作出處理。

　　第三十條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實行信息化管理，標(biāo)準(zhǔn)立項、發(fā)布、實施等信息應(yīng)當(dāng)及時向公眾公開。

　　第三十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，及時組織、指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)。

　　第三十二條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會對標(biāo)準(zhǔn)的實施情況進(jìn)行跟蹤評價。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心根據(jù)跟蹤評價情況對強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施情況進(jìn)行統(tǒng)計分析。

　　第五章 附 則

　　第三十三條　醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)的編號按照國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的規(guī)定編制。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號由大寫漢語拼音字母等構(gòu)成。強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號為“YY”，推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號為“YY/T”。

　　行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號、標(biāo)準(zhǔn)號和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的年號構(gòu)成。其形式為：YY　××××1-××××2和YY/T　××××1-××××2。

　　××××1為標(biāo)準(zhǔn)號，××××2為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布年號。

　　第三十四條　依法成立的社會團(tuán)體可以制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

　　第三十五條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)樣品是醫(yī)療器械檢驗檢測中的實物標(biāo)準(zhǔn)，其管理應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　第三十六條　本辦法自2017年7月1日起施行。2002年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第31號)同時廢止。