第一章　總　則

　　第二章　防護(hù)質(zhì)量監(jiān)督管理

　　第三章　防護(hù)質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)

　　第一章　總　則

　　第一條　為貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)放射防護(hù)法規(guī)，保障射線防護(hù)器材使用者和公眾的健康與安全，維護(hù)用戶的利益，促進(jìn)射線防護(hù)器材的開發(fā)、生產(chǎn)與推廣應(yīng)用，特制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定適用于一切從事射線防護(hù)器材的生產(chǎn)、銷售、研制和使用單位。

　　第三條　對(duì)射線防護(hù)器材的防護(hù)質(zhì)量，實(shí)行兩級(jí)監(jiān)督管理。“衛(wèi)生部射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心”（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)測(cè)中心”）負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)射線防護(hù)器材實(shí)行統(tǒng)一的防護(hù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)、監(jiān)督管理和仲裁；各省、自治區(qū)、直轄市和經(jīng)其認(rèn)可的市級(jí)（以下簡(jiǎn)稱省、市）的放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)本地區(qū)射線防護(hù)器材實(shí)施防護(hù)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督管理。

　　第四條　對(duì)射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，應(yīng)貫徹放射防護(hù)最優(yōu)化和為生產(chǎn)、應(yīng)用服務(wù)的原則。

　　在監(jiān)測(cè)產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量的同時(shí)，為生產(chǎn)廠家提供有關(guān)信息，使之有利于生產(chǎn)更多、更好，有實(shí)際推廣價(jià)值的防護(hù)產(chǎn)品，為全國(guó)射線防護(hù)工作服務(wù)。

　　第二章　防護(hù)質(zhì)量監(jiān)督管理

　　第五條　凡生產(chǎn)射線防護(hù)器材的單位，試制、仿制或改制（改變?cè)牧吓浞交蚋男停┥渚€防護(hù)器材產(chǎn)品，必須向“監(jiān)測(cè)中心”提交“射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)申請(qǐng)書”（申請(qǐng)書見附件1），提供測(cè)試樣品和有關(guān)資料。由監(jiān)測(cè)中心測(cè)試合格后，發(fā)給“產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量合格證書”（式樣見附件2），方可定型生產(chǎn)和銷售。

　　第六條　生產(chǎn)廠家定型生產(chǎn)的防護(hù)器材產(chǎn)品，必須接受所在地省、市放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)對(duì)批量產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量的常規(guī)監(jiān)測(cè)。其監(jiān)測(cè)方法按“監(jiān)測(cè)中心”制定的統(tǒng)一監(jiān)測(cè)規(guī)范進(jìn)行。暫無監(jiān)測(cè)條件的省、市由所在地省、市放射防護(hù)部門提請(qǐng)“監(jiān)測(cè)中心”監(jiān)測(cè)。常規(guī)監(jiān)測(cè)抽檢樣品的數(shù)量，可比照工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

　　第七條　防護(hù)器材生產(chǎn)廠家有下列情形之一時(shí)，必須向“監(jiān)測(cè)中心”申請(qǐng)型式試驗(yàn)（申請(qǐng)書見附件3）。

　　（1）連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每2年應(yīng)不少于1次；

　　（2）間隔1年以上再投產(chǎn)時(shí)

　　（3）在設(shè)計(jì)、工藝或材料有較大改變時(shí)。

　　型式試驗(yàn)的抽檢數(shù)量按相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。暫無產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)者，由“監(jiān)測(cè)中心”比照工業(yè)產(chǎn)品型式試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第八條　凡防護(hù)性能和結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜的防護(hù)器材產(chǎn)品，由監(jiān)測(cè)中心推薦兩個(gè)以上的單位，經(jīng)過6～12個(gè)月的試用，由試用單位寫出試用報(bào)告（試用報(bào)告書見附件4），“監(jiān)測(cè)中心”根據(jù)試用報(bào)告及其它性能測(cè)試結(jié)果，作出綜合評(píng)價(jià)（綜合評(píng)價(jià)報(bào)告書見附件5）報(bào)衛(wèi)生部備案，對(duì)有推廣價(jià)值者，“監(jiān)測(cè)中心”通過信息管理渠道宣傳推廣或組織評(píng)選防護(hù)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，并向廣大用戶通報(bào)。

　　第九條　除經(jīng)以上程序監(jiān)督防護(hù)器材產(chǎn)品的防護(hù)質(zhì)量外，“監(jiān)測(cè)中心”和所在省、市放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)還可進(jìn)行定期或不定期的產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量抽檢（射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量抽檢測(cè)試報(bào)告書見附件6）。對(duì)不合格者要提出批評(píng)，限期改進(jìn)，不改者向用戶通報(bào)其產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十條　凡未取得防護(hù)質(zhì)量合格證書的產(chǎn)品不得銷售。現(xiàn)已生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品，必須在本規(guī)定公布后半年內(nèi)補(bǔ)辦申請(qǐng)發(fā)證手續(xù)。

　　第十一條　凡經(jīng)監(jiān)測(cè)合格，允許銷售的射線防護(hù)器材產(chǎn)品，其產(chǎn)品說明書需注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋放射衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)測(cè)單位監(jiān)測(cè)防護(hù)質(zhì)量合格的印章。

　　第十二條　射線防護(hù)器材生產(chǎn)廠家及其主管部門，必須根據(jù)本規(guī)定及有關(guān)法規(guī)，制定相應(yīng)的規(guī)章制度，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理。

　　第十三條　應(yīng)用單位正在使用的射線防護(hù)器材，必須接受“監(jiān)測(cè)中心”和省、市放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)定期或不定期的防護(hù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)。

　　第三章　防護(hù)質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)

　　第十四條　射線防護(hù)器材的應(yīng)用涉及到放射工作人員及公眾的健康與安全，各省、市衛(wèi)生行政部門必須加強(qiáng)對(duì)射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量的監(jiān)督管理。

　　第十五條　“衛(wèi)生部射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心”負(fù)責(zé)全國(guó)射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量的統(tǒng)一監(jiān)督管理，同時(shí)擔(dān)負(fù)全國(guó)射線防護(hù)器材信息管理中心的任務(wù)。其具體任務(wù)：

　　（1）新產(chǎn)品的申請(qǐng)，發(fā)證工作；

　　（2）產(chǎn)品型式試驗(yàn)；

　　（3）產(chǎn)品試用；

　　（4）產(chǎn)品質(zhì)量抽檢或使用中防護(hù)器材的抽檢；

　　（5）信息管理。

　　第十六條　各省、市放射衛(wèi)生防護(hù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本省、市射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量的監(jiān)督管理，其具體任務(wù)：

　　（1）定型產(chǎn)品出廠前的常規(guī)監(jiān)測(cè)；

　　（2）產(chǎn)品質(zhì)量抽檢；

　　（3）使用中防護(hù)器材定期或不定期的防護(hù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)。