第一章　總則

　　第二章　衛(wèi)生檢疫審批

　　第三章　衛(wèi)生檢疫

　　第四章　后續(xù)監(jiān)管

　　第五章　附則　

　　　　經(jīng)2005年5月16日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年1月1日起施行。

　　國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局
二〇〇五年十月十七日

　　第一章　總則

　　第一條　為規(guī)范出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定適用于入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理。

　　第三條　國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）統(tǒng)一管理全國出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理工作；國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機構(gòu)）對轄區(qū)內(nèi)出入境特殊物品實施衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理。

　　第四條　出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫管理實行衛(wèi)生檢疫審批、現(xiàn)場查驗和后續(xù)監(jiān)督管理制度。

　　第五條　取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》（以下簡稱《衛(wèi)生檢疫審批單》），并經(jīng)衛(wèi)生檢疫合格的出入境特殊物品，方準(zhǔn)入境、出境。

　　第六條　出入境特殊物品由國家質(zhì)檢總局指定并公布的口岸入境、出境。

　　第二章　衛(wèi)生檢疫審批

　　第七條　直屬檢驗檢疫局負責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批。

　　第八條　入境、出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在交運前向入出境口岸直屬檢驗檢疫局提交《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請單》（下簡稱《審批申請單》）。

　　貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)根據(jù)出入境特殊物品的分類填寫《審批申請單》，每一類別填寫一份。

　　第九條　申請辦理出入境微生物、人體組織、血液的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

　　（一）相關(guān)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明（原件和復(fù)印件）；

　　（二）特殊物品所含病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）和生物學(xué)特性（中英文對照件）的說明性文件；

　　（三）含有或者可能含有3至4級病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品，使用單位應(yīng)當(dāng)具備BSL-3級（p3級）實驗室，并提供相應(yīng)資質(zhì)的證明；

　　（四）科研用特殊物品應(yīng)當(dāng)提供科研項目批準(zhǔn)文件原件或者科研項目申請人與國內(nèi)外合作機構(gòu)協(xié)議（原件和復(fù)印件，中、英文對照件）；

　　（五）供移植用器官應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗報告。

　　第十條 申請辦理生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

　　（一）用于治療、預(yù)防、診斷的入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的進口注冊證明；

　　（二）用于治療、預(yù)防、診斷的出境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證明》；

　　（三）用于其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)主管部門出具的進口批件。

　　第十一條　直屬檢驗檢疫局對申請材料齊全，符合法定形式的申請，應(yīng)當(dāng)予以受理。

　　第十二條　受理申請的直屬檢驗檢疫局對申請材料進行實質(zhì)性審查，并在20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或者不準(zhǔn)予許可的決定，20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)負責(zé)人批準(zhǔn)可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。

　　準(zhǔn)予許可的，應(yīng)當(dāng)簽發(fā)《衛(wèi)生檢疫審批單》，不準(zhǔn)予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

　　對于尚未認知其傳染性的特殊物品，直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)報請國家質(zhì)檢總局開展技術(shù)分析。技術(shù)分析所需時間不計入審批期限，但應(yīng)當(dāng)書面告知貨主或者其代理人。

　　第十三條　出入境的特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單只能使用一次，有效期限為90天。

　　第十四條　供移植用器官因特殊原因未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，入境、出境時檢驗檢疫機構(gòu)可以先予放行，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在放行后10日內(nèi)申請補辦衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。

　　第三章　衛(wèi)生檢疫

　　第十五條　入境、出境特殊物品到達口岸后或者離開口岸前，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)依法向口岸檢驗檢疫機構(gòu)報檢。有下列情形之一的，檢驗檢疫機構(gòu)不予受理報檢：

　　（一）不能提供《衛(wèi)生檢疫審批單》的；

　　（二）《衛(wèi)生檢疫審批單》超過有效期的；

　　（三）偽造、涂改有關(guān)文件或單證的；

　　（四）其他不符合檢驗檢疫要求的。

　　第十六條　受理報檢的口岸檢驗檢疫機構(gòu)按照下列要求對出入境特殊物品實施現(xiàn)場查驗，并填寫《入／出境特殊物品衛(wèi)生檢疫現(xiàn)場查驗記錄》：

　　（一）檢查出入境特殊物品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、輸出／輸入國和生產(chǎn)廠家等項目是否與審批單列明的內(nèi)容相符；

