一、新藥的分類問題
　　１．“天然藥物中提取的有效部位及其制劑”（原中藥第二類），凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進行研究的，列入西藥第二類新藥管理。以其他非藥用的動、植、礦物為提取原料的，亦比照天然藥物辦理。
　　２．“國外已批準生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥及其制劑”（西藥第二類），屬衛(wèi)生部批準進口并已在國內(nèi)使用的品種（包括復方制劑中所含的成分），一般列入西藥第四類新藥管理。
　　３．“中西藥復方制劑”（原西藥第三類），凡按照中醫(yī)藥理論擬訂處方并進行臨床研究，在處方中以中藥起主要療效的，列入中藥第三類新藥管理。
　　４．鹽類藥物，為改變其溶解度、提高穩(wěn)定性等而改變其酸根或堿基者，或改變金屬元素形成新的金屬化合物，但不改變其治療作用的，列入西藥第四類新藥管理。如結(jié)合的酸根或堿基系一本身能單獨使用的有機藥物，或形成酯類、醚類、酰胺類，則仍按《新藥審批辦法》中相應(yīng)類別管理。
　　５．已批準的藥物，屬于光學結(jié)構(gòu)改變的（如消旋體改變?yōu)楣鈱W活性體），或由多組份提純?yōu)檩^少的組份，以提高療效，降低毒性，但都不改變原治療作用的，列入西藥第四類新藥管理。
　　６．涉及新藥分類問題的二點說明
　　（１）新藥分類中所提“列入一國藥典”，一般指技術(shù)先進國家的現(xiàn)行藥典，包括國外政府衛(wèi)生行政當局批準并公開發(fā)行的其他法定藥品標準。
　　（２）在新藥申報過程中，如果原來所報的新藥類別有變化（如原仿制的二類新藥因列入一國藥典而改為四類新藥等），可以仍按原報類別進行研究和審批，但如果研制單位提出要求，亦可相應(yīng)改變類別。

　二、新藥的臨床研究問題
　　１．西藥第三類新藥可不進行Ⅰ期臨床試驗。
　　２．西藥第四類中改變劑型但不改變給藥途徑的新藥，除按第四類新藥（西藥）的要求報送資料外，如其原料藥或原制劑屬地方標準的品種，應(yīng)進行臨床驗證；如屬國家標準，可僅進行人體生物利用度的研究，免做臨床驗證。
　　３．避孕藥的臨床驗證病例數(shù)一般不應(yīng)少于３００例（對照組另設(shè)）。其他計劃生育藥品的臨床研究病例數(shù)與一般藥品相同。
　　４．新藥的臨床試驗批準后，臨床研究的技術(shù)負責單位應(yīng)在３０天內(nèi)制訂出詳細的臨床研究計劃，并報衛(wèi)生部藥政局，同時抄送衛(wèi)生部藥品審評委員會辦公室和臨床申請單位所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。如在４０天內(nèi)衛(wèi)生部藥政局未對此方案提出意見，臨床研究單位即可開始臨床研究。
　　５．新藥臨床研究經(jīng)費，由承擔新藥臨床研究的單位根據(jù)所需成本及勞務(wù)費進行核算后，由新藥研制單位按照《新藥審批辦法》第九條的規(guī)定提供。該項經(jīng)費須專項用于新藥的臨床研究。為合理使用，按以下比例分配：５０％作為科室開展新藥臨床研究工作經(jīng)費，３０％醫(yī)院提成，２０％用于參加該項研究工作人員的勞務(wù)補貼。

　三、新藥申報資料的問題
　　１．從天然藥物及其他動、植、礦物中提取的有效部位及其制劑按西藥第二類新藥申報時，對用來提取有效部位的動、植、礦物，必須提供其名稱和科、屬、種的學名、產(chǎn)地及用來提取的部位，該類新藥如確無法進行藥代動力學研究的，可以免報該項資料，但應(yīng)說明理由。
　　２．中西藥復方制劑按中藥第三類新藥申報時，須報送中、西藥組份藥效和毒性影響的試驗資料。
　　３．西藥第三類復方制劑，其處方中各單味藥應(yīng)為已經(jīng)批準的藥物，如有新藥，則應(yīng)按相應(yīng)類別連同復方制劑一并報批，如該新藥單獨在臨床上使用，則應(yīng)按相應(yīng)的類別另行申報。西藥復方制劑凡國外已批準生產(chǎn)的，可參照西藥第四類新藥的要求報送資料（含麻醉藥品者除外），其中復方氨基酸、復方維生素、復方電解質(zhì)等如系參照國外處方試制的，亦可參照第四類新藥的要求報送資料。
　　４．對于改變劑型或改變給藥途徑的新藥，以及復方制劑中的單味藥，如其原料藥或原制劑系地方標準，則須提供該原料藥或原制劑的全部研究資料，作為審批新制劑的參考。
　　５．對于仿制國外的藥品，必須在申報資料項目１中說明該品的專利名稱和國際非專利名稱。
　　６．《新藥審批辦法》新藥（西藥）申報資料目中的第２１項，溶出度的試驗資料及文獻資料在申請臨床研究時報送，生物利用度的試驗資料及文獻資料在申請生產(chǎn)時報送。

