各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
根據2004年國家醫療器械質量監督抽驗計劃,我局組織對人工晶體、骨科內固定器材進行了質量監督抽驗;對嬰兒培養箱、射頻消融儀類產品、醫用一次性防護服、醫用防護口罩進行了質量跟蹤抽驗。現將抽驗情況通報如下:
一、抽驗情況
(一)人工晶體
此次共抽驗7家生產企業和2家經營使用單位的10批產品,涉及10家生產企業。依據行業標準YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分:術語》、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分:光學性能及其測試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分:機械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分:生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分:基本要求》進行檢驗。檢驗項目為:光焦度、像質、尺寸、表面和材質均勻性、光譜透過率及動態疲勞耐久性等6項指標。經檢驗,7批產品被抽驗項目全部合格,3批產品被檢驗項目不合格(詳見附件)。不合格產品的的主要問題是光焦度、尺寸和光譜透過率等指標不符合標準規定。
(二)骨科內固定器材
此次共抽驗28家經營使用單位的31批產品,涉及19家生產企業。依據國家標準GB4234-1995《外科植入物用不銹鋼》、GB/T13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、行業標準YY0017-2003《骨結合植入物-金屬直型接骨版》、YY0018-2003《骨結合植入物-金屬接骨螺釘》、YY0019-2003《骨結合植入物-金屬髓內針》、YY0119-2003《骨結合植入物-金屬矯形用釘》、YY0120-2003《骨結合植入物-金屬矯形用棒》、YY0341-2003《骨結合外科金屬植入物通用技術條件》、YY0345-2003《骨結合植入物-金屬骨針》及YY0346-2003《骨結合植入物-金屬股骨頸固定釘》進行檢驗。檢驗項目為:化學成分、纖維組織、表面缺陷、標志、抗拉強度及硬度等6項指標。經檢驗,30批產品被抽驗項目合格,1批產品被檢驗項目不合格(詳見附件)。不合格產品的主要問題是化學成分等指標不符合標準規定。
(三)跟蹤抽驗產品
嬰兒培養箱共抽驗3家生產企業的3臺產品,經檢驗,3臺產品被檢驗項目合格;射頻消融儀類產品共抽驗3家生產企業的3臺產品,經檢驗,2臺產品被檢驗項目合格,1臺產品被檢驗項目不合格;醫用一次性防護服共抽驗1家生產企業的1批產品,經檢驗,該批產品被檢驗項目合格;醫用防護口罩共抽驗5家生產企業和16家經營使用單位的21批產品,涉及11家生產企業,經檢驗,9批產品被檢驗項目合格,12批產品被檢驗項目不合格(詳見附件)。
二、處理要求
對本次監督抽驗不合格的產品及企業,有關省(區、市)食品藥品監督管理部門應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處,責令生產企業限期整改,切實強化質量控制,嚴禁不合格產品出廠;對已上市的不合格產品要采取必要的糾正措施,保證其安全有效。
有關問題查處情況,報國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司。
附件 :國家醫療器械質量公告〔(2006)第2期,總第25期〕
國家食品藥品監督管理
二○○六年一月四日
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國家醫療器械質量公告(2006)第2期
為加強對醫療器械的監督管理,規范市場秩序,保障醫療器械產品使用安全、有效,2004年,我局組織對人工晶體、骨科內固定器材進行了產品質量監督抽驗;對嬰兒培養箱、射頻消融儀類產品、醫用一次性防護服、醫用防護口罩進行了產品質量跟蹤抽驗。現將結果予以公告。
一、人工晶體
此次共抽驗北京、河南、天津、江蘇、福建、安徽及廣東7個省(市)7家生產企業和2家經營使用單位的10批產品,涉及10家生產企業。依據行業標準YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分:術語》、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分:光學性能及其測試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分:機械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分:生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分:基本要求》進行檢驗。檢驗項目為:光焦度、像質、尺寸、表面和材質均勻性、光譜透過率及動態疲勞耐久性等6項指標。經檢驗,7批產品被抽驗項目合格,3批產品被檢驗項目不合格(見附表1)。
二、骨科內固定器材
此次共抽驗河北、吉林、浙江、安徽、福建、江西、山東、湖北、湖南、重慶、貴州、云南及甘肅13個省(市)28家經營使用單位的31批產品,涉及19家生產企業。依據國家標準GB4234-1995《外科植入物用不銹鋼》、GB/T13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、行業標準YY0017-2003《骨結合植入物-金屬直型接骨版》、YY0018-2003《骨結合植入物-金屬接骨螺釘》、YY0019-2003《骨結合植入物-金屬髓內針》、YY0119-2003《骨結合植入物- 金屬矯形用釘》、YY0120-2003《骨結合植入物-金屬矯形用棒》、YY0341-2003《骨結合外科金屬植入物通用技術條件》、YY0345-2003《骨結合植入物-金屬骨針》及YY0346-2003《骨結合植入物-金屬股骨頸固定釘》進行檢驗。檢驗項目為:化學成分、纖維組織、表面缺陷、標志、抗拉強度及硬度等6項指標。經檢驗,30批產品被抽驗項目合格,1批產品被檢驗項目不合格(見附表2)。
三、跟蹤抽驗產品
嬰兒培養箱共抽驗3家生產企業的3臺產品,經檢驗,3臺產品被檢驗項目合格;射頻消融儀類產品共抽驗3家生產企業的3臺產品,經檢驗,2臺產品被檢驗項目合格,1臺產品被檢驗項目不合格;醫用一次性防護服共抽驗1家生產企業的1批產品,經檢驗,該批產品被檢驗項目合格;醫用防護口罩共抽驗5家生產企業和16家經營使用單位的21批產品,涉及11家生產企業,經檢驗,9批產品被檢驗項目合格,12批產品被檢驗項目不合格(見附表3)。
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簡介:
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