根據(jù)《藥品檢驗所工作管理辦法》規(guī)定,為保證藥品檢驗工作的科學(xué)性、公正性、規(guī)范性,加強藥品檢驗業(yè)務(wù)技術(shù)管理,提高工作質(zhì)量和效率,制訂藥品檢驗的工作制度。
一、檢品收檢
1.檢品收檢統(tǒng)一由業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)辦理,其它科室和個人不得擅自接受。
2.凡未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢。個人送檢的藥品一般不予收檢。
3.委托檢驗必須持有單位介紹信,檢驗?zāi)康拿鞔_、資料齊全,檢品一律由轄區(qū)藥檢所負責(zé)檢驗。轄區(qū)藥檢所不能檢驗時,由該所簽署意見,加蓋公章,轉(zhuǎn)送上一級藥檢所。
委托檢驗結(jié)果只對檢品負責(zé)。
4.復(fù)核、仲裁、評優(yōu)產(chǎn)品、新藥審批檢品應(yīng)附技術(shù)資料及原檢驗報告書,仲裁檢品應(yīng)有雙方的原檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論。
5.檢品應(yīng)包裝完整,標(biāo)簽、批號清楚。中藥材應(yīng)注明來源。
6.常規(guī)檢品的收驗數(shù)量應(yīng)為一次檢驗量的3倍量,數(shù)量不夠不予檢驗。特殊情況,委托檢驗單位可提出書面證明,酌情減量。疑難檢品收驗量酌定。特殊管理藥品(毒性藥品、麻醉藥品、精神藥物、放射性藥品等)、貴重藥品、案件檢品,應(yīng)由委托檢驗單位加封或當(dāng)面核對品名、批號、數(shù)量后方可收檢。
7.符合上述要求收檢的檢品,由收檢人填寫藥品檢驗卡,連同檢品和有關(guān)資料一并送交有關(guān)科室,由室主任簽收,安排檢驗。
8.委托檢驗的檢品在檢驗中發(fā)現(xiàn)問題,經(jīng)與委托單位聯(lián)系二個月內(nèi)未獲答復(fù)者,視為自行放棄檢驗,檢品不予保管。檢驗費不退。
9.剩余檢品原則上不退回,特殊藥品、貴重藥品、案件藥品委托單位應(yīng)持單位介紹信,核實退回數(shù)量,藥檢所加封蓋章,領(lǐng)取人簽收后方能退回。
10.對檢驗結(jié)果有異議時,應(yīng)在檢驗報告書發(fā)出之日起,60天內(nèi)向檢驗單位提出。
二、檢品檢驗
1.檢驗科室接受檢品后,應(yīng)首先核對檢品標(biāo)簽與檢驗卡所列項目是否相符。
2.常規(guī)檢驗以中國藥典、部標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)為檢驗依據(jù),進出口、評優(yōu)產(chǎn)品、新藥、新產(chǎn)品按合同或所附資料進行檢驗。
3.檢驗人員在檢驗過程中,需要增減檢驗項目時,可提出建議,向室主任、業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)或主管業(yè)務(wù)所長請示后確定。必要時須征得委托單位同意。
4.檢驗結(jié)果的復(fù)驗,應(yīng)由檢驗人員申訴理由、檢查原因,經(jīng)室主任同意后方可進行。對檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的疑問時,由室主任安排復(fù)驗。
5.檢驗結(jié)束后,檢驗人員逐項填寫檢驗卡,連同檢品和原始記錄交指定人員核對,再由室主任全面審核簽字后剩余檢品一并送業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)。
6.檢驗項目涉及兩個或兩個以上科室時,業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)可根據(jù)具體情況確定主檢科室和協(xié)檢科室。檢驗卡由主檢科室填寫。
7.為保證檢驗工作的公正性和保密性,檢驗科室、檢驗人員不得接待委托檢驗單位,檢驗結(jié)果不得泄露和外傳。
8.檢驗卡由業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)審核后、送主管業(yè)務(wù)所長核簽。打印好的報告書核對無誤后蓋章發(fā)出。
9.抽驗、委托檢驗合格的檢品報告書直接送被抽驗、委托檢驗單位;檢驗不合格的檢品,報告書應(yīng)同時抄送衛(wèi)生行政部門和有關(guān)單位;如系外省產(chǎn)品,還應(yīng)抄送所在地、省藥檢所。必要時,發(fā)報告前可與所在地或省藥檢所聯(lián)系。省以下藥檢所檢驗外省產(chǎn)品,不合格者應(yīng)報本省藥檢所。
三、原始檢驗記錄書寫和管理
