（中保辦發(fā)[2003]第013號(hào)） 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局： 　　根據(jù)《藥品管理法》及《中藥品種保護(hù)條例》，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥保護(hù)品種申報(bào)資料的規(guī)范化管理，經(jīng)征求有關(guān)方面意見(jiàn)，并結(jié)合中藥品種保護(hù)審評(píng)工作的實(shí)際情況。對(duì)《中藥保護(hù)品種申報(bào)資料項(xiàng)目及要求》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予以頒布，自2003年4月1日起按新修訂的《中藥保護(hù)品種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明》申報(bào)。 　　特此通知 　　附件：1、中藥保護(hù)品種申請(qǐng)表 　　2、中藥保護(hù)品種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) 2003年2月8日　　　　 　　附件1： 省（區(qū)、市）局申請(qǐng)?zhí)枺海ā　。?中保申字ZB　 號(hào) 中保受理號(hào)：（　　　）中保受字第　　　 號(hào) 分　類　號(hào)：□初次品種：（　　）ZBC　　號(hào) □同 品 種：（　　）ZBT　　號(hào) □延保品種：（　　）ZBY　　號(hào) 中藥品種保護(hù)申請(qǐng)表 　　藥品名稱： 　　申請(qǐng)級(jí)別： 　　申請(qǐng)企業(yè)：　　　　　　　　　　　 （公章） 　　法人代表：　　　　　　　　　　　 （簽名） 　　聯(lián) 系 人：　　　　　　　　　　　 E-mail： 　　聯(lián)系電話： 　　申報(bào)日期：　　　年　　　 月　　　日 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)制 http：//www.zybh.gov.cn 申報(bào)資料項(xiàng)目 　　第一部分：證明性文件 　　　　□1、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 　　　　□2、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更文件 　　　　□3、《藥品GMP證書(shū)》 　　　　□4、對(duì)《改進(jìn)意見(jiàn)與有關(guān)要求》實(shí)施情況綜述 　　　　□5、其它 　　第二部分：藥學(xué)資料 　　　　□6、現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 　　　　□7、詳細(xì)處方及制備工藝 　　　　□8、修訂、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料 　　　　□9、藥品的原料、輔料標(biāo)準(zhǔn) 　　　　□10、內(nèi)包材標(biāo)準(zhǔn) 　　　　□11、產(chǎn)品質(zhì)量考核的有關(guān)資料及樣品 　　第三部分：安全性評(píng)價(jià)資料 　　　　□12、毒理學(xué)試驗(yàn)研究資料或文獻(xiàn)資料 　　　　□13、注射劑安全性試驗(yàn)資料 　　　　□14、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料 　　第四部分：臨床試驗(yàn)資料 　　　　□15、臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)證明 　　　　□16、臨床試驗(yàn)方案 　　　　□17、臨床試驗(yàn) 　　第五部分：申報(bào)資料格式要求 　　　　□18、申報(bào)資料格式要求 　　填報(bào)說(shuō)明： 　　1.申報(bào)資料統(tǒng)一使用A4紙張打印（左邊距不小于28mm，頁(yè)碼標(biāo)在頁(yè)腳上面20mm的正中位置）； 　　2.申報(bào)資料須按《中藥保護(hù)品種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明》中規(guī)定的序號(hào)編號(hào)，并在每項(xiàng)資料封面中間及其右上角分別寫(xiě)明資料名稱及“申報(bào)資料1-18”的編號(hào)； 　　3、申報(bào)延長(zhǎng)保護(hù)期的品種資料序號(hào)為4、8、12、13、17的項(xiàng)目應(yīng)結(jié)合初次保護(hù)時(shí)提出的《改進(jìn)意見(jiàn)與有關(guān)要求》提供資料； 　　4.申報(bào)資料一式兩份，序號(hào)為4、8、12、13、17的項(xiàng)目應(yīng)提供原件； 　　5.省（區(qū)、市）局申請(qǐng)?zhí)栍沙鯇弳挝痪帉?xiě)，格式為（年度）＋省份簡(jiǎn)稱＋中保申字ZB流水號(hào)； 　　6．中保受理號(hào)及分類號(hào)由國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)填寫(xiě)。 申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)項(xiàng)目 ┌──┬─────┬───────────────────┬───────────┬───┐ │ 生 │ 企業(yè)名稱 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　 建立時(shí)間　　　 │　　　│ │　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　│ │　　├─────┼───────────────────┼───────────┼───┤ │ 產(chǎn) │ 通信地址 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　 郵政編碼　　　 │　　　│ │　　├─────┼───────────────────┼───────────┼───┤ │　　│ 生產(chǎn)地址 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　 郵政編碼　　　 │　　　│ │ 企 ├─────┼───────────────────┴───────────┴───┤ │　　│E-mail　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　├─────┼───────────────────────────────────┤ │ 業(yè) │網(wǎng)　址　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　├─────┼─────────────┬───────────┬─────────┤ │　　│ 企業(yè)登記 │　　　　　　　　　　　　　│　　　 固定資產(chǎn)　　　 │　　　　　　　　　│ │ 基 │ 注冊(cè)類型 │　　　　　　　　　　　　　│　　　 （萬(wàn)元）　　　 │　　　　　　　　　│ │　　├─────┼──────┬──────┼───────────┴─────────┤ │　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │ 本 │ 職工總數(shù) │　制藥工人　│　技術(shù)人員　│　　　 中級(jí)及其以上職稱藥學(xué)專業(yè)人員　　　 │ │　　├─────┼──────┼──────┼─────────────────────┤ │　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │ 情 │　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　├─────┼──────┼──────┼───────────┬─────────┤ │ 況 │ 法人代表 │　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│ │　　│　　　　　│　　姓　 名 │　　職　稱　│　　 從事制藥年限　　 │　　　 學(xué)　歷　　 │ │　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│ │　　│　　　　　├──────┼──────┼───────────┼─────────┤ │　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│ │　　├─────┼──────┼──────┼───────────┼─────────┤ │　　│總技術(shù)負(fù)責(zé)│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│ │　　│　　人　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│ │　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│ │　　├─────┼──────┼──────┼───────────┼─────────┤ │　　│生產(chǎn)負(fù)責(zé)人│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│ │　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│ │　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│ │　　├─────┼──────┼──────┼───────────┼─────────┤ │　　│質(zhì)量負(fù)責(zé)人│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│ │　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│ │　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│ │　　├─────┼──────┼──────┼───────────┼─────────┤ │　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│ │　　│　　　　　│　　 名 稱　│　　　　　　│　 檢驗(yàn)室面積（M2）　 │　　　　　　　　　│ │　　│　　　　　├──────┼──────┼───────────┼─────────┤ │　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│ │　　│ 質(zhì)檢機(jī)構(gòu) │　人員總數(shù)　│高級(jí)技術(shù)職稱│　　 中級(jí)技術(shù)職稱　　 │　執(zhí)業(yè)藥師　　　　│ │　　│　　　　　├──────┼──────┼───────────┼─────────┤ │　　│　　　　　│　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│ │　　├─────┴──────┼──────┴───────────┴─────────┤ │　　│《藥品生產(chǎn)許可證》核準(zhǔn)　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　│　　　　 生產(chǎn)范圍　　　 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　├────────────┼────────────────────────────┤ │　　│　　 注 冊(cè) 品 種 數(shù)　　 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ └──┴────────────┴────────────────────────────┘ 申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)項(xiàng)目 ┌───┬───────┬──────────────────────────────┐ │　申　│　 藥品名稱　 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　請(qǐng)　├───────┼──────────────────────────────┤ │　保　│　 批準(zhǔn)文號(hào)　 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　護(hù)　├───────┼─────────┬────┬─────┬───┬─────┤ │　品　│　 注冊(cè)商標(biāo)　 │　　　　　　　　　│　劑型　│　　　　　│ 規(guī)格 │　　　　　│ │　種　├───────┼─────────┴────┴─────┴───┴─────┤ │　基　│　 專利情況　 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　本　├───────┼─────────┬──────────┬─────────┤ │　情　│ 上年度銷售額 │　　　　　　　　　│　　 上年度利稅　　 │　　　　　　　　　│ │　況　│　 （萬(wàn)元）　 │　　　　　　　　　│　　　（萬(wàn)元）　　　│　　　　　　　　　│ │　　　├───────┼─────────┴──────────┴─────────┤ │　　　│GMP認(rèn)證范圍及 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　│　　證書(shū)號(hào)　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　├───────┼──────────────────────────────┤ │　　　│　品種來(lái)源及　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　│　工藝、質(zhì)量　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　│　 的穩(wěn)定性　 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　├───────┼─────────┬────┬───────────────┤ │　　　│主要檢驗(yàn) 儀器 │　　 名　 稱　　　│　數(shù)量　│　　　　　 型　 號(hào)　　　　　　│ │　　　│　　 設(shè)備　　 ├─────────┼────┼───────────────┤ │　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　　│　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│ └───┴───────┴─────────┴────┴───────────────┘ 所在省（區(qū)、市）藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量考核審查情況 ┌────────────┬───────────────────────────┐ │　 藥品名稱　　　　　　 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ ├────────────┼───────────────────────────┤ │　　執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)　　　　　　│　　　□藥典　 □局頒標(biāo)準(zhǔn)　 □注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)　 □其它　　　 │ ├────────────┼───────────────────────────┤ │標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ ├────────────┼───────────────────────────┤ │　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │近三年抽、送檢概況及對(duì)質(zhì)│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │量考核的結(jié)論性意見(jiàn)　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │（附三批檢驗(yàn)報(bào)告）　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ ├────────────┼───────────────────────────┤ │檢驗(yàn)單位對(duì)申請(qǐng)　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │保護(hù)品種的意見(jiàn)　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 