在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
國家食品藥品監督管理局辦公室關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：
根據藥品監督檢查信息，部分注射劑類藥品與所選用的藥用玻璃存在相互作用，影響藥品質量，造成一定安全隱患。為保證產品質量，保障公眾用藥安全，現就加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理有關事項通知如下：
一、藥品生產企業必須切實對所生產的產品質量負責。注射劑產品與所用藥用玻璃的相容性研究應符合國家食品藥品監督管理局發布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》(YBB00142002)等相關技術指導原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規范的研究;依據研究結果選用合適的藥用包裝材料，并及時提出變更的補充申請。嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質量問題。
二、藥品生產企業應根據藥品的特性選擇能保證藥品質量的包裝材料。對生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑，應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。對注射劑類藥品包裝材料由達不到上述耐水要求的藥用玻璃變更為符合上述耐水要求藥用玻璃的補充申請，藥品生產企業可在完成相關研究后報所在地省(區、市)食品藥品監督管理部門批準。對變更藥用玻璃包裝生產廠家的，藥品生產企業可在完成藥品與藥用玻璃包裝相容性實驗驗證后，報所在地省(區、市)食品藥品監督管理部門備案。
三、藥品生產企業應按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關供應商評估的要求，對藥用玻璃生產企業定期進行現場質量審計和回顧分析，與其簽訂質量協議，建立供應商質量檔案，定期考察藥用玻璃與藥品的相容性。發現藥用玻璃生產發生原料、處方、工藝等變更時，應重新進行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。購入每批藥用玻璃包裝后，應按標準進行檢驗，符合國家標準規定后方可批準使用。
四、各級食品藥品監督管理部門應將對相關藥用包裝材料的監督檢查和監督抽驗納入工作計劃，加強對藥用包裝材料的監管。要重點對以往監督檢查中發現問題的企業，加大監督檢查和監督抽驗頻次和力度，對產品質量不符合標準規定的，依法查處。
本通知自下發之日起執行。各級食品藥品監督管理部門要加強宣傳和指導，加大對藥用玻璃和注射劑生產企業日常監督管理，督促藥品生產企業嚴格執行有關規定，落實責任，消除安全隱患，確保產品質量。
國家食品藥品監督管理局辦公室
2012年11月8日
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
簡介:
任曉東，畢業于河北經貿大學法學系，中華全國律師協會會員、石家莊市律師協會會員。自2013年從業以來，做事沉穩干練，效果顯著，在代理案件的過程中，他以深厚的專業知識、精湛的訴訟技巧和高尚的職業道德贏得了同行和當事人的好評。堅持銳意進取，不斷探索新的業務領域。目前涉及的業務領域包括普通民事訴訟代理、婚姻家事糾紛、交通事故糾紛、民間借貸糾紛、勞動糾紛、房地產開發、公司事務、建筑工程糾紛等傳統業務，也包括公司合規業務、風險投資和企業并購、破產重整、不良資產處置、資產證券化等新興業務。秉承“受人之托、忠人之事”的執業理念，為每位當事人提供便捷、有效的法律服務
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國文物保護法
1982-11-19全國人民代表大會常務委員會公告〔十一屆〕第十四號
2010-02-26第七屆全國人民代表大會第七次會議關于國務院機構改革方案的決定
1988-04-09全國人民代表大會常務委員會關于縣、鄉兩級人民代表大會代表選舉時間的決定(1992)
1992-07-01全國人大常委會關于外商投資企業和外國企業適用增值稅、消費稅、營業稅等稅收暫行條例的決定
1993-12-29全國人民代表大會澳門特別行政區籌備委員會關于澳門特區第一屆政府有關機構和主要官員職位設置的意見
1999-03-02全國人大常委會關于批準國務院增發長期建設國債和今年財政預算調整方案的決議
2000-08-25中華人民共和國律師法(2001修訂)
2001-12-29中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法
1979-07-01關于《中華人民共和國國籍法》在香港特別行政區實施的幾個問題的解釋
1996-05-15全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和俄羅斯聯邦引渡條約》的決定
1995-06-26臺灣省出席第六屆全國人民代表大會代表協商選舉方案
1983-03-05第五屆全國人民代表大會第五次會議關于本屆全國人民代表大會常務委員會職權的決議
1982-12-04中華人民共和國老年人權益保障法
1996-08-29全國人民代表大會常務委員會關于《中華人民共和國國籍法》在香港特別行政區實施的幾個問題的解釋
1996-05-15血液制品管理條例(2016修訂)
2016-02-06獸藥管理條例(2020修訂)
2020-03-27中華人民共和國外國籍船舶航行長江水域管理規定(2019修正)
2019-03-02國務院辦公廳關于穩定生豬生產促進轉型升級的意見
2019-09-06國務院辦公廳關于浙江慈溪經濟開發區升級為國家級經濟技術開發區的復函
2014-02-18畜禽規模養殖污染防治條例
2013-11-11國務院辦公廳關于調整國務院抗震救災指揮部組成人員的通知
2013-05-10國務院辦公廳關于開展對口幫扶貴州工作的指導意見
2013-02-04國務院關于印發節能減排“十二五”規劃的通知
2012-08-06國務院關于西部大開發“十二五”規劃的批復
2012-02-13國務院辦公廳轉發全國政務公開領導小組關于開展依托電子政務平臺加強縣級政府政務公開和政務服務試點工作意見的通知
2011-09-13國務院辦公廳關于進一步加強乳品質量安全工作的通知
2010-09-16國務院安委會關于集中開展嚴厲打擊非法違法生產經營建設行為專項行動的通知
2010-07-27國務院辦公廳關于加快發展體育產業的指導意見
2010-03-19國務院關于推進海南國際旅游島建設發展的若干意見
2009-12-31