為全面提高我國口蹄疫疫苗質(zhì)量,保證動物防疫工作有效開展,經(jīng)研究,我部對現(xiàn)行“豬口蹄疫O型滅活疫苗質(zhì)量標準”進行了修改,修改后的標準(見附件)自2004年4月1日起施行,原同品種產(chǎn)品質(zhì)量標準同時廢止。
特此公告
2004年2月11日
附件:豬口蹄疫O型滅活疫苗質(zhì)量標準
本品系用口蹄疫O型豬源病毒接種BHK-21細胞培養(yǎng),收獲細胞培養(yǎng)物,經(jīng)二乙烯亞胺(BKI)滅活后,加油佐劑混合乳化制成。用于預防豬O型口蹄疫。
[物理性狀]
外觀為乳白色或淡粉紅色的粘滯性乳狀液。
劑型 為雙相油乳劑(W/O/W)。用一清潔吸管,吸取少許疫苗滴于清潔冷水表面,應呈云霧狀擴散。
粘度 用1ml吸管(出口內(nèi)徑為1.2mm)吸取25.C左右的疫苗1mL,令其垂直自然流出0.4ml,所需時間應在3-8秒之間。
穩(wěn)定性吸取疫苗10ml加入離心管中,以3000r/min離心15分鐘,水相析出不超過0.5ml.
[無菌檢驗] 按《中華人民共和國獸用生物制品質(zhì)量標準》(一九九二年版)附錄2頁進行,應無菌生長。
[安全檢驗]
1.用體重350-450g的豚鼠2只,每只皮下注射疫苗2ml:用體重18-22g的小白鼠5只,每只皮下注射疫苗0.5ml.連續(xù)觀察7日,均不得出現(xiàn)因注射疫苗引起的死亡或明顯的局部不良反應或全身反應。
2.用30-40日齡的健康易感仔豬(經(jīng)乳鼠中和試驗測定無口蹄疫中和抗體)2頭,各兩側耳根后分點肌肉注射2頭份疫苗,逐日觀察14日。均不得出現(xiàn)口蹄疫癥狀或明顯的因注射疫苗引起的毒性反應。
[效力檢驗]用體重40kg左右的健康易感架子豬(經(jīng)乳鼠中和試驗測定無口蹄疫中和抗體)15頭,分為3組,每組5頭。將待檢疫苗分為1頭份、1/3頭份、1/9頭份3個劑量組,每一劑量組分別于耳根后肌肉注射5頭豬,接種28日后,連同條件相同的對照豬2頭,每頭豬耳根后肌肉注射1000ID50的豬口蹄疫O型病毒強毒。連續(xù)觀察10日。對照豬均應至少一蹄出現(xiàn)水泡病變。免疫豬出現(xiàn)任何口蹄疫癥狀即判為不保護。根據(jù)免疫豬的保護數(shù),按Reed-Muench法計算被檢疫苗的PD50.每頭份疫苗應至少含3PD50.
[作用與用途] 用于預防豬O型口蹄疫。注苗后15日產(chǎn)生免疫力。免疫期為6個月。
[用法與用量] 根據(jù)廠家推薦的用法與用量使用。
[注意事項] 本品應在冷藏條件下保存和運輸,防止凍結。使用前應充分搖勻。
[貯藏] 在2~8℃,有效期為1年。
[規(guī)格] 20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶。
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