在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
衛生部關于藥品質量標準發送事宜的通知
為了使各地藥品監督管理機構了解新藥開發和審批的進展，完善藥品的監督管理，根據1992年全國藥品監督管理工作會議的意見，現就新藥及各地所批品種質量標準發送事宜通知如下：
一、凡由我部審批的新藥，其質量標準及使用說明書做為新藥批件的附件一并發送各省、自治區、直轄市衛生廳（局）及其藥檢所。該項工作由衛生部藥品審評辦公室具體承辦。對于以前已經批準的新藥，將由我部在完成試行標準轉正式標準的審批后，匯編發送各地。此項工作由衛生部藥典委員會具體承辦。
二、各省、自治區、直轄市衛生廳（局）在審批地方標準品種時，其質量標準、使用說明書須同時發送各地衛生廳（局）及其藥檢所。
三、對于已經批準的新藥或地方標準品種，若因檢驗工作需要，可通過當地衛生廳（局）向藥品生產企業所在地衛生廳（局）正式函索，有關衛生廳（局）應予提供。對于以各種理由不提供質量標準而無法檢驗的，省級衛生行政部門可以禁止該品種在轄區內銷售和使用。
四、對于省級以下的藥品監督管理機構因檢驗工作需要質量標準的，應向當地衛生廳（局）索取。
五、我部及各地發送的質量標準，不做為衛生廳（局）審批藥品的依據，凡僅依據復核質量標準而發給批準文號的，我部將予以通報批評并吊銷其批準文號。屬于新藥保護期內技術轉讓的，按照《新藥審批辦法》及《關于新藥保護及技術轉讓的規定》辦理；屬于仿制保護期已終止的新藥，按照我部衛藥發（1992）第12號《關于藥品審批管理若干問題的通知》辦理；屬于仿制中國藥典及地方標準的品種，應同時考核生物等效性，以確保藥品質量。
以上請各地遵照執行。
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國電子簽名法（2015年修正）
2015-04-24中華人民共和國港口法（2015年修正）
2015-04-24全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國義務教育法》等五部法律的決定
2015-04-24中國人民解放軍選舉全國人民代表大會和縣級以上地方各級人民代表大會代表的辦法
2012-06-30中華人民共和國主席令(第五十五號)
2012-03-14中華人民共和國農村土地承包經營糾紛調解仲裁法
2009-06-27全國人大代表大會香港特別行政區關于基本法第二十三條立法問題的決定
1996-12-12全國人大常委會法制工作委員會關于申請解釋固體廢物污染環境防治法第七十七條有關規定的答復意見
2005-12-21全國人大常委會關于批準加入《關于向國外送達民事或商事司法文書和司法外文書公約》的決定
1991-03-02全國人民代表大會常務委員會關于加強法律解釋工作的決議
1981-06-10全國人民代表大會常務委員會批準國務院關于華僑捐資興辦學校辦法的決議
1970-01-01全國人民代表大會常務委員會關于省、自治區、直轄市人民代表大會代表名額的決定
1997-05-09全國人民代表大會常務委員會關于批準全國人民代表大會香港特別行政區籌備委員會結束工作的建議的決定
1997-07-03全國人民代表大會常務委員會關于批準《全國人民代表大會澳門特別行政區籌備委員會工作情況的報告》和全國人民代表大會澳門特別行政區籌備委員會結束工作的建議的決定
1999-12-25專利實施許可合同備案管理辦法（失效）
2001-12-17礦產資源開采登記管理辦法(2014修訂)
2014-07-29城鎮燃氣管理條例(2016修訂)
2016-02-06中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例(2019修正)
2019-03-02農藥管理條例(2017修訂)
2017-03-16跨省域補充耕地國家統籌管理辦法
2018-03-29國務院辦公廳關于天津東麗經濟開發區升級為國家級經濟技術開發區的復函
2014-02-18農業轉基因生物安全管理條例（2011修訂）
2011-01-08廣告管理條例
1987-10-26國務院關于修改《全國年節及紀念日放假辦法》的決定
2013-12-11中華人民共和國城鎮集體所有制企業條例(2011修訂)
2011-01-08國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2013年主要工作安排的通知
2013-07-18國務院關于修改《中華人民共和國著作權法實施條例》的決定
2013-01-30國務院關于修改《中華人民共和國植物新品種保護條例》的決定
2013-01-31國務院辦公廳關于印發全國現代農作物種業發展規劃(2012-2020年)的通知
2012-12-26國務院關于修改《中華人民共和國發票管理辦法》的決定
2010-12-20