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寧波
國家食品藥品監督管理局關于中藥保護品種終止保護后恢復被中止品種批準文號有關問題的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
根據《中藥品種保護條例》及有關規定，對國家通告終止保護的中藥保護品種，解除其涉及被中止藥品批準文號效力的約束力，相關企業可申請恢復原被中止的藥品批準文號。現將申請恢復批準文號的有關事宜通知如下：
一、申請恢復原被中止的批準文號，其程序、時限參照《藥品注冊管理辦法》中補充申請辦理。申請企業須填寫《藥品補充申請表》，其分類為其他項。
二、申請恢復原被中止的批準文號尚須報送以下資料：
（一）證明文件：
1.《藥品生產許可證》、《營業執照》、《藥品GMP證書》；
2.中止該品種批準文號文件；
3.終止該品種保護文件；
4.原該藥品生產批件復印件；
5.原企業更名的須報送企業更名文件；
6.國家中藥品種保護審評委員會出具的該品種沒有其他企業續保的證明文件。
（二）技術資料：
7.省級藥品監督管理局對該藥品生產企業生產本劑型的現場考核報告；
8.該藥品生產企業連續生產的三批樣品，按現行質量標準的自檢報告和省級藥品檢驗所對該三批樣品的檢驗報告；
9.該品種質量標準和使用說明書；
10.擬采用包裝、標簽設計樣稿。
三、申請恢復藥品批準文號的企業將上述資料準備齊全后，報省級藥品監督管理局，省局按藥品補充申請的有關要求報國家食品藥品監督管理局。符合要求的按照現行藥品批準文號格式，發給該藥品批準文號。
國家食品藥品監督管理局
二○○三年七月八日
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