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關(guān)于人工晶體等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-02 · 2298人看過

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

  根據(jù)2004年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃,我局組織對(duì)人工晶體、骨科內(nèi)固定器材進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn);對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱、射頻消融儀類產(chǎn)品、醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行了質(zhì)量跟蹤抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下:

  一、抽驗(yàn)情況

  (一)人工晶體

  此次共抽驗(yàn)7家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營(yíng)使用單位的10批產(chǎn)品,涉及10家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分:術(shù)語》、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分:光學(xué)性能及其測(cè)試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分:機(jī)械性能及其測(cè)試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分:生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分:基本要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:光焦度、像質(zhì)、尺寸、表面和材質(zhì)均勻性、光譜透過率及動(dòng)態(tài)疲勞耐久性等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),7批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部合格,3批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格(詳見附件)。不合格產(chǎn)品的的主要問題是光焦度、尺寸和光譜透過率等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ǘ┕强苾?nèi)固定器材

  此次共抽驗(yàn)28家經(jīng)營(yíng)使用單位的31批產(chǎn)品,涉及19家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB4234-1995《外科植入物用不銹鋼》、GB/T13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0017-2003《骨結(jié)合植入物-金屬直型接骨版》、YY0018-2003《骨結(jié)合植入物-金屬接骨螺釘》、YY0019-2003《骨結(jié)合植入物-金屬髓內(nèi)針》、YY0119-2003《骨結(jié)合植入物-金屬矯形用釘》、YY0120-2003《骨結(jié)合植入物-金屬矯形用棒》、YY0341-2003《骨結(jié)合外科金屬植入物通用技術(shù)條件》、YY0345-2003《骨結(jié)合植入物-金屬骨針》及YY0346-2003《骨結(jié)合植入物-金屬股骨頸固定釘》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:化學(xué)成分、纖維組織、表面缺陷、標(biāo)志、抗拉強(qiáng)度及硬度等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),30批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格(詳見附件)。不合格產(chǎn)品的主要問題是化學(xué)成分等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄈ└櫝轵?yàn)產(chǎn)品

  嬰兒培養(yǎng)箱共抽驗(yàn)3家生產(chǎn)企業(yè)的3臺(tái)產(chǎn)品,經(jīng)檢驗(yàn),3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格;射頻消融儀類產(chǎn)品共抽驗(yàn)3家生產(chǎn)企業(yè)的3臺(tái)產(chǎn)品,經(jīng)檢驗(yàn),2臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,1臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格;醫(yī)用一次性防護(hù)服共抽驗(yàn)1家生產(chǎn)企業(yè)的1批產(chǎn)品,經(jīng)檢驗(yàn),該批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格;醫(yī)用防護(hù)口罩共抽驗(yàn)5家生產(chǎn)企業(yè)和16家經(jīng)營(yíng)使用單位的21批產(chǎn)品,涉及11家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)檢驗(yàn),9批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,12批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格(詳見附件)。

  二、處理要求

  對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè),有關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處,責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改,切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制,嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠;對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施,保證其安全有效。

  有關(guān)問題查處情況,報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。

  附件 :國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔(2006)第2期,總第25期〕

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理
  二○○六年一月四日

?

  國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2006)第2期

  為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,規(guī)范市場(chǎng)秩序,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效,2004年,我局組織對(duì)人工晶體、骨科內(nèi)固定器材進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn);對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱、射頻消融儀類產(chǎn)品、醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤抽驗(yàn)?,F(xiàn)將結(jié)果予以公告。

  一、人工晶體

  此次共抽驗(yàn)北京、河南、天津、江蘇福建、安徽廣東7個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營(yíng)使用單位的10批產(chǎn)品,涉及10家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分:術(shù)語》、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分:光學(xué)性能及其測(cè)試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分:機(jī)械性能及其測(cè)試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分:生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分:基本要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:光焦度、像質(zhì)、尺寸、表面和材質(zhì)均勻性、光譜透過率及動(dòng)態(tài)疲勞耐久性等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),7批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,3批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格(見附表1)。

  二、骨科內(nèi)固定器材

  此次共抽驗(yàn)河北、吉林、浙江、安徽、福建、江西、山東、湖北湖南、重慶、貴州、云南甘肅13個(gè)?。ㄊ校?8家經(jīng)營(yíng)使用單位的31批產(chǎn)品,涉及19家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB4234-1995《外科植入物用不銹鋼》、GB/T13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0017-2003《骨結(jié)合植入物-金屬直型接骨版》、YY0018-2003《骨結(jié)合植入物-金屬接骨螺釘》、YY0019-2003《骨結(jié)合植入物-金屬髓內(nèi)針》、YY0119-2003《骨結(jié)合植入物- 金屬矯形用釘》、YY0120-2003《骨結(jié)合植入物-金屬矯形用棒》、YY0341-2003《骨結(jié)合外科金屬植入物通用技術(shù)條件》、YY0345-2003《骨結(jié)合植入物-金屬骨針》及YY0346-2003《骨結(jié)合植入物-金屬股骨頸固定釘》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:化學(xué)成分、纖維組織、表面缺陷、標(biāo)志、抗拉強(qiáng)度及硬度等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),30批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格(見附表2)。

  三、跟蹤抽驗(yàn)產(chǎn)品

  嬰兒培養(yǎng)箱共抽驗(yàn)3家生產(chǎn)企業(yè)的3臺(tái)產(chǎn)品,經(jīng)檢驗(yàn),3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格;射頻消融儀類產(chǎn)品共抽驗(yàn)3家生產(chǎn)企業(yè)的3臺(tái)產(chǎn)品,經(jīng)檢驗(yàn),2臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,1臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格;醫(yī)用一次性防護(hù)服共抽驗(yàn)1家生產(chǎn)企業(yè)的1批產(chǎn)品,經(jīng)檢驗(yàn),該批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格;醫(yī)用防護(hù)口罩共抽驗(yàn)5家生產(chǎn)企業(yè)和16家經(jīng)營(yíng)使用單位的21批產(chǎn)品,涉及11家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)檢驗(yàn),9批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,12批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格(見附表3)。

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