原告伊萊利利公司，住所地美利堅合眾國印第安那州46285印第安那波利斯市依萊利利公司中心。

　　法定代表人羅伯特A.阿米蒂奇，高級副總裁和顧問。

　　委托代理人黃革生，北京市中咨律師事務所律師。

　　委托代理人史玉生，北京市金杜律師事務所律師。

　　被告甘李藥業有限公司，住所地中華人民共和國北京市通州區國家環保產業園區156號。

　　法定代表人甘忠如，董事長。

　　委托代理人陳際紅，北京市中倫文德律師事務所律師。委托代理人蔡鵬，北京市中倫文德律師事務所律師。

　　原告伊萊利利公司訴被告甘李藥業有限公司（以下簡稱甘李公司）侵犯專利權糾紛一案，本院受理后，依法組成合議庭，公開開庭進行了審理。原告伊萊利利公司的委托代理人黃革生、史玉生，被告甘李公司的法定代表人甘忠如及其委托代理人陳際紅、蔡鵬到庭參加了訴訟。本案現已審理終結。

　　原告伊萊利利公司起訴稱：原告于1995年6月14日向中華人民共和國知識產權局申請了名稱為“制備穩定的鋅胰島素類似物結晶的方法”的發明專利。中華人民共和國知識產權局經審查后，于2005年1月12日授予原告伊萊利利公司專利權。2002年，被告甘李公司向中華人民共和國食品藥品監督管理局申報了“重組賴脯胰島素”（劑型為原料藥）、“重組賴脯胰島素注射液”（包括3ml和10ml兩種規格）和“雙時相重組賴脯胰島素注射液75/25”三種藥品的注冊申請。根據原告掌握的證據，可以推定被告申報的上述藥物中的活性成分—賴脯胰島素是使用原告專利技術方案得出的。被告現在已經就“重組賴脯胰島素”（劑型為原料藥）和“雙時相重組賴脯胰島素注射液75/25”取得了臨床研究批件，并就“重組賴脯胰島素注射液”（包括3ml和10ml兩種規格）取得了生產批件，而且在此之前被告已經通過網絡宣傳其申請的藥物“速秀霖”。被告的行為性質屬于即發侵權和許諾銷售，構成對原告專利權的侵犯。現原告提起訴訟，請求法院判令被告甘李公司停止侵權行為。

　　被告甘李公司答辯稱：首先，被告的涉案行為不屬于中華人民共和國專利法規定的實施他人專利的行為。其次，被告的涉案行為目的是為藥品的行政審批，根據慣例，為藥品的行政審批目的而使用他人專利的，不視為侵權，也不屬于即發侵權。因此，不同意原告提出的訴訟請求。

　　本院經審理查明：1995年6月14日，伊萊利利公司向中華人民共和國知識產權局申請了名稱為“制備穩定的鋅胰島素類似物結晶的方法”的發明專利。中華人民共和國知識產權局經審查后，于2005年1月12日授予伊萊利利公司專利權，專利號為ZL95106555.6.目前該專利權處于有效狀態。

　　該專利的獨立權利要求為：制備結晶狀LysB28 ProB29—人工胰島素的方法，該方法包括使LysB28 ProB29—人工胰島素從含有LysB28 ProB29—人工胰島素、鋅、至少0.3N選自乙酸、檸檬酸或甘氨酸的有機酸以及酚衍生物的溶液中在pH5.5～6.5結晶。

　　2002年，甘李公司向中華人民共和國食品藥品監督管理局提出了“重組賴脯胰島素”（劑型為原料藥）、“重組賴脯胰島素注射液”（包括3ml和10ml兩種規格）和“雙時相重組賴脯胰島素注射液75/25”藥品注冊申請。2003年1月23日，甘李公司取得了“雙時相重組賴脯胰島素注射液75/25”藥品的臨床研究批件。2003年6月，甘李公司取得了“重組賴脯胰島素”（劑型為原料藥）和“重組賴脯胰島素注射液”（包括3ml和10ml兩種規格）的臨床研究批件。2006年1月，甘李公司取得了“重組賴脯胰島素注射液”（包括3ml和10ml兩種規格）的藥品注冊批件。目前，甘李公司尚未取得“重組賴脯胰島素”（劑型為原料藥）和“雙時相重組賴脯胰島素注射液75/25”藥品的注冊批件。

　　在本案審理過程中，經伊萊利利公司申請，本院前往中華人民共和國食品藥品監督管理局查閱了“重組賴脯胰島素”（劑型為原料藥）、“重組賴脯胰島素注射液”（包括3ml和10ml兩種規格）和“雙時相重組賴脯胰島素注射液75/25”藥品的臨床申報資料。

