我部曾于去年10月以衛(wèi)藥發(fā)(1992)第45號(hào)發(fā)出“關(guān)于加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)材料和制品管理的通知”,就生物醫(yī)學(xué)材料和制品的技術(shù)審核和管理做出了具體規(guī)定。
鑒于近年來(lái)一次性使用注射器、輸液器等醫(yī)療器具(以下簡(jiǎn)稱一次性醫(yī)療器具)已廣泛應(yīng)用于臨床,其質(zhì)量直接影響病人的安全和健康,而該類產(chǎn)品在生產(chǎn)、銷售和醫(yī)療單位采購(gòu)、使用等方面還存在許多問(wèn)題。為確保一次性醫(yī)療器具的產(chǎn)品質(zhì)量,保障人民群眾的健康和安全,現(xiàn)就上述通知做如下補(bǔ)充:
自文到之日起,除對(duì)人工心臟瓣膜等5種產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審核外,增加對(duì)一次性醫(yī)療器具進(jìn)行技術(shù)審核。
自1993年10月1日起,未經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所技術(shù)審核的一次性醫(yī)療器具,醫(yī)療單位不得使用。
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