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寧波
生物制品新制品管理辦法
一、新制品系指我國從未生產(chǎn)過的創(chuàng)制或仿制的新品種。用于預防、治療和診斷的新制品，均應按本辦法管理。
二、新制品試制、試用和投產(chǎn)是一項十分嚴肅的政治任務，必須加強管理，要對人民極端負責，由試制單位有領導、有計劃、有步驟地進行。
１．新制品必須首先在實驗室進行科學試驗，經(jīng)過各項檢定取得可靠的科學資料，進行全面分析總結后，方可進行小量人體觀察。
２．新制品需要上人體觀察時，必須經(jīng)本單位學術委員會審議，領導批準后，可進行五人以內(nèi)的小量人體觀察，得出初步結果后可逐步擴大觀察。１００～５００人的人體觀察必須經(jīng)衛(wèi)生部批準。未經(jīng)主管部門批準，不得隨意上人體。
３．新制品在小量人體觀察取得可靠結果后可進行中間試驗。試制單位應將中間試驗計劃報衛(wèi)生部及所在省市衛(wèi)生局備案，并抄送衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所，必要時檢定所應派人參加或了解中間試驗全過程。
４．試制單位應將中間試驗制品三批送交衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所檢定。
５．新制品完成中間試驗后，應進行全面總結。由試制單位所在省市衛(wèi)生局召開包括科研、生產(chǎn)、檢定、臨床和協(xié)作單位等有關人員參加的“新制品鑒定會”，進行審核并作出能否正式投產(chǎn)的結論性意見。會前應將有關資料寄送參加單位。
三、新制品的審批
１．新制品在完成“新制品鑒定會”審批手續(xù)后，在正式投產(chǎn)前應由試制單位報衛(wèi)生部批準后，方可正式投產(chǎn)。
２．送審時應附有下列資料：
（１）新制品試制、檢定和試用總結，以及單位審查意見；
（２）新制品制造及檢定規(guī)程草案、使用說明書草案；
（３）新制品鑒定會的結論和意見。
四、現(xiàn)有制品進行生產(chǎn)工藝重大改革和更換菌種，不屬于新制品。但應由本單位的學術委員會審議提出意見，由領導決定報部備案或審批，并抄衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所，方可正式投產(chǎn)。
五、衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所必要時應深入了解新制品的試制過程，在大量試用時派人參加工作，與試制單位共同研究，提高新制品的質量，以保證人民使用制品的安全和有效。
六、如不按上述管理辦法執(zhí)行，擅自上人體，發(fā)生人身事故，應負法律責任。
七、本辦法自頒發(fā)之日起，原有管理辦法作廢。
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