1.檢驗人員檢驗前,要仔細查對檢品標(biāo)簽內(nèi)容與檢驗卡項目是否相符,并逐一記錄。
2.按中國藥典、部標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及國外藥典檢驗的檢驗依據(jù),需寫明標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版次、頁數(shù)。
3.檢驗原始記錄用蘭黑墨水或碳素筆書寫,做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實、資料完整。檢驗過程中的全部項目、實驗現(xiàn)象、原始數(shù)據(jù)、實驗溫度、儀器名稱及型號等均應(yīng)及時完整記錄,嚴禁事先記錄或事后補記或轉(zhuǎn)抄。檢驗原始記錄由室主任指定人員核對、簽名。
4.檢驗結(jié)果無論成敗,均應(yīng)詳細記錄,失敗的應(yīng)及時總結(jié)分析,并在原始記錄本上注明。如發(fā)現(xiàn)有誤,可在原處加一斜線劃去,但不得涂改,原處字跡必須清晰可辨。
5.原始記錄不得攜出所外。不得私自泄露。
6.實驗記錄應(yīng)編號,按規(guī)定歸檔保存。如欲調(diào)用,須經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)主任同意,辦理借閱手續(xù)。
四、檢驗卡和檢驗報告書的書寫要求
?。ㄒ唬z驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定,是具有法律效力的技術(shù)文件,應(yīng)長期保存。藥檢人員應(yīng)本著嚴肅、負責(zé)、實事求是的態(tài)度認真填寫檢驗卡,做到數(shù)據(jù)完整、書寫清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確。
1.檢驗項目一般分為〔性狀〕、〔鑒別〕、〔檢查〕、〔含量測定〕四大項目,每項下再分注小項目。
2.每個檢驗項目必須列出列目名稱、檢驗數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗結(jié)論、檢驗科室及檢驗者等內(nèi)容。
3.項目名稱應(yīng)按檢驗依據(jù)中的用語準(zhǔn)確書寫,檢驗數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確有效(無效數(shù)據(jù)不必羅列)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定指檢驗依據(jù)中的規(guī)定,檢驗結(jié)論指單項結(jié)論。如需用文字描述檢驗結(jié)果,則用語應(yīng)簡潔、確切。
例:按中國藥典1985年版二部檢驗“鹽酸氯丙嗪”
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檢驗項目 檢驗數(shù)據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 單項結(jié)論 檢驗科室 檢驗者
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〔性狀〕
外 觀 白色結(jié)晶性粉末 符合規(guī)定 化藥室 ×××
溶解度 本品在水、乙醇…… 符合規(guī)定 化藥室 ×××
熔 點 ?。保梗怠妗 。保梗础保梗浮妗》弦?guī)定 化藥室 ×××
〔鑒別〕
(1)顏色反應(yīng) 呈正反應(yīng) 化藥室 ×××
(2)吸收度 0.47 約為0.46 符合規(guī)定 化藥室 ×××
(3)氧化物 呈正反應(yīng) 化藥室 ×××
〔檢查〕
溶液的澄清 符合規(guī)定 化藥室 ×××
度與顏色
有關(guān)物質(zhì) 符合規(guī)定 化藥室 ×××
干燥失重 0.3% 不得過0.5% 符合規(guī)定 化藥室 ×××
熾灼殘渣 ?。埃埃担ァ 〔坏眠^0.1% 符合規(guī)定 化藥室 ×××
〔含量測定〕
含鹽酸氯丙嗪
?。?7H18CIN2 · 不少于99.0% 符合規(guī)定 化藥室 ×××
HCI99.5%
結(jié)論:本品按中國藥典1985年版檢驗,結(jié)果符合規(guī)定
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(二)檢驗報告書下結(jié)論原則:
1.檢驗報告書中的結(jié)論應(yīng)包括檢驗依據(jù)和檢驗結(jié)果。
2.檢驗依據(jù)分為四種:
A.中國藥典、衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)及各省、市、自治區(qū)地方標(biāo)準(zhǔn)。
