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寧波
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥保護(hù)品種終止保護(hù)后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)問(wèn)題的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》及有關(guān)規(guī)定，對(duì)國(guó)家通告終止保護(hù)的中藥保護(hù)品種，解除其涉及被中止藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力的約束力，相關(guān)企業(yè)可申請(qǐng)恢復(fù)原被中止的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。現(xiàn)將申請(qǐng)恢復(fù)批準(zhǔn)文號(hào)的有關(guān)事宜通知如下：
一、申請(qǐng)恢復(fù)原被中止的批準(zhǔn)文號(hào)，其程序、時(shí)限參照《藥品注冊(cè)管理辦法》中補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。申請(qǐng)企業(yè)須填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，其分類為其他項(xiàng)。
二、申請(qǐng)恢復(fù)原被中止的批準(zhǔn)文號(hào)尚須報(bào)送以下資料：
（一）證明文件：
1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》；
2.中止該品種批準(zhǔn)文號(hào)文件；
3.終止該品種保護(hù)文件；
4.原該藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件；
5.原企業(yè)更名的須報(bào)送企業(yè)更名文件；
6.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)出具的該品種沒(méi)有其他企業(yè)續(xù)保的證明文件。
（二）技術(shù)資料：
7.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)本劑型的現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告；
8.該藥品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品，按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的自檢報(bào)告和省級(jí)藥品檢驗(yàn)所對(duì)該三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告；
9.該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明書；
10.擬采用包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
三、申請(qǐng)恢復(fù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)將上述資料準(zhǔn)備齊全后，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局，省局按藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的有關(guān)要求報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。符合要求的按照現(xiàn)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，發(fā)給該藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年七月八日
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