各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（農(nóng)林、農(nóng)牧）廳（局、委）：

　　為了貫徹實(shí)施《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步做好農(nóng)藥登記管理工作，促進(jìn)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的規(guī)定，我部制定了《農(nóng)藥登記資料要求》。現(xiàn)予以發(fā)布，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

農(nóng)業(yè)部
二○○一年四月十二日

　　前言

　　根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，國內(nèi)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)前，境外農(nóng)藥產(chǎn)品進(jìn)口前，必須在我國申請(qǐng)登記，經(jīng)審查批準(zhǔn)登記后，才能在我國生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用。申請(qǐng)農(nóng)藥登記必須提交必要的登記資料和農(nóng)藥樣品。

　　為了幫助申請(qǐng)者了解我國農(nóng)藥登記資料要求，指導(dǎo)申請(qǐng)者辦理農(nóng)藥登記，避免不必要的重復(fù)和延誤時(shí)間，參考有關(guān)國際組織和部分國家的規(guī)定，結(jié)合我國實(shí)際情況，制定我國《農(nóng)藥登記資料要求》。

　　《農(nóng)藥登記資料要求》中所稱申請(qǐng)者一般是指取得法人資格的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)可以委托代理機(jī)構(gòu)代辦登記手續(xù)，境外申請(qǐng)者要在我國設(shè)有辦事處或代理機(jī)構(gòu)。

　　申請(qǐng)新農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供純品或標(biāo)準(zhǔn)品2克，原藥1 0 0克，制劑2 5 0克；申請(qǐng)新制劑、新使用范圍和方法等應(yīng)提供制劑2 5 0克；申請(qǐng)相同產(chǎn)品登記也應(yīng)提供相應(yīng)的樣品。

　　本《農(nóng)藥登記資料要求》由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

　　1 新農(nóng)藥登記

　　新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國批準(zhǔn)登記的國內(nèi)外農(nóng)藥原藥及其制劑。新農(nóng)藥在我國的登記按照下列3個(gè)階段進(jìn)行。

　　1.1 田間試驗(yàn)

　　田間試驗(yàn)是指臨時(shí)登記前的田間小區(qū)或相當(dāng)于田間小區(qū)性質(zhì)的試驗(yàn)，其中田間試驗(yàn)包括田間藥效、殘留和環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)。試驗(yàn)應(yīng)按《農(nóng)藥登記田間藥效試驗(yàn)準(zhǔn)則》、《農(nóng)藥登記殘留試驗(yàn)準(zhǔn)則》和《化學(xué)農(nóng)藥環(huán)境安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)準(zhǔn)則》進(jìn)行。

　　1.1.1 田間試驗(yàn)的資料要求

　　1.1.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

　　用中文填寫，下同。

　　1.1.1.2 產(chǎn)品摘要資料

　　A 產(chǎn)品化學(xué)

　　如已有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)則提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，沒有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，則提供下列資料：

　　a 有效成分：通用名稱、化學(xué)文摘號(hào)（CA）、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)（CIPAC）數(shù)字代號(hào)、開發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名稱等；

　　b 原藥：有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)，如：外觀、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度（堆積度）、旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)（正辛醇／水）、有效成分分析方法等；

　　c 制劑：劑型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化參數(shù)、控制項(xiàng)目指標(biāo)、類別（按用途）、有效成分分析方法等。

　　B 毒理學(xué)資料

　　a 原藥：急性經(jīng)口、經(jīng)皮毒性，急性吸入毒性（根據(jù)物化參數(shù)和用途決定是否需要，下同），皮膚、眼睛刺激性及致敏性。

　　b 制劑：急性經(jīng)口、經(jīng)皮毒性，急性吸入毒性（根據(jù)物化參數(shù)和用途決定是否需要，下同）及中毒急救治療措施等。

　　C 藥效資料

　　室內(nèi)活性測定（LD50、LC50、EC50或EC90等）及申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)的試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法等；

　　D 其它資料

　　在其它國家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況等。

　　1.2 臨時(shí)登記

　　田間試驗(yàn)后，需要進(jìn)行示范試驗(yàn)（面積超過10公頃）、試銷以及在特殊情況下需要使用的農(nóng)藥，其生產(chǎn)者須申請(qǐng)?jiān)幒椭苿┡R時(shí)登記。

　　1.2.1 臨時(shí)登記的資料要求

　　1.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

　　1.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料（中文）

　　產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。

　　1.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

　　A 國內(nèi)新農(nóng)藥按下列要求提供資料

　　A.1 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（原藥和制劑）

　　應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也可執(zhí)行高于現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。沒有制定國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括：

　　a 產(chǎn)品名稱和基本物化參數(shù)

　　——中文通用名稱

　　應(yīng)引用國家標(biāo)準(zhǔn)（GB4839-1998）規(guī)定的名稱；尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)向農(nóng)藥登記審批部門指定的有關(guān)技術(shù)委員會(huì)申請(qǐng)暫用名稱（或建議名稱）；

　　——英文通用名稱：應(yīng)注明引用的國際組織名稱；

　　——商品名稱；

　　——國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)（CIPAC）數(shù)字代號(hào)；

　　——化學(xué)名稱；

　　——結(jié)構(gòu)式；

　　——實(shí)驗(yàn)式；

　　——相對(duì)分子質(zhì)量；

　　——熔點(diǎn)；

　　——沸點(diǎn)；

　　——蒸氣壓（20℃）；

　　——溶解度（g／L，20℃）；

　　——密度（堆積度）：

　　——粘度；

　　——穩(wěn)定性：對(duì)酸、堿、光、熱等；

　　——分配系數(shù)（正辛醇／水）；

　　——其它。

　　b 范圍

　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容和適用的范圍。

　　c 引用標(biāo)準(zhǔn)

