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寧波
關于加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等醫療器械監管工作的通知
來源:
律霸小編整理
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2021-02-11
·
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國家食品藥品監督管理局辦公室
關于加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等醫療器械監管工作的通知
食藥監辦械[2009]39號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為做好甲型H1N1流感的防控工作，落實衛生部關于進一步加強甲型H1N1流感防控工作視頻會議精神，現就加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營監管工作通知如下：
一、高度重視防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營監管工作。要切實加強工作領導和部署，把防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營監管工作作為當前醫療器械生產、經營監管工作的重點任務抓好、做實。
二、要全面及時掌握本轄區內防控甲型H1N1流感有關醫療器械生產企業的生產動態、銷售情況，做好企業監督指導工作，督促企業規范生產，保證防控產品的質量安全。
三、要立即組織人員對本轄區內防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營企業進行監督檢查。
生產企業重點檢查：
（一）企業是否取得醫療器械生產企業許可證，是否建立質量管理體系并保持有效運行；
（二）企業生產的產品是否取得醫療器械產品注冊證，是否按質量標準生產，并檢驗合格；
（三）原材料控制是否到位，是否有進廠檢驗記錄并符合生產要求；
（四）企業的生產環境是否能夠保證產品生產的基本要求；
（五）企業產品的說明書、標簽、標識是否符合要求。
經營企業重點檢查：
（一）企業是否取得醫療器械經營企業許可證，并按照批準的范圍經營；
（二）企業經營的防控甲型H1N1流感有關醫療器械是否合法產品。
四、對檢查中發現的防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營違法違規行為要依法嚴肅處理。
五、加強防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生產、經營監管信息溝通，保證監管信息及時上報。國家局將根據情況組織防控甲型H1N1流感有關醫療器械生產、經營監管工作督查。
國家食品藥品監督管理局辦公室
二○○九年五月二十日
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