據了解,對醫療機構制劑的監督管理,《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》《醫療機構制劑配制質量管理規范》(試行)等相關法律法規都做出了明確的規定,為什么還要出臺《辦法》?制定《辦法》的依據又是什么呢?帶著這些問題,記者日前采訪了國家食品藥品監督管理局有關人士。?
起草的背景與原則?
據國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司相關負責人介紹,醫療機構制劑配制的監督管理,是藥品監督管理的重要組成部分。原國家藥品監督管理局成立以后,為了加強對醫療機構制劑室的管理,通過提高許可證的檢查驗收標準,取消了一大批不符合配制條件的制劑室的配制資格。據統計,全國醫療機構制劑室由換證前的8938家減為4944家,減少了44.7%;配制大容量注射劑的制劑室也由換證前的2492家減少為1182家,取消比例占67.8%。2001年3月,又通過第27號局長令發布《醫療機構制劑配制質量管理規范》(試行),通過各級藥品監督管理部門的共同努力,進一步加強了醫療機構制劑配制的監督管理。?
但是,各級藥品監督管理部門在醫療機構制劑室的換證驗收和對醫療機構制劑室的監督檢查中,發現有些問題需要盡快制定統一的規范。如醫療機構新建制劑室如何申報,醫療機構制劑許可證如何管理,中醫醫療機構制劑委托配制如何管理等等,都需要通過制定《醫療機構制劑配制監督管理辦法》來解決。自2003年2月起,在廣泛征求相關管理部門,行政相對人,各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門意見和建議的基礎上,以《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》以及《行政許可法》的相關規定為依據,通過多次討論、修改,2005年3月,形成了《醫療機構制劑配制監督管理辦法》,并經國家食品藥品監督管理局局務會討論通過。?
監督管理的主要內容?
據國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司相關負責人介紹,針對醫療機構制劑監督管理的實際,《辦法》主要對醫療機構制劑的配制條件許可和配制監督等方面進行了統一規范。?
增加了行政許可一般程序規定的相關內容。在《醫療機構制劑許可證》的監督管理中,結合《行政許可法》?
的要求增加了有關材料公示、受理書面憑證、申請人與利害關系人申辯權、行政機關告知義務、公開發布行政許可決定、行政許可聽證等一般程序性規定內容。?
明確了醫療機構委托配制的條件。《辦法》規定醫療機構制劑委托配制僅限于具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號,并屬于"醫院"類別的醫療機構的中藥制劑。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區內取得相應劑型的《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。《辦法》還規定委托單位取得《醫療機構中藥制劑委托配制批件》后,委托配制的前三批產品必須經設區的市級以上藥檢所檢驗合格后方可使用。這樣既加強了對受托配制制劑的質量監督,又改變了審批前送三批樣品檢驗的方法,避免了可能造成的資源浪費。?
強化了日常監督管理制度。《辦法》明確要求各級(食品)藥品監督管理部門應組織對本行政區域內醫療機構制劑室進行監督檢查,促進制劑室加強自查,落實整改,強化管理。同時,《辦法》還加強了對監督管理人員的管理,規定了對執法人員違反《辦法》規定的處罰意見。? #p#分頁標題#e#
明確了法律責任。依據《行政許可法》《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》的有關規定,《辦法》明確規定了違反本辦法應當承擔的法律責任,并針對實際進行了充分的研究、補充和完善。?(文章原載中國醫藥報)
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