蓋章　　　　 │ │　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日　　　│ └────────────┴───────────────────────────┘ 省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審意見(jiàn) ┌──────────────┬─────────────────────────┐ │　　　　藥學(xué)審查意見(jiàn)　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　（處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝）　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ ├──────────────┼─────────────────────────┤ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　醫(yī)學(xué)審查意見(jiàn)　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │（臨床研究及功能主治）　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ ├──────────────┼─────────────────────────┤ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　　　├─────────────────────────┤ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　綜合性意見(jiàn)　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ ├──────────────┼─────────────┬───────────┤ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│ │　　　 經(jīng) 辦　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　（簽名）　│　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　年 月 日　│　　　　　　　　　　　│ ├──────────────┼─────────────┤　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│ │　　　 處審核　　　　　　　 │　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　 （簽名） │　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　 年 月 日 │　　　　　　　　　　　│ ├──────────────┼─────────────┤　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│ │　　　 局簽發(fā)　　　　　　　 │　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　 （簽名） │　　　　　　 （蓋章） │ │　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　年 月 日　│　　　　　　 年 月 日 │ └──────────────┴─────────────┴───────────┘ 　　附件2： 中藥保護(hù)品種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明 　　第一部分：證明性文件 　　1、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 　　（1）現(xiàn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或變更的有效文件（復(fù)印件）； 　　（2）同一品種，多種規(guī)格，可按一個(gè)品種申請(qǐng)保護(hù)，并附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件； 　　（3）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)后變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，應(yīng)提供藥品監(jiān)督管理部門(mén)以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的批復(fù)文件； 　　（4）修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批復(fù)文件及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 　　2、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更文件 　　《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)名稱應(yīng)與申報(bào)企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報(bào)品種的劑型。 　　3、《藥品GMP證書(shū)》 　　申請(qǐng)保護(hù)品種應(yīng)提供與相關(guān)劑型的GMP證書(shū)（復(fù)印件），尚未取得《藥品GMP證書(shū)》的申報(bào)企業(yè)，應(yīng)提供GMP實(shí)施進(jìn)展?fàn)顩r。 　　4、對(duì)《改進(jìn)意見(jiàn)與有關(guān)要求》實(shí)施情況綜述 　　申報(bào)延長(zhǎng)保護(hù)期的品種，必需按照初次保護(hù)批件要求的《改進(jìn)意見(jiàn)與有關(guān)要求》提供實(shí)施情況綜述及相應(yīng)補(bǔ)充的有關(guān)研究資料。 　　5、其它 　　申報(bào)中藥保護(hù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)保護(hù)的品種，提供在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，并保證不侵犯他人的專利權(quán)。 　　第二部分：藥學(xué)資料 　　6、現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 　　申請(qǐng)保護(hù)品種應(yīng)提供國(guó)家認(rèn)可的藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括國(guó)家頒布的現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》或國(guó)家正式頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。 　　7、詳細(xì)處方及制備工藝 　　處方應(yīng)按國(guó)家藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)格式列出全部藥味和用量（以g或ml為單位），全處方量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的成品量為準(zhǔn)，炮制品應(yīng)按藥典要求注明。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未公布完整處方、制成量的，應(yīng)由國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)申報(bào)處方工藝與原申報(bào)的完整處方及制成量予以核對(duì)；并提供現(xiàn)行詳細(xì)生產(chǎn)工藝及工藝流程圖，包括各生產(chǎn)工序的工藝條件和主要技術(shù)參數(shù)。 　　8、修訂、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料 　　（1）應(yīng)參照《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、提高。原則上要求增加鑒別項(xiàng)和含量測(cè)定項(xiàng)，并以君藥、主藥為主，總鑒別項(xiàng)目原則上應(yīng)達(dá)到藥味總數(shù)的1/2-1/3以上，至少有一個(gè)含量測(cè)定，首選君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測(cè)定項(xiàng)目。