　　根據“重組賴脯胰島素”（劑型為原料藥）生產工藝方法研究部分的記載，“發酵：種子庫的建立程序和過程與普通重組DNA產品一致”：“賴脯胰島素氧化融合蛋白的Trypsin酶切轉化工藝的確定：根據賴脯胰島素的性質，我們對酶切過程中的加酶比例作了進一步的確證，即酶切過程中加入不同比例的酶，在同一時間終止反應，以查看Mono-Arg賴脯胰島素的回收率及純度，確定最佳終止時間”：“……控制酶切時間……”：“Mono-Arg賴脯胰島素的離子交換層析純化：……本工藝中使用的賴脯胰島素表達系統的表達產物是微型賴脯胰島原，即有一個精氨酸連接賴脯胰島素的B鏈和A鏈，經胰蛋白酶（Trypsin）水解后產生，即在賴脯胰島素B鏈的C端連接一個精氨酸，再經CPB處理去掉精氨酸形成賴脯胰島素，由于在這個精氨酸上的差異，致使Mono-Arg賴脯胰島素和賴脯胰島素有不同的等電點”：“……層析中先洗脫出來的是賴脯胰島素，后洗出來的是Mono-Arg賴脯胰島素……本工藝先將Mono-Arg賴脯胰島素經過第一個陽離子交換樹脂層析，然后經CPB酶切處理去掉精氨酸，再用同一陽離子交換樹脂層析，得到胰島素”：“Mono-Arg賴脯胰島素的CPB酶切轉化……”。

　　根據“重組賴脯胰島素注射液”（包括3ml和10ml兩種規格）臨床申報資料中的制劑處方部分的記載，該藥物的活性成分為賴脯胰島素，所添加的賦形劑或載體包括：蒸餾水、鹽酸、氧化鋅、甘油、間甲酚、苯酚、無水磷酸氫二鈉。

　　根據“雙時相重組賴脯胰島素注射液75/25”藥品的臨床申報資料中的制劑處方部分的記載，該藥物的活性成分為賴脯胰島素，所添加的賦形劑或載體包括：蒸餾水、鹽酸、氧化鋅、甘油、間甲酚、苯酚、無水磷酸氫二鈉、硫酸魚精蛋白。

　　甘李公司將其申報的“重組賴脯胰島素注射液”（包括3ml和10ml兩種規格）和“雙時相重組賴脯胰島素注射液75/25”藥物的商品名稱確定為“速秀霖”（通用名稱為“賴脯胰島素”），均是以“賴脯胰島素”作為原料藥。2005年7月28日，經伊萊利利公司申請，中華人民共和國北京市海淀第二公證處對甘李公司的網站（網址為：http://www.ganli.com.cn）相關內容進行了證據保全。根據該網站中相關內容的介紹，甘李公司對其研制的藥物“速秀霖”進行了宣傳，稱“該藥物的活性成分為賴脯胰島素……是新一代胰島素制劑……”。

　　上述事實，有“制備穩定的鋅胰島素類似物結晶的方法”發明專利證書、專利文件、在中華人民共和國食品藥品監督管理局網站上公布的信息、在中華人民共和國食品藥品監督管理局備案的“重組賴脯胰島素”（劑型為原料藥）、“重組賴脯胰島素注射液”（包括3ml和10ml兩種規格）和“雙時相重組賴脯胰島素注射液75/25”臨床申報資料、北京市海淀第二公證處出具的公證書以及雙方當事人的陳述等證據在案佐證。

　　本院認為：原告伊萊利利公司所享有的涉案“制備穩定的鋅胰島素類似物結晶的方法”發明專利權應當受到中華人民共和國專利法的保護。任何單位或者個人未經專利權人原告伊萊利利公司許可，都不得實施其專利，即不得為生產經營目的使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。

　　依據本案現有證據，原告伊萊利利公司指控被告甘李公司侵權的涉案申報藥物“重組賴脯胰島素”和“雙時相重組賴脯胰島素注射液75/25”尚處于藥品注冊審批階段，并不具備上市條件，雖然被告甘李公司實施了臨床試驗和申請生產許可的行為，但其目的是為了滿足國家相關部門對于藥品注冊行政審批的需要，以檢驗其生產的涉案藥品的安全性和有效性。雖然被告甘李公司申報的“重組賴脯胰島素注射液”已經獲得了藥品注冊批件，具備了上市條件，但是，原告伊萊利利公司并未舉證證明被告甘李公司已據此生產并上市銷售該藥品。因此，被告甘李公司制造涉案藥品的行為并非直接以銷售為目的，不屬于中華人民共和國專利法所規定的為生產經營目的實施他人專利的行為。

　　雖然被告甘李公司在網絡上刊載有對“速秀霖”藥品的宣傳內容，但據此不能判斷所宣傳的藥品是使用了原告伊萊利利公司的涉案專利方法直接獲得的產品，且根據現有證據不能證明被告甘李公司實際生產了用于上市銷售的涉案藥品，故原告伊萊利利公司主張被告甘李公司的涉案行為構成即發侵權和許諾銷售，依據不足，本院不予支持。

　　綜上，被告甘李公司的涉案行為不構成對涉案專利權的侵犯，對其提出的要求判令被告甘李公司停止侵權的訴訟主張，本院不予支持。本院依據《中華人民共和國專利法》第十一條第一款之規定，判決如下：

　　駁回伊萊利利公司的訴訟請求。

　　案件受理費1000元，由伊萊利利公司負擔（已交納）。

　　如不服本判決，伊萊利利公司可在判決書送達之日起三十日內，甘李藥業有限公司可在判決書送達之日起十五日內，向本院遞交上訴狀，并按照對方當事人的人數提出副本，上訴于中華人民共和國北京市高級人民法院。

　　審 判 長 張曉津

　　代理審判員 何 暄

　　代理審判員 馮 剛

　　二○○七 年 八 月 二十 日

　　書 記 員 韓羽楓