中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副會(huì)長 王寶亭

黨中央國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全，高度關(guān)注人民群眾用械安全有效。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》），全面落實(shí)關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，在進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位責(zé)任的同時(shí)，細(xì)化了違法情形，加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度，將處罰落實(shí)到責(zé)任人。

一、落實(shí)處罰到人，強(qiáng)化責(zé)任人員法治意識(shí)

落實(shí)醫(yī)療器械違法行為“處罰到人”的規(guī)定，是全面貫徹黨中央有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加大執(zhí)法力度的重要措施，對預(yù)防、控制和懲處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法權(quán)威，具有重要意義。

新《條例》堅(jiān)決貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格執(zhí)行“處罰到人”的規(guī)定，在依法處罰違法單位的同時(shí)，對嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員一并予以處罰。處罰方式包括沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

實(shí)行同時(shí)針對企業(yè)和企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員的“雙罰制度”，使企業(yè)及其從業(yè)人員的法律責(zé)任更加清晰，從而倒逼企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員真正履行自己的法律義務(wù)，增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)和法治意識(shí)。

二、加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本

新《條例》大幅提高對違法行為的罰款數(shù)額。如對生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械和未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)等違法行為，罰款數(shù)額由原來規(guī)定的貨值金額的10倍至20倍提高到15倍至30倍；對未按規(guī)定辦理備案且逾期不改正的，罰款金額由原來規(guī)定的1萬元以下提高到貨值金額5倍至20倍；對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械，經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法行為，最高罰款金額由原來規(guī)定的貨值金額10倍提高到20倍。

加大處罰力度，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的違法行為，進(jìn)一步提高了對違法行為的震懾作用，進(jìn)一步提升了醫(yī)療器械監(jiān)管效能，使健康的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和市場秩序得到保護(hù)，使人民群眾用械安全得到有效保障。

三、嚴(yán)懲嚴(yán)重違法行為，形成有力震懾作用

新《條例》視違法情節(jié)，全面加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，對違法行為情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的情形，規(guī)定了責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證、限制申請醫(yī)療器械許可、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰措施，并進(jìn)一步提高了資格罰的幅度。如對生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)等違法行為，由原來規(guī)定的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請延長至10年，終身禁止相關(guān)責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；對提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等許可證件的，由原來規(guī)定的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請延長至10年，終身禁止相關(guān)責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；對備案時(shí)提供虛假資料且情節(jié)嚴(yán)重的直接責(zé)任人員，由原來規(guī)定的5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)延長至10年。

此外，對拒不履行行政處罰決定的境外醫(yī)療器械注冊人、備案人，新《條例》增加了10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口的處罰措施。

對嚴(yán)重違法的企業(yè)實(shí)施行業(yè)和市場禁入措施，有利于促使企業(yè)守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全“底線”，對嚴(yán)重違法的企業(yè)形成強(qiáng)力震懾、保持高壓態(tài)勢，讓觸碰法規(guī)“紅線”的企業(yè)無法立足，促進(jìn)企業(yè)健康合規(guī)發(fā)展。

四、強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管，提高綜合執(zhí)法效能

醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理涉及部門多，范圍廣，新《條例》明確國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作，規(guī)定了衛(wèi)生主管部門、公安部門、市場監(jiān)管部門、出入境檢驗(yàn)檢疫部門依據(jù)職責(zé)，對違反新《條例》的行為進(jìn)行查處。如衛(wèi)生主管部門對未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的違法行為進(jìn)行查處；公安機(jī)關(guān)對偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件構(gòu)成的違反治安管理的行為進(jìn)行查處；出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的違法行為進(jìn)行查處；市場監(jiān)管部門對違反新《條例》有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的行為進(jìn)行查處。這為形成部門協(xié)作、聯(lián)合懲治、共同治理、齊抓共管、共同促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展的良好格局提供了法規(guī)保障。

新《條例》全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，必將為進(jìn)一步規(guī)范我國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保障人民群眾身體健康和生命安全發(fā)揮重要作用。