一、在試行《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的過程中，宜采取分步實施、逐漸完善的辦法。現(xiàn)階段對一類新藥要求按《規(guī)范》進行臨床試驗；對其它各類新藥雖暫不要求強制執(zhí)行，但鼓勵有條件的新藥研究單位、臨床藥理基地盡可能按《規(guī)范》要求執(zhí)行。

　二、《規(guī)范》對新藥研究單位提出了新的要求，各新藥研究單位要認真學習《規(guī)范》，明確職責和要求，有條件的單位應設(shè)立相應機構(gòu)、建立相關(guān)的管理制度、配置工作人員、進行人員培訓和專業(yè)技術(shù)的準備，在藥品臨床試驗中積極地按《規(guī)范》要求進行工作。

　三、衛(wèi)生部部屬臨床藥理基地應擬定基地內(nèi)部人員培訓計劃，組織培訓；制定、完善標準操作程序；根據(jù)實際情況選擇研究力量強、條件好的新藥研究單位在新藥臨床試驗中分步按《規(guī)范》開展工作，積累經(jīng)驗，逐步達到《規(guī)范》的要求。

　四、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）應加強對轄區(qū)內(nèi)藥品臨床試驗的監(jiān)督管理，廣泛宣傳《規(guī)范》的精神，組織轄區(qū)內(nèi)有條件的新藥研究單位、臨床藥理基地有關(guān)人員學習《規(guī)范》，分期分批分層次進行培訓，制定切實可行的方案推進轄區(qū)內(nèi)《規(guī)范》的實施；對在轄區(qū)內(nèi)按《規(guī)范》進行的新藥臨床試驗應深入了解試驗情況，及時給予指導。為鼓勵按《規(guī)范》進行臨床試驗，對嚴格按照《規(guī)范》完成臨床試驗的新藥在審評程序上可給予優(yōu)先審評。
　　在試行《規(guī)范》的過程中，請各地注意廣泛聽取、收集意見和建議，不斷總結(jié)經(jīng)驗，遇有問題及時反饋我部藥政管理局，以便進一步完善和修訂。

　附件
　　　　　　　　　　　藥品臨床試驗管理規(guī)范（試行）

　　　　　　　　　　　　　 第一章　總則

　第一條　為保證藥品臨床試驗的過程規(guī)范可信，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則，特制定本規(guī)范。

　第二條　藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)視、審核、記錄、分析、總結(jié)和報告的標準。

　第三條　凡新藥進入各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性研究，均須經(jīng)衛(wèi)生行政部門藥政管理機構(gòu)批準，并嚴格按本規(guī)范執(zhí)行。

　　　　　　　　第二章　臨床試驗前的準備與必要條件

　第四條　進行藥品臨床試驗必須有充分的理由。準備在人體進行一種藥品的試驗前，必須周密考試該試驗的目的、要解決的問題、預期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害。預期的受益應超過預期的危害。選擇的臨床試驗方法必須符合科學和倫理標準。

　第五條　藥品臨床試驗必須遵循道德原則。所有以人為對象的研究必須符合赫爾辛基宣言（附錄）和國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南中所規(guī)定的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。進行任何臨床試驗者都必須充分了解并遵循這些原則。

　第六條　臨床試驗中試驗用藥由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供該試驗用藥的臨床前研究資料，為該藥品的安全性和臨床應用的可能性提供充分依據(jù)。申辦者還應提供該藥品的處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果，以證明該藥品可用于臨床研究。所提供的藥學、臨床前和已有的臨床數(shù)據(jù)資料必須符合開始進行相應各期臨床試驗的要求。申辦者還應提供已完成的和其他地區(qū)正在進行的臨床試驗中獲得的有關(guān)該試驗藥品的療效和安全性的資料，對于臨床試驗的設(shè)計和實施具有重要的參考意義。

　第七條　開展藥品臨床試驗的單位和研究者必須具備一定的條件。每個研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力并經(jīng)過藥品臨床試驗管理規(guī)范的培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)視、審核和標準操作程序以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。臨床試驗單位的設(shè)施與后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要，應為衛(wèi)生部指定的臨床藥理基地，至少負責研究者所在單位應為臨床藥理基地。

　第八條　參加臨床試驗的各方應遵守中國有關(guān)藥品管理的法規(guī)。

　　　　　　　　　　 第三章　受試者的權(quán)益保障

　第九條　倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的二項主要措施。

　第十條　在藥品臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障。研究者同時有責任確保試驗的科學性和可靠性。

