為了進一步調查我國的丙肝流行情況、開展丙肝防治和研究,我國急需高質量的丙肝診斷試劑(相當于國際第二代水平)。為評價丙肝試劑的質量,中國藥品生物制品檢定所通過大量樣品的篩查,國內外丙肝試劑的反復驗證,對比分析提出了評價丙肝試劑質量的參考品和暫行標準,現(xiàn)批準頒發(fā)。
希你們轉發(fā)各有關單位,按此標準,加速丙肝試劑的研制、報審和批準后的規(guī)范化生產、使用。
附件:丙型肝炎抗體(抗HCV)診斷試劑的質量標準
1、抗HCV ELISA試劑
特異性:對10份抗HCV陰性參考品的反應不得有假陽性;
敏感性:對10份抗HCV陽性參考品的反應不得有假陰性。對敏感度系列參考品的檢出滴度:S1≥1:16,S2≥1:128,S3≥1:128;
精密性:平行檢測抗HCV精密性參考品10孔,變異系數(shù)(C.V.)應≤15%;
必要時檢查4份特殊陰性血清,應均為陰性。
2、抗HCV PHA試劑
特異性:對10份抗HCV陰性參考品的反應不得有假陽性;
敏感性:對10份抗HCV陽性參考品的反應,至少9份為陽性,對敏感性系列參考品的檢出滴度:S1≥1:16,S2≥1:64,S3≥1:64.
該內容對我有幫助 贊一個
中華人民共和國清潔生產促進法
2002-06-29全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和納米比亞共和國關于刑事司法協(xié)助的條約》的決定
2008-08-29全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國個人所得稅法》的決定(2007年第五次修訂)
2007-12-29全國人大常委會關于延長本屆人民公社、鎮(zhèn)人民代表大會任期的決議
1982-11-19全國人民代表大會常務委員會關于鄭耀棠等32名全國人大代表所提議案的決定
1994-08-31中華人民共和國個人所得稅法(1999)
1999-08-30全國人大常委會關于修改公路法的決定
1999-10-31中華人民共和國歸僑僑眷權益保護法(2000修正)
2000-10-31第十屆全國人民代表大會第三次會議選舉和決定任命的辦法
2005-03-08全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和烏茲別克斯坦共和國友好合作伙伴關系條約》的決定
2005-12-29全國人民代表大會常務委員會關于批準《國務院關于老干部離職休養(yǎng)的暫行規(guī)定》的決議
1980-09-29中華人民共和國香港特別行政區(qū)區(qū)旗、區(qū)徽使用暫行辦法
1996-08-10中華人民共和國氣象法
1999-10-31全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和柬埔寨王國引渡條約》的決定
2000-03-01中華人民共和國個人獨資企業(yè)法
1999-08-30全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國證券法》的決定
2004-08-28中國公民往來臺灣地區(qū)管理辦法(2015修訂)
2015-06-14護士條例(2020修正)
2020-03-27中華人民共和國食品安全法實施條例(2019修訂)
2019-10-11中華人民共和國政府信息公開條例(2019修訂)
2019-04-03重大行政決策程序暫行條例
2019-04-20城市道路管理條例(2017修訂)
2017-03-01中華人民共和國母嬰保健法實施辦法(2017修正)
2017-11-17國務院關于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定
2014-02-19違反《鐵路安全管理條例》行政處罰實施辦法
2013-12-24旅館業(yè)治安管理辦法(2011修訂)
2011-01-08國務院辦公廳關于同意建立浙江舟山群島新區(qū)建設部省際聯(lián)席會議制度的函
2013-12-02水利事業(yè)費管理辦法
2000-03-05國務院辦公廳關于調整國家森林防火指揮部組成人員的通知
2013-08-23國務院關于修改《中華人民共和國植物新品種保護條例》的決定
2013-01-31