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醫(yī)療器械公司規(guī)章制度范本

來源: 律霸小編整理 · 2020-10-14 · 170人看過

為了更好的打造本公司的整體形象,規(guī)范各部門的職責(zé),特訂立如下規(guī)章制度,供全體員工遵照執(zhí)行。

一、質(zhì)量管理部職責(zé)

1、堅持“質(zhì)量第一”的原則,貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

2、具體負(fù)責(zé)并維護(hù)負(fù)責(zé)管理體系的正常運行;

3、負(fù)責(zé)組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度,工作程序和質(zhì)量職責(zé)等質(zhì)量管理文件,并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行;

4、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán);

5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收,指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作,接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢;

6、收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息,調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢,投訴和質(zhì)量事故,組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理;

7、審核不合格醫(yī)療器械,對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督;

8、協(xié)助人力資源部門開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)的;

9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集報告工作;

10、完成其它核實的質(zhì)量管理工作。

二、業(yè)務(wù)部職責(zé)

1、負(fù)責(zé)制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計劃,并且實施;

2、向財務(wù)部提供資金需求及付款計劃;

3、收集供貨商及市場信息資料,建立、健全供貨商檔案;

4、負(fù)責(zé)供貨商的前期考察,篩選及供貨商考核、評價;

5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研;

6、負(fù)責(zé)采購合同的起草,并提交審批核準(zhǔn);

7、依據(jù)國家物價有關(guān)規(guī)定對購進(jìn)藥品的價格進(jìn)行審核;

8、負(fù)責(zé)本部門員工培訓(xùn)計劃的制定;

9、負(fù)責(zé)本部門員工業(yè)績考評。

三、配送中心職責(zé)

1、堅持“質(zhì)量第一”的原則,執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

2、具體負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械儲存和運輸過程的質(zhì)量管理工作,并維護(hù)質(zhì)量管理體系的正常運行;

3、對在采購計劃范圍內(nèi)的來貨進(jìn)行接站,完善交接手續(xù);

4、配合質(zhì)量驗收員完成來貨驗收,詳細(xì)檢查來貨藥品的各類標(biāo)識,外觀和包裝質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量瑕疵時,及時與質(zhì)量管理部門取得聯(lián)系,把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫關(guān);

5、加強在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù),嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放;

6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出庫驗發(fā)工作,依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴(yán)格核對,檢查包裝完好狀況,防止出庫差錯;

7、對經(jīng)營用車進(jìn)行管理及調(diào)配,醫(yī)療器械運輸應(yīng)捆扎牢固,防止破損及事故發(fā)生;

8、加強對全體儲運人員的質(zhì)量意識教育,負(fù)責(zé)對重大問題改進(jìn)措施在儲運部門的實施落實;

9、連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時準(zhǔn)確送達(dá)各門店做好交接手續(xù);

10、做好月、季、年度的庫存盤點工作,確保帳、貨、卡相符。

四、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度

1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度,嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān),確保依法購進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,特制定本制度;

2、嚴(yán)格堅持“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購,質(zhì)量第一”的原則;

3、在采購時應(yīng)選擇合格供貨方,對供貨方的法定資格,履約能力,質(zhì)量信譽等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價,并建立合格供貨方檔案;

4、采購應(yīng)制定計劃,并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加,應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的,購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期;

5、購進(jìn)的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、商購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn);

6、對首次供貨單位必須確定其法定資格,合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》,首次經(jīng)營的品種應(yīng)征求質(zhì)量部門意見,并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);

7、從生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)購進(jìn)首批醫(yī)療器械應(yīng)向生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)索取測試合格報告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案,便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題;

8、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法要據(jù),并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管;

9、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)醫(yī)療器械付款憑證,付款憑證應(yīng)有驗收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門付款。凡驗收不符合規(guī)定,或未經(jīng)驗收人員簽章者,一律不予簽轉(zhuǎn)付款;

10、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系,或到供貨方實地了解,考察質(zhì)量情況,配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作,協(xié)助處理質(zhì)量問題;

11、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況,合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃,在保證滿足市場需求的前提下,避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

五、質(zhì)量驗收的管理制度

1、為了確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量,把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī),制定本制度;

2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé),質(zhì)量驗收員應(yīng)有高中以上學(xué)歷,并經(jīng)崗位培訓(xùn)后方可上崗;

3、驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(或倉儲部門)發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單,按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗收;

4、到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi),在規(guī)定時限內(nèi)及時驗收,驗收完畢后,及時入庫;

5、醫(yī)療器械入庫時應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫;

6、應(yīng)做好“醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄”(微機),記錄要求內(nèi)容完整,不缺項,字跡清晰,結(jié)論明確,每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章(微機員應(yīng)注意保密本人口令密碼),驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章,并注明驗收結(jié)論;

