經(jīng)2001年12月8日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　二00一年十二月十日

　　第一條　為加強和規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作，保證抽樣工作的科學(xué)性和公正性，根據(jù)《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

　　第二條　依照《獸藥管理條例》第三十條規(guī)定設(shè)立的獸藥監(jiān)察機構(gòu)，根據(jù)省級以上農(nóng)牧行政主管部門制定的抽樣規(guī)劃或者執(zhí)法監(jiān)督的需要，實施獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作。

　　第三條　抽樣人員應(yīng)熟悉獸藥管理法規(guī)，具有專業(yè)技術(shù)知識，掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術(shù)。

　　第四條　獸藥監(jiān)察機構(gòu)抽樣時，抽樣人員不得少于兩人，并應(yīng)當(dāng)主動向被抽樣單位或者個人出示抽樣任務(wù)書。

　　獸藥監(jiān)察機構(gòu)抽樣時，被抽樣的單位應(yīng)當(dāng)予以配合；抽樣人員不能出示抽樣任務(wù)書的，被抽樣單位有權(quán)拒絕。

　　第五條　被抽樣單位應(yīng)根據(jù)抽樣工作的需要出具以下資料：

　　（一）獸藥生產(chǎn)企業(yè)提供《獸藥生產(chǎn)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》，被抽樣獸藥品種的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、獸藥檢驗報告書、批生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原料進(jìn)貨證明（包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單、檢驗報告書）等相關(guān)資料；有進(jìn)口獸藥原料藥及用于分裝的進(jìn)口獸藥的，還需提供《進(jìn)口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗報告或其復(fù)印件；

　　（二）獸藥制劑室提供《獸藥制劑許可證》、被抽樣獸藥制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、獸藥檢驗報告書、批生產(chǎn)量、庫存量和使用量，以及主要原料進(jìn)貨證明（包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單、檢驗報告書）等相關(guān)資料；有進(jìn)口獸藥原料藥的，還需提供《進(jìn)口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗報告或其復(fù)印件；

　　（三）獸藥經(jīng)營企業(yè)提供《獸藥經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》，被抽樣獸藥品種的進(jìn)貨憑證（包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單）、購銷記錄及庫存量等相關(guān)資料；有進(jìn)口獸藥的，還需提供《進(jìn)口獸藥許可證》、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗報告或其復(fù)印件。

　　抽樣人員應(yīng)當(dāng)核實前款規(guī)定的各項證明資料，并負(fù)有保密義務(wù)。

　　第六條　獸藥抽樣應(yīng)在被抽樣單位存放獸藥產(chǎn)品的現(xiàn)場進(jìn)行，包括獸藥生產(chǎn)企業(yè)成品倉庫和藥品原、輔料倉庫；獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫或營業(yè)場所；獸醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的藥房或藥庫；以及其他需要抽樣的場所。

　　抽樣品種由下達(dá)抽樣任務(wù)的單位確定。

　　第七條　抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查獸藥貯存條件是否符合要求；獸藥包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與獸藥管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符，并核實被抽樣獸藥品種的庫存量。

　　第八條　對同一企業(yè)相同品種抽取的樣品不超過三個批號的產(chǎn)品。相同批號的產(chǎn)品，依其庫存數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下：

　　（一）原料藥及大包裝預(yù)混劑：

　　獸藥包裝為25公斤（含25公斤）以上的，10件以內(nèi)，抽樣1件；11－50件抽23件；51－100件抽3件：101件以上每增加100件增抽1件（增加不足100件按100件計）。

　　獸藥包裝為2－24公斤的，每200公斤抽樣1件，不足200公斤者以200公斤計。

　　獸藥包裝為2公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計。且以原包裝抽取。

　　（二）注射劑：

　　2萬支（瓶）以下，抽樣1件。

　　2－5萬支（瓶），抽樣2件。

　　5－10萬支（瓶），抽樣3件。

　　10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加油1件，不足10萬支（瓶）以10萬支計。

　　（三）其他制劑：

　　每2萬盒（瓶），抽樣1件，不足2萬盒（瓶）以2萬盒（瓶）計。

　　第九條　抽樣數(shù)量

　　（一）注射用針劑（粉針）50瓶（支）

　　（二）注射液（水針）

　　1、規(guī)格：1－5毫升

　　100支（瓶）

　　2、規(guī)格：10－20毫升

　　25支（瓶）

　　3、規(guī)格：50－100毫升

　　6支（瓶）

　　4、規(guī)格：250－500毫升　3瓶

　　注：該抽樣數(shù)量不包括澄明度檢查，需做該項檢查的按實際需要抽取樣品。

　　（三）片劑

　　1、片重0.5克、100片／瓶（袋、盒）以上（含100片）2瓶（袋、盒）

　　2、片重0.5克以下、500片／瓶（袋、盒）以上（500片）2瓶（袋、盒）

　　（四）原料藥　200克　分裝成2瓶

　　（五）預(yù)混劑

　　250克／袋（含250克以下）10袋

　　250克／袋以上　10袋

　　（六）獸用生物制品

　　滅活苗　10支（瓶）

　　弱毒苗　20支（瓶）

　　第十條　抽樣人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)隨機抽樣原則進(jìn)行抽樣，并遵循以下操作程序：