　　在標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的條文。

　　d 要求

　　包括：產(chǎn)品外觀及產(chǎn)品技術(shù)項(xiàng)目（見附錄A）和指標(biāo)。

　　技術(shù)項(xiàng)目主要有：

　　——有效成分含量（除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑制劑要求規(guī)定上下限量）；

　　——其它成分（含雜質(zhì)、增效劑、滲透劑、安全劑等）名稱、含量；

　　——相關(guān)的理化指標(biāo)等項(xiàng)目及指標(biāo)要求。

　　若有效成分以不同的化合物存在，必須注明其確切的結(jié)構(gòu)形式。

　　e 試驗(yàn)方法

　　包括抽樣、鑒別試驗(yàn)、有效成分含量測定、其它成分測定、應(yīng)控制項(xiàng)目測定等方法（通常包括方法提要、原理、儀器、試劑和溶液、儀器操作條件、測定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差等）及相關(guān)譜圖、儀器裝置圖等。

　　f 產(chǎn)品的檢驗(yàn)和驗(yàn)收

　　g 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯運(yùn)

　　h 產(chǎn)品質(zhì)量保證期。

　　A.2 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明

　　內(nèi)容應(yīng)包括

　　——制定標(biāo)準(zhǔn)的目的；

　　——制定標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)、任務(wù)來源和工作概況；

　　——技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)；

　　——試驗(yàn)方法的詳細(xì)說明及評(píng)價(jià)。有效成分的檢驗(yàn)方法應(yīng)包括分析方法的線性關(guān)系、5批以上精密度測定數(shù)據(jù)、5批以上準(zhǔn)確度測定數(shù)據(jù)、原始譜圖；

　　——3批以上熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)（制劑）；

　　——原藥有效成分的定性譜圖：應(yīng)提供紅外光譜、紫外光譜、質(zhì)譜、核磁共振等譜圖和結(jié)論；

　　——0.1％以上及微量對(duì)哺乳動(dòng)物、環(huán)境有明顯危害的雜質(zhì)名稱、結(jié)構(gòu)式、含量及必要的定性譜圖。

　　取得登記后，若對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，應(yīng)將修訂后的標(biāo)準(zhǔn)及編制說明重新提交登記審批部門備案。

　　A.3 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

　　應(yīng)提供省級(jí)以上（含省級(jí)）法定農(nóng)藥質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（以下簡稱“質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告”）。

　　B 境外新農(nóng)藥按下列要求提供資料

　　B.1 有效成分

　　a 中文通用名稱

　　應(yīng)引用國家標(biāo)準(zhǔn)（GB4839-1998）規(guī)定的名稱；尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)向由農(nóng)藥登記審批部門指定的技術(shù)委員會(huì)申請(qǐng)暫用名稱（或建議名稱）；

　　b 英文通用名稱：應(yīng)注明引用的國際組織名稱；

　　c 國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)（CIPAC）數(shù)字代號(hào)；

　　d 企業(yè)（公司）開發(fā)號(hào)；

　　e 化學(xué)名稱；

　　f 結(jié)構(gòu)式；

　　g 相對(duì)分子質(zhì)量；

　　h 物化參數(shù)；

　　——外觀（顏色、物態(tài)等）；

　　——熔點(diǎn)；

　　——沸點(diǎn)；

　　——蒸氣壓（20℃）；

　　——溶解度（g／l，20℃）；

　　——分配系數(shù)（正辛醇／水）；

　　——密度（堆積度）；

　　——粘度；

　　——穩(wěn)定性對(duì)酸、堿、光、熱等；

　　——其它

　　B.2 原藥

　　a 組成

　　包括有效成分含量及異構(gòu)體名稱、含量、比例，0.1％以上的雜質(zhì)和微量對(duì)哺乳動(dòng)物、環(huán)境有明顯危害的雜質(zhì)名稱、含量和結(jié)構(gòu)式；

　　b 物化參數(shù)

　　——外觀（顏色、物態(tài)等）；

　　——密度（堆積度）；

　　——熔點(diǎn)；

　　——沸點(diǎn)：

　　——蒸氣壓；

　　——溶解度（g／l，20℃）；

　　——分配系數(shù)（正辛醇／水）；

　　——穩(wěn)定性對(duì)酸、堿、光、熱等；

　　c 規(guī)格（見附錄A）

　　d 試驗(yàn)方法

　　包括鑒別試驗(yàn)、有效成分含量測定、其它成分測定、應(yīng)控制項(xiàng)目測定等方法（通常包括方法提要、原理、儀器、試劑和溶液、儀器操作條件、測定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差等）及相關(guān)譜圖、儀器裝置圖等。

　　試驗(yàn)方法應(yīng)有詳細(xì)的說明及評(píng)價(jià)。有效成分的檢驗(yàn)方法應(yīng)包括分析方法的線性關(guān)系、5批以上精密度測定數(shù)據(jù)、5批以上準(zhǔn)確度測定數(shù)據(jù)、原始譜圖。

　　e 合成方法：簡述工藝路線；

　　f 原藥中有效成分的定性譜圖：紅外光譜、紫外光譜、質(zhì)譜、核磁共振；

　　g 0.1％以上及微量對(duì)哺乳動(dòng)物、環(huán)境有明顯危害的雜質(zhì)定性、定量方法和譜圖；

　　h 包裝：形狀大小，凈重或凈容量；

　　i 運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)。

　　B.3 制劑

　　a 通用名稱、商品名稱、其它名稱（如有）；

　　b 劑型；

　　c 組成：產(chǎn)品有效成分含量和其它成分（包括輔助成分和惰性成分等）的名稱和含量；

　　d 物化參數(shù)

