在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
藥品衛生標準
一、中藥：
（一）口服藥品：
1克或1毫升不得檢出大腸桿菌，含動物藥及臟器的藥品同時不得檢出沙門氏菌。
不得檢出活螨。
1.固體制劑：
（1）不含生藥原粉的制劑，1克含細菌數不得過1000個，霉菌數不得過100個。
（2）含生藥原粉的制劑：
①片劑 1克含細菌數不得過10000個，霉菌數不得過500個。
②丸劑 1克含細菌數不得過50000個，霉菌數不得過500個。
③散劑 1克含細菌數不得過100000個，霉菌數不得過500個。
2.液體制劑：1毫升含細菌數不得過100個，霉菌和酵母菌數不得過100個。
（二）外用藥品：
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。不得檢出活螨。
1.眼科用藥，1克或1毫升含細菌數不得過100個，不得檢出霉菌和酵母菌。
2.陰道、創傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風桿菌，1克或1毫升含細菌數不得過100個，霉菌數不得過100個。
3.用于表皮、粘膜完整的含生藥原粉制劑1克含細菌數不得過50000個，霉菌數不得過500個。
（三）暫不進行限度要求的藥品：
1.不含生藥原粉的膏劑，如狗皮膏、拔毒膏等。
2.以豆豉、神曲等發酵類藥材為生藥原粉的中藥制劑。
二、化學藥及生化藥：
（一）口服藥品：
1克或1毫升不得檢出大腸桿菌，含臟器的生化制劑同時不得檢出沙門氏菌。
不得檢出活螨。
1.化學藥制劑：
1克含細菌數不得過1000個，霉菌數不得過100個。
2.生化藥制劑：
1克含細菌數不得過1000個，霉菌數不得過100個。
（1）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盤片、力勃隆片1克含細菌數不得過5000個，霉菌數不得過100個。
（2）胰酶片、胖得生片、胃得寧片、甲狀腺粉1克含細菌數不得過10000個，霉菌數不得過100個。
（3）多酶片（含淀粉酶），1克含細菌數不得過50000個，霉菌數不得過100個。
（4）淀粉酶、復合磷酸脂酶、胃膜素、菠蘿酶制劑1克含細菌數不得過100000個，霉菌數不得過100個。
3.液體制劑：
1毫升含細菌數不得過100個，霉菌數和酵母菌數不得過100個。
（二）外用藥品：
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。
1.眼科手術、創傷、潰瘍及止血藥應無菌。
2.一般滴眼劑、眼膏劑，1克或1毫升含細菌數不得過100個，不得檢出霉菌和酵母菌。
（三）暫不進行限度要求的藥品：
1.消毒劑、防腐劑，如碘酊、紫藥水、紅汞水等。
2.口服抗生素制劑。
幾點說明
1.各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時，按一次檢出結果為準，不再抽樣復驗，該產品作不合格論。
2.細菌數、霉菌數不合格者，應從同一批產品中隨機抽樣復試兩次，以三次檢驗結果的平均值報告。細菌數、霉菌數任一項不合格時，均作不合格論。
3.未列入標準的其他劑型，根據其用藥途徑，參照同類劑型的染菌限度標準執行；藥用原料、輔料等原則上參照中藥、化學藥制劑的有關衛生標準執行。
4.進口藥品的染菌限度，按出口國衛生標準和本標準執行；出口藥品按合同規定執行。
5.對黃曲霉毒素的檢查方法及限量標準待訂。
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國高等教育法(2018修正)
2018-12-29全國人大常委會關于批準《國務院關于1998年特別國債付息問題的報告》的決議
2004-10-27全國人大常委會關于批準《跨國收養方面保護兒童及合作公約》的決定
2005-04-27全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和土庫曼斯坦關于打擊恐怖主義、分裂主義和極端主義的合作協定》的決定
2006-10-31全國人民代表大會關于設立海南省的決定
1988-04-13全國人民代表大會香港特別行政區籌備委員會關于設立香港特別行政區臨時立法會的決定
1996-03-24臺灣省出席第十屆全國人民代表大會代表協商選舉方案
2002-04-28中華人民共和國農產品質量安全法
2006-04-29中華人民共和國外商投資法實施條例
2020-01-01吉林省地方志工作條例(2019修正)
2019-05-30互聯網上網服務營業場所管理條例（2016年修正）
2016-02-06機動車交通事故責任強制保險條例（2012第一次修正）
2012-03-30征收教育費附加的暫行規定（2011修訂）
2011-01-08城市房地產開發經營管理條例（2011年修訂）
2011-01-08國防交通條例（2011修訂）
2011-01-08國務院辦公廳關于進一步加快煤層氣(煤礦瓦斯)抽采利用的意見
1970-01-01國務院辦公廳關于金融支持小微企業發展的實施意見
2013-08-08國務院關于落實《政府工作報告》和國務院第一次全體會議精神重點工作部門分工的意見
2013-03-28國務院關于開展第一次全國地理國情普查的通知
2013-02-28國務院辦公廳關于同意海南省縣際間海域行政區域界線的通知
2012-01-20國務院關于建立全科醫生制度的指導意見
2011-07-01公路安全保護條例
2011-03-07國務院辦公廳關于繼續深化“安全生產年”活動的通知
2011-03-02國務院辦公廳印發關于進一步支持甘肅經濟社會發展若干意見重點工作分工方案的通知
2010-10-17水域灘涂養殖發證登記辦法
2010-05-24營業性演出管理條例
2008-07-22國務院安委會辦公室關于督促整改2007年安全生產隱患排查治理專項行動中查出的重大隱患的通知
2008-02-19國務院辦公廳轉發環保總局等部門關于加強農村環境保護工作意見的通知
2007-11-13國務院辦公廳關于建立政府強制采購節能產品制度的通知
2007-07-30國務院辦公廳關于嚴格執行公共建筑空調溫度控制標準的通知
2007-06-01