在現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)中，幾乎沒(méi)有對(duì)違法所得的界定和計(jì)算等加以明確規(guī)定。參照國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)關(guān)于藥品執(zhí)法中違法所得的計(jì)算方式，不難得出：使用無(wú)證醫(yī)療器械的，應(yīng)該按醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取的全部費(fèi)用來(lái)計(jì)算。就本案而言，所謂“使用無(wú)證醫(yī)療器械”，應(yīng)該是將包括CT、工作站在內(nèi)視為一個(gè)整體醫(yī)療系統(tǒng)來(lái)考慮的。

由于現(xiàn)行的藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)違法所得的計(jì)算沒(méi)有明確規(guī)定，使得執(zhí)法人員實(shí)踐中的計(jì)算方式不統(tǒng)一，主要有以下兩種：一是將違法活動(dòng)中獲得的利潤(rùn)作為違法所得;二是將違法活動(dòng)中獲得的全部收入(包括利潤(rùn)和成本)作為違法所得。在處理涉及藥品的案件中，執(zhí)法人員多數(shù)都是根菸シɑ疃心踩〉娜坑凳杖耄òɡ蠛統(tǒng)殺荊├醇;算，但涉及到醫(yī)療器械時(shí)執(zhí)法人員就不知用哪種方式計(jì)算。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。就本案而言，因銷(xiāo)售方與醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人是朋友關(guān)系，設(shè)備的售價(jià)6700元即是銷(xiāo)售方購(gòu)買(mǎi)設(shè)備的成本價(jià)，也就是說(shuō)無(wú)利潤(rùn)。若違法所得只算成本，則本案無(wú)違法所得，罰款也只能是5000元以上2萬(wàn)元以下;若違法所得是成本加利潤(rùn)，則有違法所得6700元，可并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。因此作為醫(yī)療設(shè)備這一特殊醫(yī)療器械，尤其涉案金額高的醫(yī)療設(shè)備，明確違法所得計(jì)算方法尤為重要，否則執(zhí)法人員做出的行政處罰，難免引發(fā)行政復(fù)議和行政訴訟。

此外，由于醫(yī)療設(shè)備普遍涉案金額較高，有些醫(yī)療設(shè)備金額可達(dá)到幾十萬(wàn)元甚至于上百萬(wàn)元，如果對(duì)違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療設(shè)備的處理嚴(yán)格按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定“違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款”進(jìn)行處罰，罰款金額巨大，甚至超過(guò)有些經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊(cè)資金，因此執(zhí)行起來(lái)非常難。雖然《行政處罰法》賦予執(zhí)法人員一定的自由裁量權(quán)，但不符合法律規(guī)定的情形，執(zhí)法人員也不能濫用自由裁量權(quán)隨意減免處罰。這就使得維護(hù)法律的權(quán)威性和嚴(yán)肅性與提高行政執(zhí)法效率產(chǎn)生了矛盾，如何解決這一矛盾還需執(zhí)法人員認(rèn)真思考。

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