7、退貨驗收按進(jìn)貨驗收程序進(jìn)行驗收。

六、醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護(hù)管理制度

1、為了保證對醫(yī)療器械(區(qū))實行規(guī)范管理,正確合理的儲存,保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求,特制定本制度;

2、按照安全、方便節(jié)約、高效的原則,正確分配倉位,合理使用倉容,按照“五距”要求,合理堆碼、整齊、牢固,無例置現(xiàn)象;

3、庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依序存放,不同批號的產(chǎn)品不得混垛;

4、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化,做好溫濕度管理工作,堅持每日上午10點,下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄,并根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存安全有效;

5、醫(yī)療器械要有效實施色標(biāo)管理,待驗產(chǎn)品,退貨產(chǎn)品區(qū)----黃色;合格產(chǎn)品,待發(fā)產(chǎn)品區(qū)----綠色;不合格產(chǎn)品區(qū)----紅色;

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類儲存管理。應(yīng)分:衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類,一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放;

7、實行醫(yī)療器械效期儲存管理的產(chǎn)品,對近效期的產(chǎn)品可設(shè)定近效期標(biāo)志。對近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷;

8、保持庫房(區(qū))貨架的清潔衛(wèi)生,定期進(jìn)行清量打掃,做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作;

9、醫(yī)療器械產(chǎn)品,堅持以預(yù)防為主,消除隱患的原則,開展在庫養(yǎng)護(hù)工作,防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效,確保儲存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效;

10、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定要求,定期對在庫器械產(chǎn)品,根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查,并做好養(yǎng)護(hù)記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時向質(zhì)量管理部報告,對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場。

七、醫(yī)療器械配發(fā)復(fù)核管理制度

1、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作,確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),杜絕不合格醫(yī)療器械流出,特制定制度;

2、醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出;

3、醫(yī)療器械按“先產(chǎn)先出”近期先出,按批號發(fā)貨“的原則出庫;

4、業(yè)務(wù)按照配貨計劃和連鎖門店上報的進(jìn)貨計劃向配送中心發(fā)出“發(fā)貨通知”保管人員按內(nèi)部移庫單發(fā)貨完畢后,在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章,并分發(fā)至對應(yīng)門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi),交復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核人員必須按內(nèi)部移庫單逐品種、逐批號對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對,并檢查包裝的質(zhì)量狀況等;

5、對出庫醫(yī)療器械逐批復(fù)核后,復(fù)核人員應(yīng)在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章,明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括:品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期,以及要貨部門名稱和復(fù)核人員等項目。出庫復(fù)核記錄憑證應(yīng)保存不得少于3年;

6、出庫復(fù)核與檢查中,復(fù)核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨,并報告質(zhì)管部處理:

(1)醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏;

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實,封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;

(3)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;

(4)醫(yī)療器械超出有效期。

八、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

1、醫(yī)療器械凡應(yīng)標(biāo)明有效期的,未標(biāo)注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理;

2、醫(yī)療器械應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù),根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對集中存放,按效期遠(yuǎn)近依次堆碼存放;

3、未標(biāo)注有效期的入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定不合格醫(yī)療器械。驗收人員應(yīng)拒絕收貨。

4、在近期6個月的產(chǎn)品應(yīng)在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌;

5、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品,配送中心倉庫各連鎖門店,按月填寫效期崔銷報表,報總部業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理,以便于掌握近效期情況,進(jìn)行崔銷或與供貨方調(diào)解。由于工作疏忽沒有及時上報,造成損失,責(zé)任由部門自負(fù),按有關(guān)罰則處罰;

6、有效期不是6個月的,不得購進(jìn),不得驗收入庫;

7、及時處理過期失效產(chǎn)品,嚴(yán)格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場。

九、不合格醫(yī)療器械管理制度

1、質(zhì)量管理部是負(fù)責(zé)企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實行有效控制的管理機構(gòu);

2、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購,入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品;

3、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品,應(yīng)存放于醫(yī)療器械不合格品庫(區(qū))掛紅牌標(biāo)志。報質(zhì)量管理部同時填寫拒收報告單,通知業(yè)務(wù)部、財務(wù)部把住付款關(guān),并及時通知供貨方,確定退貨或報廢銷毀等處理辦法;

4、質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品,應(yīng)出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單,及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫,配送和銷售,同時按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品,集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標(biāo)志;

5、在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù),出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止配送和發(fā)貨。同進(jìn)按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品,并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標(biāo)志。

十、衛(wèi)生規(guī)范

1、衛(wèi)生管理責(zé)任到人,辦公場所應(yīng)明亮,整潔,無環(huán)境污染物;

2、辦公場所屋頂、墻壁平整,無碎屑剝落,地面光潔,無垃圾,塵土和污染物;