　　——外觀（顏色、物態(tài)等）；

　　——密度（堆積度）；

　　——粘度；

　　——可燃性（或閃點(diǎn)）；

　　——腐蝕性；

　　——旋光度；

　　——爆炸性；

　　——與其它農(nóng)藥相混性。

　　e 規(guī)格（見附錄A）

　　f 試驗(yàn)方法

　　包括鑒別試驗(yàn)、有效成分含量測定、其它成分測定、應(yīng)控制項(xiàng)目測定等方法（通常包括方法提要、原理、儀器、試劑和溶液、儀器操作條件、測定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差等）及相關(guān)譜圖、儀器裝置圖等。

　　試驗(yàn)方法應(yīng)有詳細(xì)的說明及評(píng)價(jià)。有效成分的檢驗(yàn)方法應(yīng)包括分析方法的線性關(guān)系、5批以上精密度測定數(shù)據(jù)、5批以上準(zhǔn)確度測定數(shù)據(jù)、原始譜圖。

　　g 簡述加工方法；

　　h 包裝：內(nèi)包裝材料、形狀大小，外包裝材料、形狀大小，內(nèi)襯墊物材料，凈重或凈容量；

　　i 運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)；

　　j 境內(nèi)國家級(jí)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

　　1.2.1.4 毒理學(xué)資料

　　毒理學(xué)資料是農(nóng)藥安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，要求提供由我國農(nóng)藥登記主管部門認(rèn)證或認(rèn)可的試驗(yàn)單位出具的詳細(xì)試驗(yàn)報(bào)告。

　　試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容包括：

　　——時(shí)間、地點(diǎn)、單位和試驗(yàn)人員的姓名、職稱；

　　——試驗(yàn)農(nóng)藥的中文通用名、英文通用名、商品名、劑型、含量、來源或試驗(yàn)代號(hào)所代表的原藥和制劑；

　　——試驗(yàn)動(dòng)物的種屬、數(shù)目、性別、體重范圍；

　　——觀察時(shí)間、指標(biāo)、具體操作方法；

　　——結(jié)果、結(jié)論等。

　　A 原藥

　　a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)報(bào)告；

　　b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)報(bào)告；

　　c 急性吸入毒性試驗(yàn)報(bào)告；

　　d 眼睛和皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告；

　　e 致敏性試驗(yàn)報(bào)告；

　　f 亞慢（急）性毒性試驗(yàn)報(bào)告：一般要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，特殊需要時(shí)要求進(jìn)行21天或28天經(jīng)皮和吸入毒性試驗(yàn)；

　　g 致突變性試驗(yàn)報(bào)告

　　——Ames試驗(yàn)；

　　——微核和骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)任選一項(xiàng)；

　　——顯性致死和生殖細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)任選一項(xiàng)。

　　若以上3項(xiàng)試驗(yàn)有一項(xiàng)出現(xiàn)陽性結(jié)果，則須補(bǔ)充其它2項(xiàng)致突變試驗(yàn)。

　　h 必要時(shí)，要求提供6個(gè)月至2年的慢性和致癌性試驗(yàn)報(bào)告。

　　B 制劑

　　a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)報(bào)告；

　　b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)報(bào)告：

　　c 急性吸入毒性試驗(yàn)報(bào)告（凡室內(nèi)噴霧產(chǎn)品和有吸入可能的產(chǎn)品要求進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)）；

　　d 眼睛和皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告；

　　e 致敏性試驗(yàn)報(bào)告。

　　1.2.1.5 藥效資料

　　A 室內(nèi)活性測定報(bào)告

　　在實(shí)驗(yàn)室測定的生物活性結(jié)果報(bào)告（LD50、LC50、EC50或EC90、作用譜等）；

　　B 室外藥效報(bào)告

　　——?dú)⑾x劑、殺菌劑：在中國4個(gè)以上自然條件或耕作制度不同的地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告；

　　——除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑：在中國5個(gè)以上自然條件或耕作制度不同的地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

　　局部地區(qū)種植的作物（包括特種蔬菜、中草藥材和特殊用途的經(jīng)濟(jì)作物及熱帶作物等）如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠、荔枝、龍眼、香蕉、芒果及某些特種花卉等可提供2年3地或2年2地的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

　　試驗(yàn)應(yīng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)證的試驗(yàn)單位按《農(nóng)藥田間藥效試驗(yàn)準(zhǔn)則》進(jìn)行。