　四、新藥的質(zhì)量標準問題
　　１．經(jīng)衛(wèi)生部批準的各類新藥，同一品種原則上只能制定一個部標準，并有２年的試行期。在標準試行期間，生產(chǎn)廠要進一步完善質(zhì)量標準。第一、二類新藥標準的試行期滿（試產(chǎn)期滿），按《新藥審批辦法》的規(guī)定申報；第三、四類新藥標準的試行期滿，研制單位應(yīng)申請轉(zhuǎn)為正式標準，經(jīng)省級藥品檢驗所審查后報衛(wèi)生部藥政局，抄送藥典委員會，符合要求的，轉(zhuǎn)為或修訂為正式部標準。
　　２．兩個或兩個以上研制單位先后申報同一新藥，則后申報的藥品標準必須達到已申報的藥品標準的水平，方可批準生產(chǎn)。若后申報的藥品標準比已申報的藥品標準先進，則按先進的藥品標準修訂原制定的標準。
　　３．兩個或兩個以上研制單位在同一時期內(nèi)申報同一新藥，則對不同的藥品標準進行統(tǒng)一，原則如下：
　　（１）方法相同，指標不同的，按高指標制訂。
　　（２）由于生產(chǎn)工藝及條件的不同而造成雜質(zhì)檢查項目有不同的，可以并列。

　五、進口原料藥生產(chǎn)制劑問題
　　經(jīng)衛(wèi)生部批準進口的原料藥在國內(nèi)首次生產(chǎn)制劑或改變劑型，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）按照新藥第四類的要求初審后報衛(wèi)生部。批準生產(chǎn)者，由衛(wèi)生部發(fā)給批準文號，但不發(fā)給“新藥證書”。該類新藥的保護期同第四類新藥，如國內(nèi)研制同一原料藥及其制劑，則仍應(yīng)按所屬新藥類別進行申報。

　六、中外合資企業(yè)申報新藥問題
　　１．中外合資企業(yè)（包括合資車間和合資項目）申報新藥，按《新藥審批辦法》辦理。但其臨床前研究資料可用合資一方在國外研究所取得的資料。
　　２．臨床研究及技術(shù)審核檢驗用的樣品，原則上應(yīng)是在國內(nèi)試制的樣品。如果要用合資一方在國外生產(chǎn)的樣品在國內(nèi)進行臨床研究，則必須保證以后生產(chǎn)的產(chǎn)品與所提供的樣品在生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證、藥品標準等方面完全相同，并須經(jīng)衛(wèi)生行政部門對提供臨床研究樣品的國外藥廠的廠房、設(shè)備、工藝、處方、標準、檢測條件、倉貯等進行考查，認可后方準進行。
　　３．如應(yīng)用合資一方在國外生產(chǎn)的樣品在國內(nèi)進行臨床研究，則該新藥申請生產(chǎn)被批準后，一律試生產(chǎn)２年。在試生產(chǎn)期間，須與國外生產(chǎn)的樣品進行臨床對照驗證，主要病種的病例數(shù)不應(yīng)少于５０例（對照組另設(shè)）。在申請正式生產(chǎn)時，應(yīng)報送臨床驗證的總結(jié)報告。
　　４．合資企業(yè)申報新的制劑，需同時報送原料藥的質(zhì)量標準及按此標準檢驗的數(shù)據(jù)，并有合資企業(yè)所在地省級藥品檢驗所檢驗合格的報告。
　　５．對合資企業(yè)生產(chǎn)的新藥進行檢驗時所需的試劑等如國內(nèi)無供應(yīng)時，由合資的國外一方提供。

