一、生產銷售假藥罪中假藥的認定

我國《藥品管理法》第48條規定，有下列情形之一的，為假藥:

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處:

(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

(三)變質的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

二、生產銷售假藥罪有何特征?

1.侵犯客體是復雜客體，既侵犯了國家對藥品的管理制度，又侵犯了不特定多數人的身體健康權利。藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證、用法和用量的物質。國家制定了一系列關于對藥品管理的法律和法規，建立了一套保證藥品質量、增進藥品療效、保障用藥安全的完整管理制度。生產、銷售假藥的行為構成對國家關于藥品管理制度的侵犯，并同時危害到公眾的身體健康。

2.客觀方面表現為生產者、銷售者違反國家的藥品管理法律、法規，生產、銷售假藥。違反藥品管理的法律、法規主要是指違反《中華人民共和國藥品管理法》以及為貫徹該法而制定的《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》、《藥品生產質量管理規范》等法律、法規。上述法律和法規中就藥品成分、藥品標準、藥品生產工藝規程、藥品經營條件、藥品監督等藥品生產、經營和管理的內容作了明確規定。《刑法》第141條2款規定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”

生產假藥的行為表現為一切制造、加工、采集、收集假藥的活動，銷售假藥的行為是指一切有償提供假藥的行為。生產、銷售假藥是兩種行為，可以分別實施，也可以既生產假藥又銷售假藥，同時存在兩種行為。按照法律關于本罪的客觀行為規定，只要具備其中一種行為的即符合該罪的客觀要求。如果行為人同時具有上述兩種行為，仍視為一個生產、銷售假藥罪，不實行數罪并罰。《中華人民共和國刑法修正案(八)》第二十三條，將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。”因此，生產、銷售假藥罪為行為犯，而不再為結果犯，不需要足以對人體健康造成嚴重后果即可定罪處罰。

3.犯罪主體為個人和單位，表現為假藥的生產者和銷售者兩類人。生產者即藥品的制造、加工、采集、收集者，銷售者即藥品的有償提供者。

4.主觀方面表現為故意，一般是出于營利的目的。當然，生產者、銷售者是否出于營利目的并不影響本罪的成立。行為人的主觀故意表現在生產領域內有意制造假藥，即認識到假藥足以危害人體健康而對此持希望或放任的態度;在銷售領域內必須具有明知是假藥而售賣的心理狀態，對不知道是假藥而銷售的不構成銷售假藥罪。

生產、銷售劣藥罪的對象只能是劣藥。在犯罪形態上屬危險犯，生產、銷售假藥行為只要足以對人體健康造成嚴重危害的，就構成犯罪。假藥多數情況下是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。“假藥”往往比“劣藥”對人體造成的危害大，因而生產、銷售假鄉罪的法定刑要重于生產、銷售劣藥罪，前者法定最高刑為死刑，后者為無期徒刑。

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