　　試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列詳細(xì)內(nèi)容：

　　a 試驗(yàn)時(shí)間、地點(diǎn)、單位和人員的姓名和職稱；

　　b 試驗(yàn)農(nóng)藥名稱、劑型、含量及來源；

　　c 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象；

　　d 施藥量［克（有效成分）／公頃］，果樹用稀釋倍液及單位面積用藥液量、施藥方法、時(shí)間、次數(shù)、器械；

　　e 處理、重復(fù)、小區(qū)面積；

　　f 土壤條件和氣候條件；

　　g 防治效果和持效期；

　　h 對(duì)產(chǎn)量的影響及經(jīng)濟(jì)效益；

　　i 對(duì)收獲物品質(zhì)的影響；

　　j 對(duì)試驗(yàn)作物、非試驗(yàn)作物以及本地區(qū)主要后茬作物的安全性；

　　k 結(jié)果分析：對(duì)供驗(yàn)樣品做出評(píng)價(jià)，并推薦最佳施藥量范圍和施藥時(shí)期。

　　C 其它資料

　　a 在其它國家或地區(qū)已有的藥效試驗(yàn)結(jié)果；

　　b 對(duì)天敵的影響；

　　c 作用方式和作用機(jī)制；

　　d 抗性研究；

　　e 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。

　　1.2.1.6 殘留資料

　　如果有較完整的毒理學(xué)資料，其原藥毒性為低毒，無致癌、致畸、致突變作用，且有在其它國家或地區(qū)的殘留資料，且殘留量低于最高殘留限量，在中國的殘留試驗(yàn)可在臨時(shí)登記期間進(jìn)行，正式登記前提供。

　　1.2.1.7 環(huán)境生態(tài)資料

　　根據(jù)農(nóng)藥特性和用途，至少應(yīng)提供由我國農(nóng)藥登記主管部門認(rèn)證或認(rèn)可試驗(yàn)單位出具的制劑對(duì)魚、鳥、蜜蜂、家蠶的毒性試驗(yàn)資料。

　　1.2.1.8 標(biāo)簽、說明書（樣張）

　　農(nóng)藥標(biāo)簽是緊貼或印制在農(nóng)藥包裝上的介紹農(nóng)藥產(chǎn)品名稱、性能、使用技術(shù)、毒性、注意事項(xiàng)等內(nèi)容的文字、圖示式資料。農(nóng)藥標(biāo)簽反映了包裝內(nèi)農(nóng)藥產(chǎn)品的基本屬性。如果包裝過小，標(biāo)簽不能說明上述全部內(nèi)容，還要隨外包裝附上與標(biāo)簽內(nèi)容要求相同的說明書。

　　標(biāo)簽、說明書要按照要求設(shè)計(jì)樣張，其內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。修改標(biāo)簽和說明書必須提供說明材料，經(jīng)批準(zhǔn)才能使用新標(biāo)簽、說明書。在中國批準(zhǔn)使用的標(biāo)簽和說明書必須用簡體中文漢字，少數(shù)民族地區(qū)可以同時(shí)用少數(shù)民族文字。

　　標(biāo)簽和說明書基本內(nèi)容要求如下：

　　A 農(nóng)藥產(chǎn)品名稱

　　包括有效成分中文通用名稱、含量、劑型，批準(zhǔn)的中文商品名稱以醒目大字表示。

　　B 農(nóng)藥登記證號(hào)（或臨時(shí)登記證號(hào)）、生產(chǎn)許可證號(hào)（或生產(chǎn)批準(zhǔn)證書號(hào)）等；

　　C 凈含量（kg、L）

　　D 生產(chǎn)企業(yè)名稱（根據(jù)《營業(yè)執(zhí)照》核定的名稱）、地址、電話、傳真、郵政編碼、電子信箱等

　　E 農(nóng)藥類別

　　按用途分類，如殺蟲劑、殺菌劑、除草劑等；各類農(nóng)藥采用在標(biāo)簽下方加一條與底邊平行的、不退色的標(biāo)志帶表示不同類別的農(nóng)藥（除草劑——綠色、殺蟲劑——紅色、殺菌劑——黑色、植物生長調(diào)節(jié)劑——深黃色、殺鼠劑——藍(lán)色），衛(wèi)生殺蟲劑除外。

　　F 使用說明

　　a 按批準(zhǔn)登記的適用范圍和防治對(duì)象簡述相應(yīng)的適用時(shí)期、用藥量和方法，不得擅自擴(kuò)大或改變適用范圍和防治對(duì)象；

　　b 限制使用的范圍等。

　　G 產(chǎn)品毒性分級(jí)及標(biāo)志

　　在產(chǎn)品毒性分級(jí)后應(yīng)加括號(hào)注明原藥的毒性級(jí)別。如果原藥是劇毒、高毒農(nóng)藥，應(yīng)注明不得用于果樹、蔬菜（包含食用菌類）、瓜類、茶樹、中草藥（材）和衛(wèi)生殺蟲劑；特殊情況，可根據(jù)有關(guān)規(guī)定辦理。

　　由劇毒原藥加工成的制劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)加入警戒色或警戒氣味等以提高使用者的警覺。

　　H 注意事項(xiàng)

　　a 中毒癥狀和急救治療措施；

　　b 安全警句；

　　c 安全間隔期：即最后一次施藥時(shí)間距作物收獲時(shí)的天數(shù)；

　　d 環(huán)境影響：應(yīng)注明對(duì)環(huán)境生態(tài)有危害影響的事項(xiàng)；

　　e 貯存運(yùn)輸特殊要求；

　　f 其它。

　　I 質(zhì)量保證期：可以用以下幾種形式標(biāo)明

　　a 注明生產(chǎn)日期和質(zhì)量保證期；

　　b 注明產(chǎn)品批號(hào)和有效日期；

　　c 注明產(chǎn)品批號(hào)和失效日期。

　　J 象形圖

　　可以使用世界農(nóng)藥生產(chǎn)者協(xié)會(huì)（GIFAP）推薦的12幅象形圖或根據(jù)需要使用其中的某些組合。

　　1.2.1.9 其它資料

　　在其它國家或地區(qū)的登記情況。

　　1.3 正式登記

　　經(jīng)過示范試驗(yàn)、試銷后的農(nóng)藥，有完整的毒理學(xué)、殘留、藥效、環(huán)境生態(tài)資料的，可以申請(qǐng)正式登記。

　　1.3.1 正式登記的資料要求

　　1.3.1.1 正式登記申請(qǐng)表

　　1.3.1.2 摘要

　　包括產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。

　　1.3.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

　　參見1.2.1.3.

