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寧波
衛生部關于換發《進口藥品注冊證》的規定
第一條 根據《進口藥品管理辦法》第十條的要求，特制訂本規定。
第二條 換發《進口藥品注冊證》必須由生產廠家或其代理商自愿向衛生部藥政管理局申請，并須在原注冊證失效前６個月提出。
第三條 申請換發《進口藥品注冊證》需填寫申請表一式兩份，并報送以下資料：
１．生產國衛生當局批準該藥品生產和銷售的文件；
２．該藥品的使用說明書；
３．取得《進口藥品注冊證》后，該產品質量標準、生產工藝若有修改的，應報送新的質量標準。
以上資料均需中文譯本。
第四條 衛生部藥政管理局根據下述原則處理換證申請：
１．凡療效肯定、質量可靠，并且臨床或國內醫藥生產需要的品種，可予換發《進口藥品注冊證》；
２．凡其療效不確或對其療效有爭議品種，需重新安排臨床驗證，并進行再評價后，方可決定是否換發《進口藥品注冊證》；
３．凡國內已有生產并能滿足醫療需要的品種，且質量不低于國外產品，即不再換發《進口藥品注冊證》。
第五條 未獲得換證的品種，從原《進口藥品證可證》或《進口藥品注冊證》失效之日起，國內進口單位不得再簽定進口合同。失效日前簽訂進口合同，失效日后到貨的品種，口岸藥檢所可接收報驗。
第六條 換發《進口藥品注冊證》按照有關規定收費。
第七條 本規定由衛生部藥政管理局負責解釋。
第八條 本規定自１９９１年７月１日起執行。
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