貴州省保健用品管理?xiàng)l例

　　(2010年1月8日貴州省第十一屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議通過)

　　第一條 為加強(qiáng)保健用品的監(jiān)督管理，規(guī)范和促進(jìn)保健用品行業(yè)發(fā)展，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。

　　第二條 本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)保健用品生產(chǎn)和銷售的管理。

　　第三條 本條例所稱保健用品，是指直接或者間接作用于人體皮膚表面，不以預(yù)防和治療疾病為目的，具有日常保健、促進(jìn)康復(fù)功能的貼劑、膏劑、擦劑、噴劑等產(chǎn)品。但法律、法規(guī)對(duì)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊用途化妝品、消毒產(chǎn)品、體育器械等另有規(guī)定的除外。

　　第四條 省人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理、保健用品衛(wèi)生許可證的審批工作。

　　市、州人民政府、地區(qū)行政公署和縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

　　縣級(jí)以上人民政府其他有關(guān)部門按照各自職責(zé)負(fù)責(zé)保健用品相關(guān)管理工作。

　　第五條 鼓勵(lì)和支持保健用品生產(chǎn)企業(yè)研究開發(fā)產(chǎn)品，促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量，積極推進(jìn)保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。

　　第六條 保健用品實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。

　　第七條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)保健用品衛(wèi)生許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并向所在地市、州人民政府、地區(qū)行政公署衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查：

　　(一)生產(chǎn)廠房建在清潔區(qū)域內(nèi),與有毒、有害場(chǎng)所保持符合衛(wèi)生要求的間距;

　　(二)生產(chǎn)車間內(nèi)天花板、墻壁、地面采用光潔建筑材料,采光或者照明良好,具有防止和消除鼠害以及其他有害昆蟲孳生條件的設(shè)施和措施;

　　(三)生產(chǎn)車間內(nèi)待加工的保健產(chǎn)品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接觸不潔物、有毒物;

　　(四)設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保健用品原料處理、加工、包裝、儲(chǔ)存等場(chǎng)所;

　　(五)具有適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施;

　　(六)具有合理的設(shè)備布局和工藝流程;

　　(七)具有健全的衛(wèi)生管理制度。

　　市、州人民政府、地區(qū)行政公署衛(wèi)生行政部門接到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)到保健用品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查，對(duì)符合條件的，出具審查合格意見;對(duì)不符合條件的，出具審查不合格意見并書面說明理由。

　　第八條 申請(qǐng)人經(jīng)市、州人民政府、地區(qū)行政公署衛(wèi)生行政部門對(duì)保健用品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查合格后，可以向省人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)保健用品衛(wèi)生許可證，并提供下列資料：

　　(一)申請(qǐng)表;

　　(二)市、州人民政府、地區(qū)行政公署衛(wèi)生行政部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查合格意見;

　　(三)產(chǎn)品研制報(bào)告、命名依據(jù)、組方依據(jù)及相關(guān)資料;

　　(四)生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)場(chǎng)所(車間)布局平面圖;

　　(五)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖;

　　(六)現(xiàn)行有效的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

　　(七)保健用品評(píng)審專家組出具的功能性、安全性報(bào)告;

　　(八)產(chǎn)品樣品及具有檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的近期產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告;

　　(九)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書樣稿。

　　前款第七項(xiàng)規(guī)定的保健用品功能性、安全性報(bào)告，應(yīng)當(dāng)附有保健用品評(píng)審專家組的評(píng)審意見。

　　保健用品評(píng)審專家組成員由醫(yī)學(xué)、毒理、藥理、營(yíng)養(yǎng)、檢驗(yàn)、醫(yī)療器械、生產(chǎn)工藝、管理、標(biāo)準(zhǔn)使用等相關(guān)專業(yè)的專家組成。保健用品評(píng)審專家組管理辦法由省人民政府另行制定。

　　第九條 省人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到保健用品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)后，在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的完整性進(jìn)行審查，并出具受理或者不受理通知書。

　　省人民政府衛(wèi)生行政部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出決定。對(duì)符合許可條件的，頒發(fā)保健用品衛(wèi)生許可證;不符合許可條件的，作出不予許可的決定并書面說明理由。

　　第十條 依法取得資質(zhì)的相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事保健用品檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照保健用品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范，對(duì)保健用品是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和安全性進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　申請(qǐng)人可以自愿選擇具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)保健用品進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第十一條 保健用品檢驗(yàn)實(shí)行檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)制。保健用品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，并有檢驗(yàn)人的簽名或者蓋章。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對(duì)出具的保健用品檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，保證出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正，不得出具虛假的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第十二條 保健用品審批機(jī)關(guān)、評(píng)審專家組、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得泄露申報(bào)企業(yè)的商業(yè)秘密。

　　第十三條 保健用品衛(wèi)生許可證有效期4年。保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保健用品衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前，向省人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)延續(xù)保健用品衛(wèi)生許可證。

　　省人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健用品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，在保健用品衛(wèi)生許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定;逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。保健用品生產(chǎn)企業(yè)在有效期屆滿前不申請(qǐng)延續(xù)的，原保健用品衛(wèi)生許可證有效期屆滿即失效。

　　第十四條 取得省外保健用品產(chǎn)品批件或者衛(wèi)生許可證的企業(yè)，在本省行政區(qū)域內(nèi)從事保健用品生產(chǎn)或者銷售，應(yīng)當(dāng)?shù)绞∪嗣裾l(wèi)生行政部門備案。

　　第十五條 保健用品生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)保證保健用品安全，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　第十六條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)不得變更經(jīng)批準(zhǔn)的保健用品名稱、原料、生產(chǎn)工藝、使用方法以及其他可能影響產(chǎn)品安全或者保健功能的內(nèi)容。