　　A 2年常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

　　2年常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，如果臨時(shí)登記前沒有提供，應(yīng)當(dāng)在臨時(shí)登記期間進(jìn)行，正式登記前提供。

　　B 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

　　提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和有效成分含量分析方法的驗(yàn)證報(bào)告等。

　　1.3.1.4 毒理學(xué)資料

　　要求提供下列各項(xiàng)詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告，臨時(shí)登記時(shí)已提供的，正式登記時(shí)可不再提供。

　　A 原藥

　　a 急性毒性試驗(yàn)報(bào)告

　　——經(jīng)口毒性；

　　——經(jīng)皮毒性；

　　——吸入毒性；

　　——眼睛和皮膚刺激性；

　　——致敏性。

　　b 亞慢（急）性毒性試驗(yàn)報(bào)告

　　一般要求進(jìn)行90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)以確定無作用劑量，特殊需要時(shí)要求進(jìn)行21天或28天經(jīng)皮和吸入毒性試驗(yàn)；

　　c 致突變性試驗(yàn)報(bào)告；

　　——Ames試驗(yàn)；

　　——微核和骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)任選一項(xiàng)；

　　——顯性致死和生殖細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)任選一項(xiàng)。

　　若以上3項(xiàng)試驗(yàn)有一項(xiàng)出現(xiàn)陽性結(jié)果，則須補(bǔ)充其它2項(xiàng)致突變試驗(yàn)。

　　d 生殖毒性試驗(yàn)報(bào)告；

　　e 致畸性試驗(yàn)報(bào)告；

　　f 慢性毒性和致癌性試驗(yàn)報(bào)告；

　　g 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)報(bào)告（有機(jī)磷農(nóng)藥）；

　　h 人群接觸毒性；

　　i 主要雜質(zhì)毒性；

　　j 在動(dòng)物體內(nèi)的代謝；

　　可視需要，提供該化合物在動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料；

　　k 每日允許攝入量（ADI）或臨時(shí)每日允許攝入量（TADI）；

　　l 中毒癥狀、急救及治療措施。

　　B 制劑

　　a 經(jīng)口毒性試驗(yàn)報(bào)告；

　　b 經(jīng)皮毒性試驗(yàn)報(bào)告；

　　c 吸入毒性試驗(yàn)報(bào)告；

　　d 眼睛和皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告；

　　e 致敏性試驗(yàn)報(bào)告。

　　1.3.1.5 藥效資料

　　在中國1年2地以上省級(jí)農(nóng)林技術(shù)推廣部門承擔(dān)的、其試驗(yàn)協(xié)議在農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所、全國農(nóng)技推廣服務(wù)中心備案的示范試驗(yàn)報(bào)告及根據(jù)臨時(shí)登記期間的問題需要補(bǔ)充的資料。

　　示范試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列詳細(xì)內(nèi)容：

　　A 試驗(yàn)時(shí)間、地點(diǎn)、單位、人員的姓名、職稱；

　　B 試驗(yàn)農(nóng)藥產(chǎn)品名稱、劑型、含量及來源；

　　C 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象；

　　D 示范面積、用藥劑量；

　　E 防治效果和持效期；

　　F 對(duì)當(dāng)茬和后茬作物的安全性；

　　G 結(jié)果分析：對(duì)示范試驗(yàn)的產(chǎn)品做出評(píng)價(jià)，包括自臨時(shí)登記后在使用劑量、施藥條件、防治效果、抗性發(fā)展、對(duì)作物的安全性及非靶標(biāo)生物的影響等方面評(píng)價(jià)。

　　1.3.1.6 殘留資料

　　殘留資料是農(nóng)藥安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，要求提供詳細(xì)的資料。

　　A 在中國2年2地的殘留試驗(yàn)報(bào)告

　　報(bào)告應(yīng)包括下列詳細(xì)內(nèi)容：

　　a 試驗(yàn)時(shí)間、地點(diǎn)、單位、人員的姓名、職稱；

　　b 試驗(yàn)農(nóng)藥產(chǎn)品名稱、劑型、含量及來源；

　　c 試驗(yàn)作物；

　　d 分析的項(xiàng)目可食部分，土壤或水；

　　e 田間施藥量（或濃度）、方法、時(shí)期、次數(shù)及器械；

　　f 小區(qū)面積（或株數(shù)）、處理和重復(fù)次數(shù)、施藥和取樣時(shí)間、分析時(shí)間；

　　g 試驗(yàn)地區(qū)土壤的pH值、質(zhì)地、有機(jī)質(zhì)含量及氣候條件、耕作制度；

　　h 取樣部位以及樣品運(yùn)輸、保存條件；

　　i 樣品提取凈化步驟及儀器操作條件；

　　j 所用殘留分析方法來源及回收率、變異系數(shù)、方法靈敏度（最低檢出量和最低檢出濃度）；

　　k 試驗(yàn)結(jié)果

　　——申請(qǐng)登記作物、土壤耕作層（0－20cm）、水（僅對(duì)水田）中殘留量和時(shí)間的關(guān)系（即消解動(dòng)態(tài)）；