　第十一條　赫爾辛基宣言是臨床試驗道德標準的基礎(chǔ)，所有參加臨床試驗的人員都必須熟悉并嚴格遵守。

　第十二條　為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益并為之提供公眾保證，應在參加臨床試驗的單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會。倫理委員會至少由五人組成，其中至少一人應從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)工作，至少一人來自其他單位。倫理委員會的組成和工作應是獨立的，不受任何參與試驗者的影響。倫理委員會的工作以赫爾辛基宣言為指導原則，并受中國有關(guān)法律、法規(guī)的約束。

　第十三條　臨床試驗開始前倫理委員會應對試驗方案進行審閱。試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同的意見后方能實施。在試驗進行期間，所有試驗方案的修改或發(fā)生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告。

　第十四條　倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗者不投票。倫理委員會因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但非委員專家不投票。倫理委員會應建立其工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后三年。
　　倫理委員會應從保障受試者權(quán)益的角度從下列各點審閱試驗方案：
　　１．研究者的資格、經(jīng)驗、是否有時間參加審議中的臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗要求。
　　２．試驗方案是否適當，包括研究目的、試驗中受試者及其他人員可能遭受的風險和受益、試驗設(shè)計的科學效率，即以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)論的可能性。
　　３．受試者入選的方法、向受試者提供的信息資料及獲取知情同意書的方法是否適當，向受試者或其家屬或監(jiān)護人或法定代理人提供有關(guān)本試驗的信息資料是否完整易懂。
　　４．受試者因參加臨床試驗而發(fā)生死亡或受損時如何給予治療或補償?shù)囊?guī)定。
　　５．對試驗方案提出的修正意見是否可接受。
　　６．對進行中的臨床試驗是否定期審查其對受試者風險的程度。
　　倫理委員會應在接到申請后盡早召開會議，審閱討論，書面簽發(fā)其意見，并附上出席會議的委員名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會的意見可以是（１）同意（２）作必要的修正后同意（３）不同意（４）終止或暫停先前已批準的試驗。

　第十五條　研究者或其指定的代表必須向受試者提供有關(guān)臨床試驗的詳細情況，包括試驗目的、試驗的過程、期限與檢查操作、預期受試者可能的受益和可能發(fā)生的風險與不便；并說明：受試者可能被分配到試驗的不同組別；受試者參加試驗應是自愿的，而且在試驗的任何階段有權(quán)隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；必須使受試者了解，參加試驗及其在試驗中的個人資料均屬保密，但倫理委員會、藥政管理部門或申辦者在工作需要時按規(guī)定程序可以查閱受試者參加試驗的個人資料；如發(fā)生與試驗相關(guān)的非正常損害時，受試者可以獲得適當?shù)闹委熁蜓a償；試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料。必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加。對無能力作出個人同意的受試者，應向其合法代表提供上述介紹與說明。知情同意的說明過程應采取受試者或其合法代表能理解的語言和文字。

　第十六條　經(jīng)充分和詳細解釋有關(guān)試驗的情況后如獲得同意，由受試者或其合法代表在知情同意書簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代表也需要知情同意書上簽名并注明日期。在受試者或其合法代表均無閱讀能力時，則在整個知情過程中應有一名見證人在場，經(jīng)過詳細解釋知情同意書后受試者或其合法代表作口頭同意，并由見證人簽名和注明日期。對無行為能力的受試者（例如兒童、嚴重精神病患者或殘疾人），如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應由其法定監(jiān)護人簽名并注明日期。如果受試者、見證人或監(jiān)護人簽字的知情同意書均不能取得，則必須由研究者將上述情況和不能取得的詳細理由記錄在案并簽字。如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。

