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關(guān)于已上市醫(yī)療器械生產(chǎn)場地遷移后申請注冊的有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-05 · 4447人看過
     對于已在中國境內(nèi)獲準上市的醫(yī)療器械,在注冊證有效期內(nèi)如其生產(chǎn)場地遷移并形成全資開辦的或控股的獨立企業(yè),包括進口醫(yī)療器械生產(chǎn)場地從境外遷移至中國境內(nèi),境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)場地在境內(nèi)遷移的,新企業(yè)在申請相同產(chǎn)品的首次注冊時應(yīng)按照16號令提交首次注冊的申請資料;其中,同時符合以下條件的,臨床試驗資料可以提交原產(chǎn)品臨床應(yīng)用所獲得的安全性和有效性的評價資料。   一、原產(chǎn)品應(yīng)實際生產(chǎn)銷售3年以上。   二、新申報的產(chǎn)品與原產(chǎn)品相比,滿足以下條件:   (一)相同的預(yù)期用途;   (二)相同的產(chǎn)品設(shè)計;   (三)相同的性能結(jié)構(gòu)及組成,包括材料、能量來源、結(jié)構(gòu)和性能等;   (四)相同的產(chǎn)品標準;   (五)相同的生產(chǎn)工藝,包括生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝規(guī)程、關(guān)鍵工序或特殊過程、檢驗放行等。   三、原產(chǎn)品在境內(nèi)外均沒有發(fā)生嚴重不良事件的情況。   四、近3年來原產(chǎn)品沒有發(fā)生監(jiān)督抽驗不合格的情況,或者由于其他原因被相關(guān)行政處罰的情況。   上述規(guī)定中,原產(chǎn)品臨床應(yīng)用所獲得的安全性和有效性的評價資料主要包括原產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料、原產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告和不良事件監(jiān)測情況的說明;新申報產(chǎn)品與原產(chǎn)品相比滿足相同預(yù)期用途和技術(shù)特性的對比資料,以對比表的形式提供,并附真實性承諾的說明。新申報產(chǎn)品如獲批準注冊,在申請注銷原注冊證的同時領(lǐng)取新注冊證。

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胡春景河北翔騰律師事務(wù)所丨河北 石家莊
執(zhí)業(yè)證號:11301201510439316
民間借貸 婚姻家庭 刑事案件 合同糾紛

簡介:

胡春景律師,河北大學(xué)畢業(yè), 2007年高分通過國家法律職業(yè)資格考試,從事法律工作至今已逾十幾年,系百度特聘專家律師、律圖網(wǎng)特邀律師、律司通推薦精英律師,中華全國律師協(xié)會會員,自從業(yè)以來辦理過上百個經(jīng)濟、民商類案件,服務(wù)過上百家企業(yè)。 胡春景律師服務(wù)的企業(yè)包括但不限于:石家莊天元名品商業(yè)管理有限公司、河北天陽泰富集團有限公司、 河北漢佳電子科技有限公司、河北東浦房地產(chǎn)開發(fā)有限公司、河北新視點圖書發(fā)行有限公司、石家莊揚翔飼料有限公司、廊坊瑞康飼料有限公司、香河云天商業(yè)管理有限公司等知名企業(yè). 胡春景律師承辦過大量的民商事法律糾紛案件以及婚姻家庭糾紛案件,有著深刻的訴訟實踐經(jīng)驗,胡春景律師對企業(yè)法律服務(wù)領(lǐng)域也有著深刻的實踐工作,尤其對企業(yè)法律風(fēng)險控制、勞資關(guān)系處理等方面有過深入的研究,為企業(yè)法律顧問單位以及其他個人、企業(yè)追償債務(wù)多達上百起。 主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域:企業(yè)法律服務(wù)、債權(quán)債務(wù)、經(jīng)濟糾紛及刑事辯護。 胡春景律師執(zhí)業(yè)理念:把證據(jù)和法律收集至窮盡,將水平和能力發(fā)揮到極限,以熱情和真誠讓客戶感動!

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