各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《關(guān)于防治“非典”期間執(zhí)行醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)械〔2003〕68號)的要求,凡經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的承擔(dān)應(yīng)急檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心(目前認(rèn)可的有北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心)按照《防治“非典”期間醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)急檢驗(yàn)及判定規(guī)則》(以下簡稱“應(yīng)急規(guī)則”)進(jìn)行檢測合格,省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局可憑合格檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)給“臨時(shí)注冊證”,產(chǎn)品可以生產(chǎn)、銷售。現(xiàn)就“臨時(shí)注冊證”有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局憑“應(yīng)急規(guī)則”檢測報(bào)告及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照,發(fā)放“臨時(shí)注冊證”。
二、“臨時(shí)注冊證”采用現(xiàn)行 “中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”的紙樣,“臨時(shí)注冊證”號的編排方式為:
X1藥管械(臨時(shí))XXXX2第XXXX3號其中:X1——注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱(國家或省、自治區(qū)、直轄市)
XXXX2——注冊年份XXXX3——注冊流水號臨時(shí)注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》與證書同時(shí)使用。生產(chǎn)制造認(rèn)可表的填寫要求與正式注冊證一致,但“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”一欄填寫:“依據(jù)應(yīng)急檢驗(yàn)及判定規(guī)則”。
三、凡本通知發(fā)出之前,已經(jīng)通過“應(yīng)急規(guī)則”檢測投入抗“非典”使用的產(chǎn)品,應(yīng)立即按“國食藥監(jiān)械〔2003〕68號”及本通知要求,辦理“臨時(shí)注冊證”。自2003年6月15日起,無醫(yī)療器械注冊證或“臨時(shí)注冊證”的醫(yī)療器械產(chǎn)品一律不得在市場銷售、使用。
四、持臨時(shí)注冊證生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品僅限于防治“非典”期間使用,其截止期依國家對疫情控制的統(tǒng)一規(guī)定另行通知。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年六月二日
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