　　（二）檢查出入境特殊物品包裝是否安全無破損，不滲、不漏；

　　（三）對出境的特殊物品應(yīng)核查出廠檢驗合格報告，檢查生產(chǎn)記錄、原材料來源，以及生產(chǎn)流程是否符合衛(wèi)生要求。

　　第十七條　對需抽樣檢驗的入境特殊物品，經(jīng)口岸檢驗檢疫機構(gòu)許可，貨主或者其代理人可先運至有儲存條件的場所，待檢驗合格后方可移運或使用。口岸檢驗檢疫機構(gòu)不具有檢驗?zāi)芰Φ模瑧?yīng)當(dāng)委托國家質(zhì)檢總局指定的實驗室進行檢驗。

　　第十八條　郵寄、攜帶的出入境特殊物品，因特殊情況未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以截留，要求按照規(guī)定辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，并按照第十六條進行查驗，經(jīng)檢疫合格后方可放行。

　　第十九條　口岸檢驗檢疫機構(gòu)對經(jīng)衛(wèi)生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。發(fā)現(xiàn)有下列情況之一的，簽發(fā)《檢驗檢疫處理通知書》，并予以封存、退回或者銷毀：

　　（一）名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等與審批內(nèi)容不相符的；

　　（二）包裝或者保存條件不符合要求的；

　　（三）超過有效使用期限的；

　　（四）經(jīng)檢驗不符合衛(wèi)生檢疫要求的；

　　（五）被截留物品自截留之日起60日內(nèi)未獲準(zhǔn)許可的。

　　口岸檢驗檢疫機構(gòu)對處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)做好記錄、歸檔，并上報國家質(zhì)檢總局。

　　第四章　后續(xù)監(jiān)管

　　第二十條　檢驗檢疫機構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品實施后續(xù)監(jiān)管。

　　需要后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，未經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)的同意，不得擅自使用。

　　第二十一條　對需要實施異地后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，口岸檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物調(diào)離單》，并及時電子轉(zhuǎn)單給目的地檢驗檢疫機構(gòu)。使用單位應(yīng)當(dāng)在特殊物品入境后30日內(nèi)，持《入境貨物調(diào)離單》到目的地檢驗檢疫機構(gòu)申報，并接受后續(xù)監(jiān)管。

　　第二十二條　檢驗檢疫機構(gòu)對入境特殊物品實施后續(xù)監(jiān)管的內(nèi)容包括：

　　（一）含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用單位是否具有相應(yīng)等級的生物安全實驗室，P3級以上實驗室必須獲得國家認可機構(gòu)的認可；

　　（二）使用單位實驗室操作人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)；

　　（三）入境特殊物品使用情況記錄，是否按照審批用途使用。

　　使用單位應(yīng)當(dāng)及時向檢驗檢疫機構(gòu)提供使用情況說明。

　　第二十三條　檢驗檢疫機構(gòu)在后續(xù)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)有不符合要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，并對已入境的特殊物品進行封存，直至整改符合要求。如經(jīng)整改仍不符合要求的，責(zé)令其退運或者銷毀。

　　第二十四條　檢驗檢疫機構(gòu)對后續(xù)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)立即報告國家質(zhì)檢總局，并通報原審批的直屬檢驗檢疫局。

　　第五章　附則

　　第二十五條　違反本規(guī)定，有下列行為之一的，檢驗檢疫機構(gòu)可以給予警告或者處以5000元以下的罰款：

　　（一）瞞報或者漏報禁止進口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的；

　　（二）未經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)許可，擅自移運、銷售和使用特殊物品的；

　　（三）在規(guī)定時限內(nèi)未向檢驗檢疫機構(gòu)申報或者拒絕接受特殊物品衛(wèi)生檢疫后續(xù)監(jiān)管的；

　　（四）偽造或者涂改檢疫單、證的。

　　第二十六條　對違反本規(guī)定，引起檢疫傳染病傳播或者有引起檢疫傳染病傳播嚴(yán)重危險的，依照《中華人民共和國刑法》的有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任。

　　第二十七條　本規(guī)定下列用語的含義：

　　（一）微生物是指病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學(xué)微生物；

　　（二）人體組織是指人體胚胎、器官、組織、細胞、人體分泌物、排泄物；

　　（三）生物制品是指：細菌類疫苗、病毒類疫苗、抗毒素、各種診斷用試劑、干擾素、激素、酶及其制劑以及其他活性制劑（毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、重組DNA產(chǎn)品、抗原-抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑、核酸制劑等），以及其他生物材料制備的有關(guān)制品；

　　（四）血液及其制品是指全血、血漿、血清、血細胞以及由血液分離、提純或者應(yīng)用生物技術(shù)制成的血漿蛋白組分或者血細胞組分制品。

　　第二十八條　進出保稅區(qū)、出口加工區(qū)的出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫管理，按照本規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十九條　本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局負責(zé)解釋。

　　第三十條　本規(guī)定自2006年1月1日起施行。