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衛生部人類精子庫基本標準

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-11 · 519人看過

  
 人類精子庫以治療不育癥以及預防遺傳病、性傳播疾病等為目的,利用超低溫冷凍技術,采集、檢測、保存和提供精子。人類精子庫必須設置在醫療機構內,其設置必須符合《人類精子庫管理辦法》的規定。
 人類精子庫必須具有安全、可靠、有效的精子來源。同一醫療機構如同時建有精子庫和開展輔助生殖技術的部門,必須分開管理。
 一、人類精子庫基本任務
 
 1、對供精者進行體檢,采集精子并進行醫學/遺傳學檢測,建立相關資料庫。
 2、對供精者的精液進行冷凍保存,用于輔助生殖治療和生殖保險。
 3、向持有供精人工授精或體外受精-胚胎移植批準證書的醫療機構提供健康合格的冷凍精液和相關服務。
   人類精子庫除上述基本任務外,還可開展精子庫及其相應的生殖醫學方面的研究,包括:(1)供精人工授精影響因素分析。(2)供精者的研究。(3)人工授精技術的研究。(4)冷藏技術的研究。(5)人工授精效果的研究。(6)人工授精倫理、心理學研究。(7)與受精生理、胚胎發育和遺傳有關的其他研究等。但須向衛生部備案。
 
 二、工作部門設置及人員要求
 
 (一)工作部門設置
 
 根據人類精子庫的任務,下設4個工作職能部門:
 1、精液采集部門:征集和篩選獻精者,采集精液。
 2、精液冷凍部門:精液冷凍與保存。
 3、精液供給部門:精液運輸。
 4、檔案管理部門:建立供精者及人工授精信息檔案管理制度和計算機管理系統。
 
 (二)工作人員要求
 
   至少配備1名具有一定年限的生殖醫學專業及醫學遺傳學臨床經驗的副高及其以上醫學專業技術職稱的人員;男科學實驗技師2名,要求具備男科專科檢驗知識及常規臨床檢驗經驗(包括傳染病及各類感染,特別是性病及染色體檢查);管理人員1名,要求具有基本電腦和網絡知識及操作技能和一定的管理能力。所有醫務人員必須具備良好的職業道德。
 
 三、設施要求
 
 (一)人類精子庫各種工作用房的規模必須符合下列要求:
 
 1、供精者接待室15 平方米以上;
 2、取精室2間(每間5平方米以上),有洗手設備;
 3、精子庫實驗室40 平方米以上;
 4、標本存儲及檔案管理室16平方米以上;
 5、輔助實驗室(進行性傳播疾病及一般檢查的實驗室)20平方米以上。
 
 (二)人類精子庫儀器設備配制基本標準:
 
 1、能儲存1萬份精液標本的標本儲存罐;
 2、程序降溫儀1套;
 3、34升以上液氮罐2個;
 4、精子運輸罐3個以上;
 5、37攝氏度恒溫培養箱及水浴箱各1臺;
 6、超凈臺1臺;
 7、相差顯微鏡1臺;
 8、恒溫操作臺1套;
 9.離心機1臺;
 10.電子天平1臺;
 11.加熱平臺及攪拌機各1臺;
 12.電腦1臺及文件柜若干個;
 13.冰箱1臺;
 14.純水制作裝置1個;
 15、電子消毒器5個。
 所有設備須驗收合格,并運轉良好。
 
 四、管理
 
 (一)業務管理
 
 人類精子庫必須對精液的采供進行嚴格管理,并建立供精者、受精者詳細的計算機管理檔案庫,控制使用同一供精者的精液獲得成功妊娠的數量,預防血親通婚。具體包括:
 1、建立供精者篩選和精液采集、凍存、供精、運輸的流程;
 2、按流程順序作好記錄;
 3、作好檔案管理和隨訪工作。
 
 (二)質量管理
 
 1、人類精子庫必須按《供精者健康檢查標準》進行嚴格篩選,保證所提供的精子質量.
 2、人類精子庫必須具備完善、健全的規章制度,健全業務管理操作規范和檔案管理規范、技術操作手冊及人類精子采供計劃書,包括采集和供應范圍等。
 3、必須定期或不定期對精子庫進行自查,提供人類精子庫規章制度執行情況、精液質量、服務質量及數據資料管理情況的報告,并接受主管部門的檢查或抽查。
 4、人類精子庫應永久保留供者、受者的詳細資料。
 
 (三)保密原則
 
 1、人類精子庫工作人員應尊重供精和受精當事人的隱私權并嚴格保密。
 2、除司法機關出具公函并得到相關當事人的同意外,其他任何查閱人在查閱檔案時,人類精子庫工作人員均應隱去供精者、受精者、申請人男女雙方的身份資料、詳細地址。非相關人員一律不得查閱。
 3、除精子庫負責人外,其他任何人不得查閱有關供精者身份的資料和詳細地址。
 
 


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