　　　　　　　　　　　　 第四章　試驗方案

　第十七條　臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案由研究者與申辦者共同商定并簽字后實施。

　第十八條　臨床試驗方案應包括以下內(nèi)容：
　　１．臨床試驗的題目和立題理由。
　　２．試驗的目的、目標；試驗的背景，包括試驗藥品的名稱；非臨床研究中有臨床意見的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)，已知對人體的可能危險性與受益等概述。
　　３．進行試驗的場所、申辦者的姓名、地址；試驗研究者的姓名、資格和地址。
　　４．試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法和步驟、單中心或多中心等。
　　５．受試者的入選標準、排除標準；選擇受試者的步驟；受試者分配的方法和時間；受試者退出的標準和時間。
　　６．根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。
　　７．根據(jù)藥效與藥代動力學研究的結(jié)果及量效關(guān)系制訂試驗藥和對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。
　　８．擬進行的臨床和實驗室檢查項目、藥代動力學分析等。
　　９．試驗用藥，包括安慰劑、對照藥的登記與記錄制度。
　　１０．臨床觀察、實驗檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟。保證受試者依從性的措施。
　　１１．中止和撤除臨床試驗的標準，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定。
　　１２．療效評定標準，規(guī)定療效評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析。
　　１３．受試者的編碼、治療報告表、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)。
　　１４．不良反應的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。
　　１５．試驗密碼的建立、保存，緊急情況下何人破盲和破盲方法的規(guī)定。
　　１６．評價試驗結(jié)果采用的方法（如統(tǒng)計學方法）和從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。
　　１７．數(shù)據(jù)處理與記錄保存的規(guī)定。
　　１８．臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證。
　　１９．臨床試驗的進度和完成日期。
　　２０．試驗結(jié)束后的醫(yī)療措施。
　　２１．如該試驗方案同時作為合同使用時，應寫明各方承擔的職責和論文發(fā)表等規(guī)定。
　　２２．參考文獻。
　　在臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚?br/>

　　　　　　　　　　 第五章　試驗研究者的職責

　第十九條　試驗研究者應具備下列條件：
　　１．在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。
　　２．具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗。
　　３．對臨床試驗研究方法具有豐富經(jīng)驗或能得到有經(jīng)驗同事在學術(shù)上的支持。
　　４．熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻。
　　５．具有并有權(quán)支配進行該項試驗所需要的人員和設(shè)備條件。
　　６．熟悉臨床試驗管理規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。

　第二十條　研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行。研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。

　第二十一條　研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性（包括該藥品臨床前研究的有關(guān)資料），同時也應掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥品有關(guān)的新信息。

　第二十二條　研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施和條件（包括實驗室設(shè)備、醫(yī)療條件和人員配備等）的機構(gòu)進行臨床試驗，該機構(gòu)應具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠。研究者應獲得所在醫(yī)院或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。研究者應向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。研究者須確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案中入選標準的受試者進入臨床試驗。

　第二十三條　研究者應向受試者說明有關(guān)試驗的詳細情況，并取得知情同意書。有關(guān)的情況說明和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會同意。

　第二十四條　研究者負責作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?br/>

　第二十五條　研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并將所采取的措施記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施，同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名并注明日期。

　第二十六條　研究者應保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。

　第二十七條　研究者接受監(jiān)視員的定期訪視和主管部門的審核和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。

　第二十八條　研究者應與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合同中寫明。

　第二十九條　臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期，送申辦者。

　第三十條　研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會與藥政管理部門并述明理由。

　　　　　　　　　　　 第六章　申辦者的職責

　第三十一條　申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)視一項臨床試驗。申辦者通常為一制藥公司，也可以是個人或其他組織和機構(gòu)。若申辦者為一外國機構(gòu)，則必須有一個在中國具有法人資格的代表按中國法規(guī)履行我國規(guī)定的責任。申辦者按國家法規(guī)有關(guān)規(guī)定，向藥政管理部門遞交臨床試驗的申請。申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。

　第三十二條　申辦者建議臨床試驗的單位和研究者人選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。

　第三十三條　申辦者向研究者提供研究者手冊，其內(nèi)容包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數(shù)據(jù)。

　第三十四條　申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。

　第三十五條　申辦者與研究者一起研究臨床試驗方案，取得一致意見后共同簽名，以此作為合同，或另外簽署一份合同，述明職責與分工。在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面與研究者協(xié)議分工。

　第三十六條　申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥品，保證所提供的試驗用藥品的質(zhì)量合格。藥品應按試驗方案的需要（如盲法）進行適當包裝，并應用批號或系列號加以保存。建立藥品登記、保管、分發(fā)的管理制度和記錄的系統(tǒng)。

　第三十七條　任命經(jīng)過訓練的人員作為監(jiān)視員，監(jiān)視臨床試驗的進行。

　第三十八條　申辦者負責建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)。需要時，申辦者可組織對臨床試驗的審核以求質(zhì)量保證。