　　——常規(guī)用藥（GAP）量和高出常規(guī)用藥量1.5-2倍劑量條件下農(nóng)藥在作物、土壤耕作層（0－20cm）、水（僅對(duì)水田）中最終殘留量。

　　B 殘留分析方法

　　包括測定作物、土壤、水中農(nóng)藥母體及其有毒代謝物的分析方法。方法應(yīng)是詳細(xì)的，內(nèi)容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟（包括提取，凈化及儀器條件）、結(jié)果計(jì)算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)及方法來源；方法應(yīng)是在中國可行的，否則必須加以改進(jìn)。

　　C 在其它國家和地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)包括作物、土壤、水中的殘留量及農(nóng)副初級(jí)產(chǎn)品（魚、肉、蛋、奶等）中的二次殘留。

　　D 在作物中的代謝

　　可視需要，提供該化合物在植物體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。

　　E 聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的或其它國家規(guī)定的最高殘留限量（MRL）；

　　F 申請(qǐng)者建議在中國的最高殘留限量（MRL）及出處、安全間隔期；

　　G 下列農(nóng)藥一般不要求在中國進(jìn)行殘留試驗(yàn)：

　　a 不作噴灑用的殺鼠劑；

　　b 低毒生物農(nóng)藥；

　　c 低毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑等；

　　d 衛(wèi)生殺蟲劑；

　　e 低毒土壤處理劑（包括低毒芽前除草劑）；

　　f 不做噴灑用的驅(qū)避劑；

　　g 施用于非食用作物的低毒農(nóng)藥。

　　H 用于多種作物的農(nóng)藥，可按作物的分類，選其中1－2種做殘留試驗(yàn)，作物分類大致如下：

　　a 糧食

　　——稻類：水稻、旱稻等：

　　——麥類：小麥、大麥、黑麥、燕麥等；

　　——旱糧類：玉米、高粱、谷子等；

　　——塊根、塊莖類：甘薯、木薯、馬鈴薯、山藥等；

　　b 蔬菜

　　——葉菜類：青菜、白菜、甘藍(lán)、菠菜、芹菜、韭菜等；

　　——根菜類：蘿卜、胡蘿卜、芥菜、萵苣、姜等；

　　——豆菜類：蠶豆、豌豆、扁豆、紅豆、豇豆、荷蘭豆等；

　　——瓜菜類：南瓜、冬瓜、西葫蘆等；

　　——果菜類：番茄、辣椒、青椒、茄子、黃瓜、節(jié)瓜等；

　　——鱗莖類：洋蔥、蒜等。

　　c 果樹

　　——梨果類：蘋果、梨、桃等；

　　——小粒果實(shí)類：葡萄、櫻桃、李子、杏、批把、棗等：

　　——柑桔類：桔子、柑子、橙子、袖子、檸檬等；

　　——堅(jiān)果類：核桃、板栗等；

　　——香蕉、菠蘿、芒果、荔枝、龍眼等各為一類。

　　d 瓜類

　　西瓜、甜瓜、黃金瓜、哈密瓜、白蘭瓜等各為一類。

　　e 經(jīng)濟(jì)作物

　　棉花、花生、茶、大豆、煙草、甘蔗、甜菜、油菜、向日葵、可可、咖啡、草莓、中草藥等作物各為一類。

　　1.3.1.7 環(huán)境生態(tài)資料

　　A 環(huán)境行為特征（原藥或純品）

　　a 揮發(fā)作用；

　　b 土壤吸附作用；

　　c 淋溶作用；

　　d 土壤降解作用；

　　e 水解作用：

　　f 光解作用；

　　g 生物富集作用。

　　B 非靶生物毒性（制劑）

　　a 鳥類毒性；

　　b 蜜蜂毒性；

　　c 天敵（赤眼蜂、蛙類等）毒性；

　　d 魚類毒性；

　　e 水生生物（水蚤、藻類）毒性；

　　f 家蠶毒性（根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)和用途而定）；

　　g 蚯蚓毒性和土壤微生物影響（土壤處理）；

　　h 主要后茬作物敏感性（高活性除草劑）。

　　C 對(duì)環(huán)境有明顯影響的農(nóng)藥，提供其對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。

　　1.3.1.8 規(guī)范的標(biāo)簽、說明書

　　1.3.2 正式登記的補(bǔ)充資料

　　在正式登記期間，登記主管部門如果發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥質(zhì)量、藥效、毒性、殘留、環(huán)境等方面存在問題，應(yīng)要求申請(qǐng)者提供補(bǔ)充資料。

　　2 幾種特殊新農(nóng)藥的登記

　　特殊新農(nóng)藥是指衛(wèi)生殺蟲劑、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等產(chǎn)品。

　　2.1 衛(wèi)生殺蟲劑

　　2.1.1 藥效試驗(yàn)

　　除不要求提供殘留、環(huán)境方面的資料外，同新農(nóng)藥，見1.1.1.

