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藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-02 · 1467人看過

  一、中藥:

  (一)口服藥品:

  1克或1毫升不得檢出大腸桿菌,含動物藥及臟器的藥品同時不得檢出沙門氏菌。

  不得檢出活螨。

  1.固體制劑:

  (1)不含生藥原粉的制劑,1克含細(xì)菌數(shù)不得過1000個,霉菌數(shù)不得過100個。

  (2)含生藥原粉的制劑:

  ①片劑 1克含細(xì)菌數(shù)不得過10000個,霉菌數(shù)不得過500個。

  ②丸劑 1克含細(xì)菌數(shù)不得過50000個,霉菌數(shù)不得過500個。

  ③散劑 1克含細(xì)菌數(shù)不得過100000個,霉菌數(shù)不得過500個。

  2.液體制劑:1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個,霉菌和酵母菌數(shù)不得過100個。

  (二)外用藥品:

  1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。不得檢出活螨。

  1.眼科用藥,1克或1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個,不得檢出霉菌和酵母菌。

  2.陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌,1克或1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個,霉菌數(shù)不得過100個。

  3.用于表皮、粘膜完整的含生藥原粉制劑1克含細(xì)菌數(shù)不得過50000個,霉菌數(shù)不得過500個。

  (三)暫不進行限度要求的藥品:

  1.不含生藥原粉的膏劑,如狗皮膏、拔毒膏等。

  2.以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的中藥制劑。

  二、化學(xué)藥及生化藥:

  (一)口服藥品:

  1克或1毫升不得檢出大腸桿菌,含臟器的生化制劑同時不得檢出沙門氏菌。

  不得檢出活螨。

  1.化學(xué)藥制劑:

  1克含細(xì)菌數(shù)不得過1000個,霉菌數(shù)不得過100個。

  2.生化藥制劑:

  1克含細(xì)菌數(shù)不得過1000個,霉菌數(shù)不得過100個。

  (1)胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盤片、力勃隆片1克含細(xì)菌數(shù)不得過5000個,霉菌數(shù)不得過100個。

  (2)胰酶片、胖得生片、胃得寧片、甲狀腺粉1克含細(xì)菌數(shù)不得過10000個,霉菌數(shù)不得過100個。

  (3)多酶片(含淀粉酶),1克含細(xì)菌數(shù)不得過50000個,霉菌數(shù)不得過100個。

  (4)淀粉酶、復(fù)合磷酸脂酶、胃膜素、菠蘿酶制劑1克含細(xì)菌數(shù)不得過100000個,霉菌數(shù)不得過100個。

  3.液體制劑:

  1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個,霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過100個。

  (二)外用藥品:

  1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。

  1.眼科手術(shù)、創(chuàng)傷、潰瘍及止血藥應(yīng)無菌。

  2.一般滴眼劑、眼膏劑,1克或1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個,不得檢出霉菌和酵母菌。

  (三)暫不進行限度要求的藥品:

  1.消毒劑、防腐劑,如碘酊、紫藥水、紅汞水等。

  2.口服抗生素制劑。

  幾點說明

  1.各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時,按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn),不再抽樣復(fù)驗,該產(chǎn)品作不合格論。

  2.細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)不合格者,應(yīng)從同一批產(chǎn)品中隨機抽樣復(fù)試兩次,以三次檢驗結(jié)果的平均值報告。細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)任一項不合格時,均作不合格論。

  3.未列入標(biāo)準(zhǔn)的其他劑型,根據(jù)其用藥途徑,參照同類劑型的染菌限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;藥用原料、輔料等原則上參照中藥、化學(xué)藥制劑的有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

  4.進口藥品的染菌限度,按出口國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;出口藥品按合同規(guī)定執(zhí)行。

  5.對黃曲霉毒素的檢查方法及限量標(biāo)準(zhǔn)待訂。

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