B.美國藥典、英國藥典、日本藥局方、歐洲藥典等。
C.送檢者所附檢驗資料,如優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、新藥審評檢驗資料等
D.有關(guān)文獻和科技資料。
3.檢驗結(jié)果有一項不合格即為不符合規(guī)定,具體規(guī)定如下:(1)按上述2.項下A或B兩種標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗或部分項目檢驗,結(jié)論分別為:
本品按《××藥典》××年版檢驗,結(jié)果符合規(guī)定(或不符合規(guī)定)。
本品按《××藥典》××片版檢驗上述項目,結(jié)果符合規(guī)定(或不符合規(guī)定)。
?。?)按上述2.項下C所附檢驗資料全項檢驗或部分項目檢驗結(jié)論應(yīng)為:
本品按所附××××檢驗,結(jié)果符合規(guī)定(或不符合規(guī)定)。
本品按所附××××檢驗上述項目,結(jié)果符合規(guī)定(或不符合規(guī)定)。
(3)按上述2.項下D參照有關(guān)文獻和科技資料檢驗
本品參照××××資料檢驗,結(jié)果符合規(guī)定(或不符合規(guī)定)
4.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》實施細則第五條,藥檢所主要職責(zé)是“……按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市的藥品標(biāo)準(zhǔn)對藥品進行檢驗”,故檢驗報告書結(jié)論只列檢驗結(jié)果、檢驗依據(jù)和是否符合規(guī)定。處理意見不在報告書中列出,可另行提出建議。
五、檢驗差錯、事故的分類及處理制度
藥檢工作人員,不按規(guī)章制度辦事,責(zé)任心不強,影響檢驗結(jié)果的正確性或造成不良后果,根據(jù)錯誤性質(zhì)和后果的輕重程度,分為“差錯”或“事故”。
(一)差錯
1.違反操作規(guī)定,致使檢驗結(jié)果錯誤,尚未發(fā)出報告。
2.違反儀器操作規(guī)程,致使儀器故障或損壞,但未釀成嚴重后果。
3.配錯標(biāo)準(zhǔn)溶液,影響檢驗結(jié)果,經(jīng)本人或他人發(fā)現(xiàn)及時糾正者。
4.違反操作規(guī)程發(fā)生爆炸、燃燒,但未造成工傷事故和嚴重損壞者。
5.丟失檢品、重要技術(shù)資料、跑失實驗動物等,但未造成嚴重后果者。
6.收發(fā)、打字、校對錯誤影響檢驗結(jié)果或報告結(jié)論但未發(fā)至所外者。
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1.原始記錄不真實、偽造實驗數(shù)據(jù)。
2.工作不負責(zé)任、違反操作規(guī)程造成實驗結(jié)果錯誤,報告發(fā)出所外。
3.工作極不負責(zé)、管理不善,造成實驗動物大批死亡者。
4.“差錯”中的2、4造成工傷事故和設(shè)施、設(shè)備嚴重損壞經(jīng)濟損失在千元以上,或稀有、貴重儀器的損壞,影響工作的開展,雖不足千元亦作事故論處。
5.丟失檢品、重要技術(shù)資料、跑失實驗動物等造成嚴重后果。
?。ㄈ┨幚?/p>
差錯發(fā)生后,科室應(yīng)立即向有關(guān)部門和所領(lǐng)導(dǎo)報告,經(jīng)組內(nèi)討論、室內(nèi)檢查,吸取教訓(xùn)。必要時扣發(fā)工資或獎金。
事故發(fā)生后,科室應(yīng)立即向有關(guān)部門和所領(lǐng)導(dǎo)匯報,組織調(diào)查,根據(jù)情節(jié)輕重、認識錯誤態(tài)度、是否立即采取補救措施等,給予經(jīng)濟及行政處分。科室主任應(yīng)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,根據(jù)具體情況,給予經(jīng)濟及行政處分。因事故構(gòu)成犯罪的,由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
六、檢品留樣
1.檢品檢驗完畢的必須留樣,留樣數(shù)量應(yīng)取不得少于一次檢驗量。
2.剩余檢品由檢驗人員填寫留樣條,注明數(shù)量和留樣日期,簽封后隨檢驗卡交業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)??剖液蛡€人不得私自留用。
3.業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)審核報告需要啟封看樣時,應(yīng)與有關(guān)人員或科室主任共同啟封。檢查后由啟封人立即重新簽名加封。