　第三十九條　申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，并及時向藥政管理部門報告，也向涉及同一藥品的臨床試驗的其他研究者通報不良事件。

　第四十條　申辦者提前終止或暫停一項臨床試驗須迅速通知研究者、倫理委員會、藥政管理部門并述明理由。

　第四十一條　申辦者向藥政管理部門遞交試驗的總結(jié)報告，或終止試驗的報告及其理由。

　第四十二條　申辦者應對臨床試驗中發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當?shù)闹委熁?a href='http://www.sdjlnm.com/buchang/9.html' target='_blank' data-horse>經(jīng)濟補償，也向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

　第四十三條　研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應中止研究者參加臨床試驗并向藥政管理部門報告。

　　　　　　　　　　　　　第七章　監(jiān)視員

　第四十四條　臨床試驗中進行監(jiān)視是為了證實受試者的權(quán)益受到保障，試驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，試驗的進行遵循已批準的方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。

　第四十五條　監(jiān)視員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。監(jiān)視員由申辦者任命，并為研究者所接受。其人數(shù)取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的中心數(shù)。監(jiān)視員應有適當?shù)尼t(yī)學、藥學或科學資格，并經(jīng)過適當訓練，熟悉藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。

　第四十六條　監(jiān)視員遵循標準操作程序，督促臨床試驗的進行與進展，以求保證按照方案執(zhí)行。具體而言，包括以下各點：
　　１．在試驗前確認試驗所在點已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與訓練、各種與試驗有關(guān)的檢查與實驗室設(shè)備齊全，工作情況良好，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與人員熟悉試驗方案中的要求。
　　２．在試驗前、中、后訪視試驗點和研究者，以求在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率，試驗的進展狀況。確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，每次訪視后作一方面報告遞送申辦者，報告應述明訪視日期、時間、被訪者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)、以及對錯漏作出的糾正等。
　　３．確認所有病例報告表填寫正確，與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查脫漏等均予確認并已記錄。入選受試者的退出與失訪核實后已作報告并在病例報告表上予以解釋。
　　４．確認所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。
　　５．核實試驗用藥品是否按照藥品法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、收回和相應的記錄，并證實此過程安全適當。
　　６．協(xié)助研究者進行必要的通知、申請，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果。

　　　　　　　　　　　　第八章　記錄與報告

　第四十七條　病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。每一受試者在試驗中的有關(guān)資料均記錄于預先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中。研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。研究者應確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病例報告表上，記錄者應在表上簽名。病例報告表作為原始記錄，不得更改。作任何更正時不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，由研究者簽名并注明日期。復制病例報告表副本時不能對原始記錄作任何更動。臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。各檢測項目必須注明所采用的單位名稱。

　第四十八條　臨床試驗總結(jié)報告應與試驗方案一致，內(nèi)容包括：
　　１．不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。
　　２．隨機進入治療組的實際病例數(shù)，分析中途剔途的病例及剔除理由。
　　３．用圖、表、試驗參數(shù)和Ｐ值表達各治療組的有效性和安全性。
　　４．計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。
　　５．多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。
　　６．嚴重不良事件的表列、評價和討論。
　　７．上述資料的綜合分析及結(jié)論。

　第四十九條　臨床試驗中的資料均須按規(guī)定保存及處理。研究者應在所在醫(yī)療單位內(nèi)保存臨床試驗方案及其修正件、申請書、藥政管理部門與倫理委員會批準臨床試驗的文件和臨床試驗總結(jié)報告的復印件、受試者編碼目錄、知情同意書、病例報告表和相關(guān)的診斷檢查資料的復印件以及藥品處理記錄。保存期為試驗藥品被批準上市后至少二年或試驗藥品臨床試驗終止后至少二年。如管理需要或研究者與申辦者協(xié)議，保存期也可延長。申辦者應保存有關(guān)臨床試驗的文件，包括對藥政管理部門的報告、試驗方案、藥政管理部門的批文、倫理委員會批準文件的復印件、臨床試驗總結(jié)報告、病例報告表、合同、嚴重不良反應與嚴重不良事件記錄、監(jiān)視員的記錄與藥品質(zhì)檢記錄、實驗研究的原始記錄等，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少三年。