　　禁止轉(zhuǎn)讓、涂改、倒賣、出租、出借保健用品衛(wèi)生許可證。

　　第十七條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保健用品安全管理制度，加強(qiáng)對(duì)職工保健用品安全知識(shí)培訓(xùn)，配備專職保健用品安全管理人員。

　　保健用品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)取得健康證明。

　　第十八條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保健用品生產(chǎn)原料、成品質(zhì)量檢驗(yàn)制度。

　　對(duì)未經(jīng)檢驗(yàn)的保健用品原料或者檢驗(yàn)不合格的原料，不得將其投入生產(chǎn)。

　　保健用品成品出廠前，應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、使用說明書和統(tǒng)一標(biāo)志，并按照保健用品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠或者銷售。

　　第十九條 保健用品包裝、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、廠名、廠址、保健用品衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)文號(hào)、不適宜人群、保健功效、主要成份、使用方法、生產(chǎn)日期、有效期限、可能引起的不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng);不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。產(chǎn)品功能與成份應(yīng)當(dāng)與包裝、標(biāo)簽、使用說明書一致。

　　第二十條 保健用品銷售者購(gòu)進(jìn)保健用品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取保健用品許可證件原件的復(fù)印件，并加蓋持有者印章。

　　保健用品銷售者不得銷售未經(jīng)許可、無合格證明、過期、失效的保健用品。

　　第二十一條 保健用品銷售者應(yīng)當(dāng)建立保健用品進(jìn)貨查驗(yàn)臺(tái)賬，如實(shí)記錄保健用品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。

　　保健用品進(jìn)貨查驗(yàn)臺(tái)賬應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于2年。

　　第二十二條 保健用品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得涉及疾病的預(yù)防和治療功能，不得欺騙和誤導(dǎo)公眾。

　　工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)保健用品廣告的監(jiān)管，及時(shí)查處廣告違法行為。

　　第二十三條 省人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)公布取得保健用品衛(wèi)生許可證的目錄。

　　第二十四條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)保健用品生產(chǎn)、銷售的監(jiān)督檢查，并有權(quán)采取下列措施：

　　(一)進(jìn)入生產(chǎn)、銷售場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查;

　　(二)對(duì)生產(chǎn)、銷售的保健用品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn);

　　(三)登記、保存有證據(jù)證明不符合標(biāo)準(zhǔn)的保健用品，違法使用的保健用品原料、保健用品相關(guān)產(chǎn)品，以及直接用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的設(shè)備、設(shè)施。

　　監(jiān)督檢查人員監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示合法有效的行政執(zhí)法證件，不得妨礙有關(guān)單位或者個(gè)人正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有關(guān)單位或者個(gè)人不得拒絕或者阻礙監(jiān)督檢查人員依法執(zhí)行公務(wù)。

　　第二十五條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立保健用品生產(chǎn)者、銷售者保健用品安全信用檔案，記錄許可證件頒發(fā)審查和監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并定期予以公布;根據(jù)保健用品安全信用檔案記錄，對(duì)有不良記錄的保健用品生產(chǎn)者、銷售者加強(qiáng)監(jiān)督檢查，及時(shí)依法處理。

　　第二十六條 任何組織和個(gè)人有權(quán)舉報(bào)保健用品生產(chǎn)、銷售中的違法行為，有權(quán)向有關(guān)部門了解保健用品安全信息，對(duì)保健用品安全監(jiān)督管理工作提出意見和建議。

　　第二十七條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門接到有關(guān)保健用品的投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理。

　　第二十八條 未取得保健用品衛(wèi)生許可證生產(chǎn)保健用品的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，處1萬元以上5萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

　　第二十九條 違反本條例規(guī)定，有下列行為之一，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，處1萬元以上3萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷保健用品衛(wèi)生許可證：

　　(一)轉(zhuǎn)讓、涂改、倒賣、出租、出借保健用品衛(wèi)生許可證;

　　(二)擅自變更保健產(chǎn)品名稱、原料、生產(chǎn)工藝、使用方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)場(chǎng)地、包裝、標(biāo)簽和使用說明書以及衛(wèi)生許可證記載的其他內(nèi)容的;

　　(三)保健用品生產(chǎn)企業(yè)將未經(jīng)檢驗(yàn)的保健用品原料或者檢驗(yàn)不合格的原料投入生產(chǎn)的。

　　第三十條 違反本條例第十七條第二款規(guī)定的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改的，處500元以上1000元以下罰款。

　　第三十一條 違反本條例第二十條第一款、第二十一條規(guī)定的，由省人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改的，責(zé)令停止銷售，處5000元以上1萬元以下罰款。

　　第三十二條 對(duì)違反本條例規(guī)定的行為，有關(guān)法律、法規(guī)另有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第三十三條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門和其他國(guó)家機(jī)關(guān)的工作人員違反本條例規(guī)定，有下列行為之一，尚不構(gòu)成犯罪的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

　　(一)未履行保健用品衛(wèi)生監(jiān)督、檢查等職責(zé)的;

　　(二)未依法受理、頒發(fā)保健用品衛(wèi)生許可證的;

　　(三)對(duì)不符合法定許可條件的事項(xiàng)予以許可的;

　　(四)接到咨詢、投訴、舉報(bào)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不依法予以答復(fù)、核實(shí)、處理、查處的;

　　(五)泄露申報(bào)企業(yè)商業(yè)秘密的;

　　(六)未履行其他法定職責(zé)的。

　　第三十四條 本條例自2010年5月1日起施行。