　　（一）啟封獸藥包裝前應(yīng)檢查所抽樣品的外觀情況，確定品名、批號、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、包裝狀況等項無誤后，方可進(jìn)行下一步驟。發(fā)現(xiàn)異常情況時，包括如破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等，應(yīng)當(dāng)作針對性抽樣。

　　（二）用適當(dāng)方法拆開抽樣單元的包裝，觀察內(nèi)容物的情況，確定無異常情況后，方可進(jìn)行下一步驟。發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對性抽樣。

　　（三）將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標(biāo)記，注明品名、批號、生產(chǎn)單位、抽樣數(shù)量、抽樣日期及場所、抽樣人姓名等。對有異常情況或做針對性抽檢的產(chǎn)品可暫時封存以候檢驗結(jié)果的處理。

　　第十一條　抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用《獸藥封簽》（見附件一）將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫《獸藥抽樣記錄及憑證》（見附件二）。《獸藥封簽》和《獸藥抽樣記錄及憑證》應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字。

　　《獸藥抽樣記錄及憑證》一式三份，一份交被抽樣單位或者個人作抽樣憑證，一份封存于樣品包裝內(nèi)隨檢驗單位檢品卡流轉(zhuǎn)，一份由抽樣單位保存?zhèn)洳椤?/p>

　　第十二條　抽樣注意事項：

　　（一）抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、注意安全，不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。

　　（二）取樣工具和盛樣器具應(yīng)當(dāng)潔凈、干燥，必要時作滅菌處理。盛樣容器在使用及貯存運輸過程中，應(yīng)能防止受潮及異物混入。

　　（三）原料藥取樣應(yīng)當(dāng)迅速，樣品和被拆包的抽樣單元應(yīng)當(dāng)盡快密封，防止吸潮、風(fēng)化或氧化。

　　（四）無菌原料藥應(yīng)當(dāng)按照無菌操作法取樣。

　　（五）需要在真空或者氮氣條件下保存的獸藥，抽取樣品后，應(yīng)當(dāng)對樣品和被拆包的抽樣單元加以密封。

　　（六）液體樣品應(yīng)先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者，應(yīng)在不影響品質(zhì)的情況下溶化后取樣。

　　（七）對毒性、腐蝕性或者易燃易爆藥品，抽樣時應(yīng)當(dāng)穿戴防護(hù)用具，小心搬運，樣品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“危險品”的標(biāo)志；易燃易爆藥品應(yīng)遠(yuǎn)離熱源，并不得震動；腐蝕性藥品還應(yīng)當(dāng)避免接觸金屬制品。

　　（八）遇光易變質(zhì)的獸藥應(yīng)當(dāng)避光取樣，置于有色玻瓶中，必要時加套黑紙。

　　第十三條　抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時報告農(nóng)牧行政管理機關(guān)：

　　（一）國家農(nóng)牧行政管理機關(guān)明文規(guī)定禁止使用的；

　　（二）未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進(jìn)口，或者須經(jīng)口岸獸藥監(jiān)察所檢驗而未經(jīng)驗即生產(chǎn)、銷售的；

　　（三）未取得獸藥批準(zhǔn)文號或人畜共用原料藥未取得獸藥或藥品批準(zhǔn)文號的；

　　（四）用途或用法用量超出規(guī)定范圍的；

　　（五）應(yīng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者更改有效期、超過有效期的；

　　（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號的；

　　（七）超越許可范圍生產(chǎn)、配制、經(jīng)營或進(jìn)口獸藥的；

　　（八）未經(jīng)登記或者質(zhì)量檢驗不合格仍進(jìn)口、銷售或者使用的。

　　第十四條　抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取措施保證樣品不失效、不變質(zhì)、不破損、不泄漏，并及時將抽取的樣品送達(dá)承擔(dān)檢驗任務(wù)的獸藥監(jiān)察所。經(jīng)核查，對抽樣人員送檢的樣品與《獸藥抽樣記錄及憑證》所記錄的內(nèi)容相符、《獸藥封簽》完整的，獸藥監(jiān)察所予以簽收。

　　第十五條　獸藥監(jiān)督員可以依照《獸藥管理條例》和本規(guī)定，開展獸藥監(jiān)督抽樣工作。

　　獸藥監(jiān)督員實施監(jiān)督抽樣時，應(yīng)當(dāng)向被抽查單位或者個人出示符合《獸藥管理條例》規(guī)定的證件。

　　第十六條　進(jìn)口獸藥的報驗程序，依照《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行；進(jìn)口獸藥的抽樣依照本規(guī)定執(zhí)行。

　　第十七條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《進(jìn)口獸藥抽樣規(guī)定》〔（1991）農(nóng)（牧）字第2號〕和《獸藥監(jiān)督檢驗抽樣規(guī)定》〔（1993）農(nóng)（牧）函字第46號〕同時廢止。

　　附件一：

　　（注：本憑證一式三聯(lián)，第一聯(lián)存根，第二聯(lián)交被抽樣單位，第三聯(lián)交獸藥檢驗機構(gòu)隨檢品卡流轉(zhuǎn)）