　　　　　　　　　　第九章　統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)處理

　第五十條　在臨床試驗的設(shè)計與結(jié)果的表達及分析過程中都必須采用公認的統(tǒng)計學分析方法，并應貫徹于臨床試驗各期研究。各步驟中均需熟悉生物統(tǒng)計學的人員參與。在臨床試驗方案中，觀察樣本的大小必須以檢出臨床意義的差異或確定為生物等效為要求。計算樣本大小應依據(jù)統(tǒng)計學原則考慮其把握度及顯著性水平。臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學處理方法，此后任何變動必須在臨床試驗總結(jié)報告中述明并說明其理由。若需作中期分析，應說明理由及程序。統(tǒng)計分析結(jié)果的表達著重在臨床意見的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。

　第五十一條　數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施作檢查。用適當?shù)臉藴什僮鞒绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，應防止未經(jīng)審辦者授權(quán)接觸數(shù)據(jù)。應有滿意的計算機數(shù)據(jù)庫的維護和支持程序，采取數(shù)據(jù)的質(zhì)量保證程序?qū)⑦z漏的和不準確的數(shù)據(jù)所起的影響降低到最低程度。在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應具有連續(xù)性。應設(shè)計可被閱讀與輸入計算機的合適臨床報告表及相應的計算機程序。為保證數(shù)據(jù)錄入準確，應采用二次輸入法或校對法。

　第五十二條　臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄，每名受試者的密封代碼應由申辦者或研究者保存。在設(shè)盲的密封代碼應由申辦者或研究者保存。在設(shè)盲的試驗中應在方案中載明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。在緊急情況下，容許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。

　　　　　　　　　　 第十章　試驗用藥品的管理

　第五十三條　試驗用藥品不得在市場上經(jīng)銷。申辦者應保證向研究者提供臨床試驗用藥品，包括研究中的藥品、試驗所需要的標準品、對照藥品或安慰劑，并保證其質(zhì)量。在臨床試驗方案中應注明試驗藥品的使用記錄、遞送、分發(fā)的方式及貯藏的條件。使用記錄應包括試驗藥品的數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥品的回收與銷毀等方面的信息。申辦者負責對臨床試驗用的所有藥品作適當?shù)陌b與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。

　第五十四條　臨床試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案。研究者不得將試驗藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗的參加者。

　第五十五條　監(jiān)視員負責對藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。

　　　　　　　　　 第十一章　臨床試驗的質(zhì)量保證

　第五十六條　申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。

　第五十七條　臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。

　第五十八條　藥政管理部門、申辦者可委托審核人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查，以判定試驗的執(zhí)行是否與試驗方案相符，報告的數(shù)據(jù)是否與各臨床參加單位的記錄一致，即病例報告表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病案或其他原始記錄中所述相同。審核應由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。本規(guī)范中所提到的各種文件均應齊備以接受審核。臨床試驗的所在醫(yī)療機構(gòu)和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執(zhí)行狀況查對比較，進行審核。

　　　　　　　　　　　 第十二章　多中心試驗

　第五十九條　多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗，目的為盡快收集數(shù)據(jù)，統(tǒng)一分析后作出試驗報告。要求各中心同時開始同時結(jié)束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。由于多中心試驗比單中心試驗在組織進行方面更為復雜，其計劃和實施中要考慮到以下各點。
　　１．試驗方案及其附件起草后由各中心的主要研究者共同討論后制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。
　　２．在臨床試驗開始時及進行的中期組織研究者會議。
　　３．各中心同期進行臨床試驗。
　　４．在各中心內(nèi)全面實行隨機化方法給藥。
　　５．保證在不同中心以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。
　　６．根據(jù)同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。
　　７．建立標準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質(zhì)量控制，或由中心試驗室進行。
　　８．數(shù)據(jù)資料應集中管理與分析，建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。
　　９．建立管理辦法以使各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其參加試驗的措施。
　　１０．加強監(jiān)視員的職能。
　　１１．起草總結(jié)報告。
　　為此，多中心試驗根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目、試驗的終點要求和對試驗藥品的了解程度要有一個管理系統(tǒng)，包括建立指導委員會、協(xié)調(diào)委員會。指導委員會啟動并負責整個試驗的進行，協(xié)調(diào)委員會控制試驗的實際執(zhí)行及其進程并與藥政管理部門保持聯(lián)系。

　　　　　　　　　　　　　第十三章　附則

　第六十條　本規(guī)范下列用語的含義為：
　　１．臨床試驗（Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｔｒｉａｌ）也稱臨床研究，指任何在人體（病人或健康志愿者身上）進行的藥品的系統(tǒng)