　七、新的藥用輔料審批問題
　　１．新輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時除主藥以外，在我國首次生產(chǎn)并應(yīng)用的賦形劑和附加劑等。根據(jù)《藥品管理法》第七條關(guān)于生產(chǎn)藥品所需的輔料必須符合藥用要求的規(guī)定，對新輔料均須進行審批。
　　２．新輔料的申報和審批程序按照《新藥審批辦法》辦理。新輔料的分類及必須報送的資料如下：
　　第一類：我國創(chuàng)制的或國外僅有文獻報道的藥用輔料，以及已有的化學物質(zhì)首次作為輔料應(yīng)用于制劑的。該類輔料報送“新輔料申報資料項目”（附件１）的全部資料。
　　第二類：國外已批準生產(chǎn)并應(yīng)用于制劑的藥用輔料，以及已有的食品添加劑首次作為輔料應(yīng)用于制劑的。該類輔料報送“新輔料申報資料項目”中的１－７、１２－１５項資料，并盡可能提供８－１１項的文獻資料。
　　３．申報新輔料時，應(yīng)同時報送加有該輔料的制劑資料。如該制劑屬新藥，按《新藥審批辦法》及本補充規(guī)定相應(yīng)類別申請，新輔料和新制劑應(yīng)分別填寫申請表；如該制劑系已批準生產(chǎn)的藥品，當加入新輔料后，可參照第四類新藥的要求進行審批，并列為部標準。其中凡影響到劑量、生物利用度或安全性的，須進行臨床驗證。
　　４．新輔料經(jīng)衛(wèi)生部批準后，發(fā)給證書及批準文號。新輔料的保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓參照衛(wèi)生部《關(guān)于新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》執(zhí)行。其保護期為：第一類輔料四年，第二類輔料３年。新輔料質(zhì)量標準的試行期與藥品相同。在申請新輔料時同時報送的制劑，如系已批準的藥品，當加入新輔料后，由衛(wèi)生部審批并發(fā)給批準文號，但不發(fā)給“新藥證書”，該制劑的保護期為２年。
　　５．第一類新輔料按照第三類新藥的收費標準收取審批費和技術(shù)審核檢驗費，第二類新輔料按照第四類新藥的收費標準收取審批費和技術(shù)審核檢驗費。
　　６．新輔料經(jīng)衛(wèi)生部批準后，已生產(chǎn)的制劑如加入該輔料，屬國家標準的，由衛(wèi)生部審批；屬地方標準的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批。

　八、再次申請“新藥證書”副本問題
　　新藥研制單位需再次申請“新藥證書”副本，應(yīng)同時報送該藥質(zhì)量考核、臨床療效與不良反應(yīng)以及市場需求情況等有關(guān)資料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審查后，轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審核。對第三、四類新藥，研制單位原則上在正式批準生產(chǎn)１年后，方可再次申請“新藥證書”副本。

　九、新藥申報資料規(guī)范化及補報資料問題
　　研制單位申報新藥或新輔料，必須按附件２所列格式及注意事項填寫申請表并整理資料，新藥或新輔料的申請表由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）統(tǒng)一印制。凡向衛(wèi)生部申報的新藥，經(jīng)審查提出補充或修改資料的意見后，申請單位應(yīng)在半年內(nèi)一次補齊，逾期未報者，按退審處理。研制單位如需再申請該新藥，須重新辦理新藥申報手續(xù)。

　十、報送新藥研制計劃問題
　　為做好新藥申報和審查的協(xié)調(diào)工作，新藥研制單位必須在每年的十月底前向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）報送下１年內(nèi)預計將要申請臨床研究或生產(chǎn)的新藥及新輔料的計劃，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）匯總整理后，按附件３所列統(tǒng)一格式報衛(wèi)生部藥政局，抄送衛(wèi)生部藥品審評委員會辦公室和藥典委員會。

　十一、新藥的批準文號問題
　　經(jīng)衛(wèi)生部批準生產(chǎn)的新藥，其批準文號格式如下：
　　試生產(chǎn)的新藥：（年號）衛(wèi)藥試字　號
　　正式生產(chǎn)的新藥：（年號）衛(wèi)藥準字　號
　　其中編號前注“Ｘ”者為西藥，注“Ｚ”者為中藥，注“Ｓ”及生產(chǎn)企業(yè)所在地簡稱的為生物制品，注“Ｊ”者為進口原料藥生產(chǎn)的制劑，注“Ｆ”者為輔料。

　附件１：新輔料申報資料項目

　附件１：　　　　　　　 新輔料申報資料項目