　　2.1.2 臨時(shí)登記

　　2.1.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

　　2.1.2.2 產(chǎn)品摘要資料

　　產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。

　　2.1.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

　　同新農(nóng)藥，見1.2.1.3；但不能將氯氟化碳類物質(zhì)（氟里昂）作為拋射劑。

　　2.1.2.4 毒理學(xué)資料

　　A 原藥

　　原則上同新農(nóng)藥，蚊香類和室內(nèi)空間噴霧的產(chǎn)品要求進(jìn)行原藥28天亞急性吸入毒性試驗(yàn)；驅(qū)避劑要求進(jìn)行28天亞急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。

　　B 制劑

　　a 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性；

　　b 氣霧劑、電熱蚊香液：急性經(jīng)口、吸入毒性；

　　c 驅(qū)避劑和防蛀劑：急性經(jīng)口，急性經(jīng)皮，急性吸入毒性，皮膚刺激性和致敏性；

　　d 其它劑型：急性經(jīng)口、急性經(jīng)皮、急性吸入毒性（有可能吸入的產(chǎn)品）。

　　2.1.2.5 藥效資料

　　A 在中國1年2地室內(nèi)活性測定結(jié)果報(bào)告（按《農(nóng)藥登記衛(wèi)生用殺蟲劑室內(nèi)藥效試驗(yàn)方法》國標(biāo)GB13917.1－7－92進(jìn)行）；

　　a 擊倒中時(shí)（KT50）或致死中時(shí)（LT50）；

　　b 致死中量（LD50）或致死中濃度（LC50）；

　　c　24小時(shí)死亡率（蟑螂72小時(shí)死亡率）。

　　B 在中國1年2地以上的模擬現(xiàn)場試驗(yàn)（按《農(nóng)藥登記衛(wèi)生用殺蟲劑室內(nèi)藥效試驗(yàn)方法》國標(biāo)GB13917.1－8－92進(jìn)行）。

　　2.1.2.6 殘留資料

　　如果不用于食品、飼料上，不要求殘留試驗(yàn)。

　　2.1.2.7 環(huán)境生態(tài)資料

　　原藥提供其光解、水解和吸附作用資料；室內(nèi)用制劑提供家蠶毒性試驗(yàn)資料；室外用制劑提供對(duì)主要水生生物的毒性及水中滯留性試驗(yàn)資料。

　　2.1.2.8 標(biāo)簽、說明書（樣張）

　　參照新農(nóng)藥。

　　2.1.2.9 其它資料

　　2.1.3 正式登記

　　在臨時(shí)登記的基礎(chǔ)上補(bǔ)充下列詳細(xì)資料。

　　2.1.3.1 正式登記申請(qǐng)表

　　2.1.3.2 產(chǎn)品摘要資料

　　產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、境外登記情況等資料的簡述。

　　2.1.3.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

　　提供常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；必要時(shí)提供有效成分含量分析方法的驗(yàn)證報(bào)告等。

　　2.1.3.4 毒理學(xué)資料

　　凡列入世界衛(wèi)生組織推薦的用于防治衛(wèi)生害蟲和媒介生物名單內(nèi)的農(nóng)藥和擬除蟲菊酯類的農(nóng)藥，須6個(gè)月的大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。其它參照新農(nóng)藥的要求。

　　2.1.3.5 藥效資料

　　用于室外的衛(wèi)生殺蟲劑需提供1年2地現(xiàn)場試驗(yàn)報(bào)告。

　　2.1.3.6 規(guī)范的標(biāo)簽、說明書

　　參照新農(nóng)藥。

　　2.1.3.7 其它資料

　　2.2 殺鼠劑

　　2.2.1 藥效試驗(yàn)

　　除不要求殘留方面的資料外，同新農(nóng)藥，見1.1.1.

　　2.2.2 臨時(shí)登記

　　2.2.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

　　2.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料

　　產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。

　　2.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

　　同農(nóng)藥，見1.2.1.3.

　　2.2.2.4 毒理學(xué)資料

　　同新農(nóng)藥，見1.2.1.4.

　　2.2.2.5 藥效資料

　　要求提供1年2點(diǎn)以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。特殊情況應(yīng)根據(jù)登記審批要求進(jìn)行。

　　2.2.2.6 環(huán)境生態(tài)資料

　　要求提供對(duì)鳥、禽畜的毒性資料。

　　2.2.2.7 標(biāo)簽、說明書（樣張）

　　同新農(nóng)藥。

　　2.2.2.8 其它資料

　　2.2.3 正式登記

　　在臨時(shí)登記的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充下列詳細(xì)資料。

　　2.2.3.1 正式登記申請(qǐng)表

　　2.2.3.2 產(chǎn)品摘要資料

　　產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料簡述。

　　2.2.3.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

　　提供2年常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告及方法驗(yàn)證報(bào)告等。

　　2.2.3.3 毒理學(xué)資料

　　需補(bǔ)充6個(gè)月的慢性毒性試驗(yàn)資料，如果沒有特殊問題，則不要求進(jìn)一步的試驗(yàn)。

　　2.2.3.4 殘留資料

　　全面噴灑的要求進(jìn)行殘留試驗(yàn)。

　　2.2.3.5 環(huán)境生態(tài)資料

　　全面噴灑的要求提供環(huán)境行為特征試驗(yàn)資料，見1.3.1.7.

　　2.2.3.6 規(guī)范的標(biāo)簽、說明書

　　同新農(nóng)藥。

　　2.2.2.7 其它資料

　　2.3 生物化學(xué)農(nóng)藥

　　2.3.1 定義

　　生物化學(xué)農(nóng)藥是生物農(nóng)藥的一類，生物化學(xué)農(nóng)藥必須符合下列兩個(gè)條件：

　　——對(duì)防治對(duì)象沒有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長、干擾交配或引誘等特殊作用：

