衛(wèi)生部辦公廳 　　衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)》的通知 　　衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕189號(hào) 　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局： 　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，做好臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)審核和臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　臍帶血造血干細(xì)胞 　　治療技術(shù)管理規(guī)范(試行) 　　為規(guī)范臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床應(yīng)用臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開(kāi)展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的最低要求。 　　本治療技術(shù)管理規(guī)范適用于臍帶血造血干細(xì)胞移植技術(shù)。 　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 　　(一)開(kāi)展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)，有合法臍帶血造血干細(xì)胞來(lái)源。 　　(二)三級(jí)綜合醫(yī)院、血液病醫(yī)院或兒童醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科或兒科專(zhuān)業(yè)診療科目。 　　1.三級(jí)綜合醫(yī)院血液內(nèi)科開(kāi)展成人臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 　　(1)近3年內(nèi)獨(dú)立開(kāi)展臍帶血造血干細(xì)胞和(或)同種異基因造血干細(xì)胞移植15例以上。 　　(2)有4張床位以上的百級(jí)層流病房，配備病人呼叫系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、電動(dòng)吸引器、供氧設(shè)施。 　　(3)開(kāi)展兒童臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的，還應(yīng)至少有1名具有副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的兒科醫(yī)師。 　　2.三級(jí)綜合醫(yī)院兒科開(kāi)展兒童臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 　　(1)近3年內(nèi)獨(dú)立開(kāi)展臍帶血造血干細(xì)胞和(或)同種異基因造血干細(xì)胞移植10例以上。 　　(2)有2張床位以上的百級(jí)層流病房，配備病人呼叫系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、電動(dòng)吸引器、供氧設(shè)施。 　　3.血液病專(zhuān)科醫(yī)院開(kāi)展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 　　(1)近3年內(nèi)獨(dú)立開(kāi)展臍帶血造血干細(xì)胞和(或)同種異基因造血干細(xì)胞移植15例以上。 　　(2)有4張床位以上的百級(jí)層流病房，配備病人呼叫系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、電動(dòng)吸引器、供氧設(shè)施。 　　4.兒童專(zhuān)科醫(yī)院開(kāi)展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 　　(1)近3年內(nèi)獨(dú)立開(kāi)展臍帶血造血干細(xì)胞和(或)同種異基因造血干細(xì)胞移植15例以上。 　　(2)有4張床位以上的百級(jí)層流病房，配備病人呼叫系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、電動(dòng)吸引器、供氧設(shè)施。 　　(三)其他相關(guān)科室。 　　1.開(kāi)展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的，應(yīng)有質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施的實(shí)驗(yàn)室或者有固定協(xié)作關(guān)系的實(shí)驗(yàn)室，能夠進(jìn)行臍帶血造血干細(xì)胞活性檢測(cè)、有核細(xì)胞計(jì)數(shù)、CD34+細(xì)胞計(jì)數(shù)和HLA組織配型，具備免疫抑制劑的血藥濃度監(jiān)測(cè)能力。造血干細(xì)胞治療技術(shù)所需的相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目參加衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。 　　有微生物檢測(cè)及相關(guān)診斷檢驗(yàn)、血液學(xué)和病理學(xué)常規(guī)檢測(cè)、細(xì)胞遺傳學(xué)分析條件和能力，或者與具備上述條件和能力的實(shí)驗(yàn)室有固定協(xié)作關(guān)系。 　　2.有病理科或者有固定協(xié)作關(guān)系的病理科。 　　3.需要全身放射治療(TBI)做預(yù)處理時(shí)，有放射治療科或者有固定協(xié)作關(guān)系的放射治療科，能夠?qū)嵤┓执位蛘邌未稳矸派渲委煟軌驅(qū)嵤┓派鋭┝繙y(cè)量。 　　4.同時(shí)開(kāi)展同種異基因造血干細(xì)胞治療技術(shù)的，要符合《非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》中相關(guān)要求。 　　二、人員要求 　　(一)基本要求。 　　1.小于10張百級(jí)層流病房床位開(kāi)展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的科室，應(yīng)配備3名以上符合造血干細(xì)胞治療技術(shù)人員要求的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并按照護(hù)士與床位比2:1配備護(hù)士。 　　2.大于10張百級(jí)層流病房床位開(kāi)展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的科室，應(yīng)配備5名以上符合造血干細(xì)胞治療技術(shù)人員要求的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并按照護(hù)士與床位比1.7:1配備護(hù)士。 　　3.從事臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的護(hù)士須經(jīng)過(guò)造血干細(xì)胞移植技術(shù)培訓(xùn)。 　　(二)臍帶血造血干細(xì)胞治療醫(yī)師。 　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科或兒科。 　　2.經(jīng)衛(wèi)生部或衛(wèi)生部委托的機(jī)構(gòu)組織的臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 　　臍帶血造血干細(xì)胞治療工作的負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)具有副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有10年以上血液內(nèi)科或兒科工作經(jīng)驗(yàn)、參與造血干細(xì)胞移植工作5年以上，有造血干細(xì)胞移植合并癥的診斷和處理能力。 　　(三)護(hù)士。 　　1.取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)》。 　　2.經(jīng)衛(wèi)生部或衛(wèi)生部委托的機(jī)構(gòu)組織的造血干細(xì)胞移植護(hù)理工作培訓(xùn)并考核合格。 　　臍帶血造血干細(xì)胞治療護(hù)理工作負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)有3年以上造血干細(xì)胞移植患者護(hù)理經(jīng)驗(yàn)。 　　(四)其他相關(guān)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。 　　經(jīng)過(guò)臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 　　三、技術(shù)管理基本要求 　　(一)嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷、因病施治、合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)適應(yīng)癥。 　　臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)適應(yīng)癥包括： 　　1.遺傳性及先天性疾病：骨髓衰竭、血紅蛋白病、重癥免疫缺陷病、代謝性疾病。 　　2.獲得性疾病： 　　(1)惡性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發(fā)性骨髓瘤、惡性淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤。 　　(2)非惡性疾病：重癥再生障礙性貧血、重癥放射病。 　　臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)禁忌證包括： 　　①有嚴(yán)重的精神病。 　　②有嚴(yán)重的心、肝、腎、肺功能不全。 　　③有不能控制的嚴(yán)重感染。 　　④合并其他有致命危險(xiǎn)的疾病。 　　⑤一般受者年齡不超過(guò)65歲。 　　(二)實(shí)施臍帶血造血干細(xì)胞治療前應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知治療目的、風(fēng)險(xiǎn)、注意事項(xiàng)及可能發(fā)生的并發(fā)癥等，并簽署知情同意書(shū)。 　　(三)建立臍帶血造血干細(xì)胞治療術(shù)后隨訪制度，連續(xù)3年平均1年存活率不低于50%。 　　(四)在完成每例次臍帶血造血干細(xì)胞治療后按照相關(guān)規(guī)定將移植相關(guān)信息上報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)。 　　(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照相關(guān)規(guī)定接受省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織的臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)相關(guān)情況考核。包括臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)能力審核，如移植植入率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、患者生存質(zhì)量和隨訪情況等。 　　四、其他管理要求 　　(一)臍帶血造血干細(xì)胞來(lái)源合法，建立臍帶血造血干細(xì)胞來(lái)源登記制度，保證臍帶血造血干細(xì)胞來(lái)源可追溯。不得通過(guò)臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)謀取不正當(dāng)利益，不得泄露臍帶血造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。 　　(二)供治療的臍帶血造血干細(xì)胞由衛(wèi)生部批準(zhǔn)設(shè)置的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)提供。 　　(三)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。