4.毒、麻、精神藥品的剩余檢品,其保管、調(diào)用、銷毀均應(yīng)按國家特殊藥品管理規(guī)定辦理。
放射藥品、易腐敗、霉變、揮發(fā)及開封后無保留價值的檢品,在檢驗卡上注明情況后可不留樣。
5.留樣檢品應(yīng)登記造冊,按規(guī)定條件貯存,超過留樣期及時處理。留樣檢品保存一年,進口檢品及藥廠申報審批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的留樣保存兩年,中藥材保存半年(中藥材保存在中藥室)。進口中藥材保存一年。留樣期內(nèi)失效者不繼續(xù)保存。
6.科室如因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品,由使用人提出書面報告,說明用途,室主任同意,業(yè)務(wù)技術(shù)科長批準(zhǔn),即可調(diào)用。
7.留樣期滿的樣品,由保管人列出清單,經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科長審查,主管業(yè)務(wù)所長批準(zhǔn)后,兩人以上處理,并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔。
七、藥品抽驗
1.為做好藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢驗工作,考察藥品質(zhì)量動態(tài),查處偽劣藥品,對本所轄區(qū)范圍的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的藥品進行定期和不定期的抽驗,并將抽驗結(jié)果及時綜合上報衛(wèi)生行政部門及上級藥檢所。
2.凡新投產(chǎn)、質(zhì)量不穩(wěn)定、易變質(zhì)失效、使用量大、應(yīng)用面廣、臨床不良反應(yīng)較多的品種及上級部門指定的品種應(yīng)列為重點抽驗品種。
3.抽驗藥品必須是衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的、標(biāo)簽清楚、未經(jīng)拆封的原裝品。
4.中國藥品生物制品檢定所于每年第四季度制訂下一年度全國藥品抽驗指導(dǎo)計劃,各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所根據(jù)全國指導(dǎo)計劃,結(jié)合本地區(qū)具體情況,制訂本省、市抽驗計劃草案,經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審查、批準(zhǔn)后實施,同時抄報衛(wèi)生部藥政局及中國藥品生物制品檢定所。
5.為保證樣品的真實性,抽驗人員必須親自到現(xiàn)場抽取樣品,出示藥品檢驗所開具的抽驗介紹信或“藥品監(jiān)督員”證件,填寫抽驗憑證,一式二份,一份給被抽驗單位作報銷憑證,一份保存?zhèn)洳椤3闃討?yīng)注意代表性,按隨機抽樣原則進行。
6.抽樣地點應(yīng)由抽樣人員指定。一般應(yīng)從藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫、藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫或門市部、醫(yī)療單位的藥房或藥庫等處抽取樣品。
7.抽驗結(jié)果須發(fā)布質(zhì)量公報的,國家級公報必須是《中國藥典》、部標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。省市級公報必須是《中國藥典》、部標(biāo)準(zhǔn)和省、市地方標(biāo)準(zhǔn)及省、市醫(yī)院制劑規(guī)范收載的品種。
8.對抽驗結(jié)果及發(fā)現(xiàn)的問題及時做出藥品質(zhì)量分析報告,上報衛(wèi)生行政部門和上級藥檢所。
9.對于抽驗和藥品質(zhì)量公報中涉及的藥品質(zhì)量問題,應(yīng)及時調(diào)查原因,加強抽驗。
10.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)進行不定期抽驗。如外觀、性狀發(fā)生變化;被污染;無批準(zhǔn)文號;包裝不符合規(guī)定;貯存期超過五年;被舉報有質(zhì)量問題的藥品等。
11.抽驗樣品按國家頒布現(xiàn)行的收費標(biāo)準(zhǔn)收費。
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