并提供研究資料及標(biāo)準(zhǔn)起草詳細(xì)說(shuō)明及以下資料： 　　①省級(jí)藥品檢驗(yàn)所復(fù)核意見(jiàn)及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案（加蓋騎縫章），附三批檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； 　　②藥檢所修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明，必要時(shí)附相關(guān)的圖譜及照片。 　　（2）中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究提高，應(yīng)按照《中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求》進(jìn)行； 　　（3）修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)必須按標(biāo)準(zhǔn)修訂程序申報(bào)，同時(shí)將有關(guān)資料抄送國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)。 　　9、藥品的原料、輔料標(biāo)準(zhǔn) 　　（1）藥材名稱一律采用藥品通用名稱，多種基源的藥材除按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)注明外，應(yīng)明確其來(lái)源及產(chǎn)地； 　　（2）原料及輔料均應(yīng)符合藥用要求，并注明藥用原料標(biāo)準(zhǔn)的出處（注明標(biāo)準(zhǔn)版本及頁(yè)碼）； 　　（3）如所用原、輔料屬省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供其合法的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件； 　　（4）若所用原、輔料標(biāo)準(zhǔn)未得到國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可批準(zhǔn)的，應(yīng)制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所復(fù)核，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。 　　10、內(nèi)包材標(biāo)準(zhǔn) 　　直接接觸藥品的包裝材料或容器，應(yīng)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理規(guī)定及要求提供《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或有關(guān)情況的說(shuō)明。 　　11、產(chǎn)品質(zhì)量考核的有關(guān)資料及樣品 　　（1）本品種一年內(nèi)，企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)及出廠質(zhì)量檢驗(yàn)情況匯總表； 　　（2）近三年內(nèi)省級(jí)藥檢所對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量考核情況報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； 　　（3）市場(chǎng)抽查情況：應(yīng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及省藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督檢查抽樣發(fā)布的藥品質(zhì)量公告的有關(guān)資料； 　　（4）提供該產(chǎn)品至少三批在儲(chǔ)存條件下進(jìn)行的留樣觀察及穩(wěn)定性考核記錄； 　　（5）有效期內(nèi)的2個(gè)最小銷售單位的完整樣品。 　　第三部分：安全性評(píng)價(jià)資料 　　12、毒理學(xué)試驗(yàn)研究資料或文獻(xiàn)資料 　　處方組成有下列情況，必須參照《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》提供毒理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料： 　　① 含十八反等配伍禁忌的； 　　② 含有重金屬和砷鹽的； 　　③ 原藥材中含毒性成分的； 　　④ 臨床發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的； 　　⑤ 含有非法定原輔料藥品標(biāo)準(zhǔn)的； 　　13、注射劑安全性試驗(yàn)資料 　　參照《中藥注射劑研究的技術(shù)要求》中“有關(guān)安全性試驗(yàn)項(xiàng)目及要求”報(bào)送有關(guān)資料。 　　14、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料 　　注射劑及要求提供毒性試驗(yàn)研究資料的品種應(yīng)提供不良反應(yīng)考察情況及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心出具的《不良反應(yīng)檢索報(bào)告》。 　　第四部分：臨床試驗(yàn)資料 　　15、臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)證明 　　參加臨床試驗(yàn)單位應(yīng)為二級(jí)甲等以上醫(yī)院3～5家，其中臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)院，并須提供相應(yīng)的醫(yī)院等級(jí)資質(zhì)證明。 　　16、臨床試驗(yàn)方案 　　參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中Ⅲ期臨床試驗(yàn)的有關(guān)要求提供臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案。對(duì)照藥物選擇依據(jù)，并提供對(duì)照藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ战M設(shè)立的依據(jù)。 　　17、臨床試驗(yàn) 　　（1）所申報(bào)的臨床研究資料應(yīng)提供參照《藥品注冊(cè)管理辦法》、及《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》中Ⅲ期臨床試驗(yàn)要求的臨床試驗(yàn)資料（臨床研究總結(jié)病例數(shù)不得少于300例，對(duì)照組另設(shè)）； 　　（2）申請(qǐng)初次及同品種保護(hù)的臨床試驗(yàn)資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的臨床研究資料必須按照規(guī)定要求在批準(zhǔn)保護(hù)期內(nèi)重新進(jìn)行研究的資料； 　　（3）各臨床試驗(yàn)單位應(yīng)提交試驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)整理出總結(jié)報(bào)告；臨床報(bào)告應(yīng)按新藥臨床研究要求的格式及內(nèi)容進(jìn)行書(shū)寫(xiě)。 　　第五部分：申報(bào)資料格式要求 　　所有申報(bào)資料應(yīng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》要求整理書(shū)寫(xiě)，試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫(xiě)明驗(yàn)證項(xiàng)目，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人并簽字，試驗(yàn)單位名稱并加蓋公章，并注明各項(xiàng)試驗(yàn)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話等，各試驗(yàn)研究負(fù)責(zé)人及單位應(yīng)對(duì)所提供的研究資料真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) 2003年2月8日