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寧波
關于新藥審批有關問題的通知
各省、自治區、直轄市衛生廳（局），解放軍總后衛生部：
為鼓勵研究開發新藥，加快我國新藥的研究開發和審批進度，加強新藥申報的監督管理，進一步適應知識產權保護和新藥保護的需要，創造制藥企業平等競爭的環境，現就新藥審批管理的有關問題通知如下：
一、一類新藥審批程序問題
（一）凡屬于一類新藥（西藥）的申報審批直接由衛生部受理，新藥研制單位可逕向我部藥品審評中心申報資料，同時抄送所在地省級衛生行政部門。中藥一類新藥按中藥保密品種的審批管理規定辦理。
（二）該類新藥的申報資料仍按《新藥審批辦法》及其它有關規定和技術要求整理；其樣品的實驗室檢驗復核由中國藥品生物制品檢定所負責。
（三）我部在召開該類新藥的審評會時，將邀請申報單位所在地省級衛生行政部門有關人員參加審評。
二、國外制藥公司在華機構、中外合資企業申報生產一類新藥的問題
（一）國外制藥公司在華機構、中外合資企業向我國申報的一類新藥，在完成臨床研究后，申請在我國生產但暫不具備生產條件的，只核發新藥證書；在其具備生產條件后另行申請核發批準文號。
（二）已取得新藥證書但尚不具備生產條件的企業，在其籌建生產企業、取得“藥品生產企業許可證”、“藥品GMP認證證書”前，可允許使用核發的新藥證書和國內申報該新藥的技術資料作為申請進口注冊該藥品的法律文件和資料，并按進口藥品注冊審批規定提供相關證明文件辦理進口注冊。如擬在國內僅生產制劑的，可允許其申請進口注冊原料藥用于生產制劑。
（三）該類擬在國內生產但因暫不具備生產條件而申請進口，在獲準進口注冊后其一類新藥類別不變，應用該藥品進口原料在國內生產制劑后，不改變制劑一類新藥的類別，其制劑保護期不變。
（四）已獲準僅在我國進行Ⅱ期臨床國際多中心試驗后又申請生產的一類新藥或申請新藥證書的，如其Ⅱ期臨床試驗數據和所提供審評的資料不符合我國技術審評要求，應補做有關試驗后方可批準生產或核發新藥證書。
（五）該類新藥在取得新藥證書后兩年內無特殊理由，既不生產也不轉讓的按新藥保護有關規定取消對該原料藥或制劑的保護。
三、二類新藥試生產問題
（一）第二類新藥（中藥除外）批準生產后一般不再保留試生產期，直接批準為正式生產，但對審評中認為需進一步考察療效和不良反應的藥品，衛生部也可批準為試生產并要求補充完善有關方面工作。
（二）目前正在進行Ⅲ期臨床試驗的二類新藥（中藥除外），可總結現有Ⅲ期臨床試驗資料按新藥審批程序辦理轉正式生產手續，但試生產期內其它補充工作尚未完成的，暫不受理試生產轉正申請，待補充工作完成后即可辦理。
（三）第二類新藥（包括中藥）批準生產（中藥為試生產）后所執行的質量標準改為“中華人民共和國部標準（試行）”。
四、新藥申報問題
（一）凡應用非本單位原料藥研制申報新藥（制劑），申報單位應提供所用原料藥的合法來源證明，出具購買原料藥的購貨合同、收據和供貨單位檢驗報告書。不能提供原料藥合法來源證明的，省級衛生行政部門不得受理該新藥的申請。
（二）省級衛生行政部門要進一步強化新藥申報管理，對用于臨床試驗和驗證的藥品，以及申請生產時上報的試產品，要加強檢驗復核，必要時應派專人現場考核、抽樣，并寫出現場考核、抽樣報告。
（三）研制第一至第四類新藥的研究單位在申報新藥時應檢索國內外有關該藥品的專利及行政保護資料或證明，并就藥品專利、行政保護情況向有關主管部門咨詢；省級衛生行政部門在受理新藥申請資料時要注意審查該藥品專利和行政保護情況并在初審報告中寫明審核意見。
衛生部
一九九八年四月十三日
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