3、辦公場所地面、桌面等每天清潔,每月進(jìn)行一次徹底清潔;

4、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木,地面光潔、無積水,垃圾,排水設(shè)施正常使用;

5、庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固、物流暢通有序,并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施;

6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損;

7、在崗員工必須著裝整潔,佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā),男、女發(fā)型適宜,不得留怪發(fā)型;

8、每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機構(gòu)進(jìn)行,體檢結(jié)果由綜合辦存檔備案;

9、嚴(yán)格按照規(guī)定的檢查項目進(jìn)行檢查,不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病,應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)?;颊呱眢w恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料管理制度

1、為了便于對醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測和養(yǎng)護(hù)保管,所有經(jīng)營品種均應(yīng)取得產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

2、醫(yī)療器械檢驗的標(biāo)準(zhǔn)為:(1)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》;(2)《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》;(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》;

3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括:生產(chǎn)、制造所采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)參數(shù),檢測報告、生產(chǎn)制造許可證書、新產(chǎn)品技術(shù)報告,產(chǎn)品性能自測報告,產(chǎn)品使用說明;

4、質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理部門,負(fù)責(zé)公司總部門店所經(jīng)營品種的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)對沒有醫(yī)療器械注冊證的商品拒收;

5、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門采購新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術(shù)報告,產(chǎn)品性;

6、上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術(shù)監(jiān)督部門抽查、檢驗判定為不合格產(chǎn)品時,或上級藥品監(jiān)督部門,衛(wèi)生行政部門、技術(shù)監(jiān)督部門公告,發(fā)文,通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,本企業(yè)應(yīng)立即通知各有關(guān)部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時,按配送記錄追回不合格產(chǎn)品,并將不合格產(chǎn)品移入不合格品庫(區(qū))掛紅牌標(biāo)志等待處理;

7、不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理,各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品,不合格產(chǎn)品的報損,銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表,經(jīng)批準(zhǔn)后,并填寫財務(wù)損益單,報財務(wù)記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進(jìn)行銷毀;

8、明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的,應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制,質(zhì)量責(zé)任制度的有關(guān)規(guī)定予以處理,造成嚴(yán)重后果的,依法予以處罰;

9、不合格醫(yī)療器械的報損,銷毀記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保存三年。安全衛(wèi)生管理制度能自測報告,產(chǎn)品使用說明書交質(zhì)管部存檔,沒有以上報告的新產(chǎn)品,一律拒收。

十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)制度

1、連鎖總部和門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品,總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品實行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售,門店不得自行采購和銷售;

3、公司總部和門店不得經(jīng)銷無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

4、總部和門店不得經(jīng)銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

5、企業(yè)應(yīng)有經(jīng)營品種目錄,并建立銷售記錄臺帳,內(nèi)容項目完整,不漏項目,不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品;

6、總部和門店不得誤導(dǎo)、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權(quán)益;

7、應(yīng)收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評價意見;

8、應(yīng)對用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查,并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題;

9、需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。

十三、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度

1、為了加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管,醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理,確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度;

2、業(yè)務(wù)部應(yīng)建立完整的醫(yī)療器械購銷記錄,保存完整的有效證件,購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿2年;

3、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械,應(yīng)立即停止銷售,及時向質(zhì)量管理部報告。經(jīng)驗證為不合格的及時公告,主動收回不合格產(chǎn)品;

4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門、門店應(yīng)注意收集所經(jīng)營醫(yī)療器械不良信息,及時填報不良反應(yīng)報告,上報質(zhì)管部。

十四、門店進(jìn)貨驗收陳列制度

1、醫(yī)療器械必須從總部購進(jìn),不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械;

2、門店應(yīng)按照具體品種的銷售情況,及時向總部報送要貨計劃,要貨計劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu),保存經(jīng)營需要,避免積壓滯銷;

3、門店設(shè)置專門的質(zhì)量驗收人員,負(fù)責(zé)對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作;

4、質(zhì)量驗收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證,對進(jìn)貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對,并對其包裝外觀進(jìn)行檢查;

5、陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈;

6、凡有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械,一律不予上架陳列、銷售。

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執(zhí)業(yè)證號:

12101200510639404

遼寧申揚律師事務(wù)所

簡介:

曲柏杰律師,軍人出身,2004年開始執(zhí)業(yè),現(xiàn)為遼寧申揚律師事務(wù)所合伙人,監(jiān)事會主席。為遼寧省律協(xié)民委會委員,沈陽市律師協(xié)會考試培訓(xùn)專門委員會副主任,刑事專業(yè)委員會委員。為中國法學(xué)會會員。 專業(yè)領(lǐng)域為房地產(chǎn),合同法律事務(wù),公司法律事務(wù),刑事辯護(hù)。

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