　　——必須是天然化合物，如果是人工合成的其結(jié)構(gòu)必須與天然化合物相同（允許異構(gòu)體比例的差異）。

　　2.3.2 范圍

　　2.3.2.1 信息素

　　由動(dòng)植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì)，包括外激素、利己素、利它素。

　　2.3.2.2 激素

　　由生物體某一部位合成并可傳導(dǎo)至其它部位起控制、調(diào)節(jié)作用的生物化學(xué)物質(zhì)。

　　2.3.2.3 天然植物生長調(diào)節(jié)劑和昆蟲生長調(diào)節(jié)劑

　　天然植物生長調(diào)節(jié)劑是由植物或微生物產(chǎn)生的，對(duì)同種或不同種植物的生長發(fā)育（包括萌發(fā)、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程）具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風(fēng)等）的化學(xué)物質(zhì)等。昆蟲生長調(diào)節(jié)劑是對(duì)昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學(xué)物質(zhì)。

　　2.3.2.4 酶

　　酶是在基因反應(yīng)中作為載體，在機(jī)體生物化學(xué)反應(yīng)中起催化作用的蛋白質(zhì)分子。

　　2.3.3 田間試驗(yàn)

　　同新農(nóng)藥，見1.1.1.

　　2.3.4 臨時(shí)登記

　　2.3.4.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

　　2.3.4.2 產(chǎn)品摘要資料

　　產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境生態(tài)、殘留、境外登記情況等資料簡述。

　　2.3.4.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

　　同新農(nóng)藥。見1.2.1.3.

　　2.3.4.4 毒理學(xué)資料

　　A 基本毒理學(xué)資料

　　原藥：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛和皮膚刺激性及致敏性。

　　制劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性，眼睛和皮膚刺激性及致敏性。

　　B 補(bǔ)充原藥毒理學(xué)資料

　　如基本毒理學(xué)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)哺乳動(dòng)物高毒或劇毒，則應(yīng)根據(jù)具體情況補(bǔ)充90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，特殊需要時(shí)要求21天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗(yàn)等資料。

　　2.3.4.5 藥效資料

　　參照新農(nóng)藥，見1.2.1.5.

　　2.3.4.6 環(huán)境生態(tài)資料

　　視需要，提供環(huán)境生態(tài)方面的資料，見1.3.1.7.B.

　　2.3.4.7 標(biāo)簽、說明書（樣張）

　　同新農(nóng)藥。

　　2.3.4.8 其它資料

　　2.3.5 正式登記

　　2.3.5.1 正式登記申請(qǐng)表

　　2.3.5.2 產(chǎn)品摘要資料

　　產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料簡述。

　　2.3.5.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

　　提供2年常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告及方法驗(yàn)證報(bào)告。

　　2.3.5.4 毒理學(xué)資料

　　如發(fā)現(xiàn)有特殊問題，可根據(jù)具體情況要求補(bǔ)充必要的試驗(yàn)資料。

　　2.3.5.5 藥效資料

　　參照新農(nóng)藥，見1.3.1.5.

　　2.3.5.6 殘留資料

　　中等毒、高毒農(nóng)藥提供在中國2年2地以上的殘留試驗(yàn)資料。

　　2.3.5.7 環(huán)境生態(tài)資料

　　視需要，提供環(huán)境行為特征方面的資料，見1.3.1.7A.

　　2.3.5.8 規(guī)范的標(biāo)簽、說明書

　　同新農(nóng)藥。

　　2.4 微生物農(nóng)藥

　　2.4.1 定義和范圍

　　微生物農(nóng)藥是生物農(nóng)藥的一類，包括由細(xì)菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物或基因修飾的微生物等自然產(chǎn)生的防治病、蟲、草、鼠等有害生物的制劑。

　　2.4.2 田間試驗(yàn)

　　2.4.2.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

　　2.4.2.2 提供包括下列內(nèi)容的摘要資料

　　A 生物特性：名稱、分類、劑型，含量等；

　　B 毒理學(xué)：急性經(jīng)口毒性、致病性：

　　C 藥效：室內(nèi)活性測定數(shù)據(jù)；

　　D 境外研究、登記情況。

　　2.4.3 臨時(shí)登記

　　2.4.3.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

　　2.4.3.2 產(chǎn)品摘要資料

　　產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。

　　2.4.3.3 產(chǎn)品特性資料

　　A 原藥

　　a 提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

　　內(nèi)容包括：通用名稱（生物學(xué)名），分類名稱和品系、微生物的自然存在形式、生產(chǎn)流程（簡述）、鑒定試驗(yàn)程序和標(biāo)準(zhǔn)（如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)或血清學(xué)）、其它成分含量、測定方法、包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)。

　　b 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

　　B 制劑

　　a 提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱和劑型、有效成分含量、其它成分的種類和含量（如紫外線保護(hù)劑、保水劑等）、物化參數(shù)、產(chǎn)品穩(wěn)定性及溫度、貯存條件對(duì)產(chǎn)品生物活性的影響、測定方法、包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)等。

　　b 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

　　2.4.3.4 毒理學(xué)資料

　　應(yīng)確認(rèn)微生物農(nóng)藥的有效成分不是人或其它哺乳動(dòng)物的已知病原體，制劑不含有作為污染物或突變子存在的病原體。

　　A 基本毒理學(xué)資料

　　a 原藥

　　——急性經(jīng)口毒性；

　　——急性經(jīng)皮毒性；

　　——急性吸入毒性；

　　——眼睛刺激試驗(yàn)或侵染性；

　　——致敏性；

　　——致病性：經(jīng)口毒性、吸入毒性（根據(jù)物化參數(shù)和用途決定是否需要）。

　　b 制劑

　　——急性經(jīng)口毒性；

　　——急性經(jīng)皮毒性；

　　——急性吸入毒性；

　　——眼睛、皮膚刺激性：

　　——致敏性。

　　B 補(bǔ)充毒理學(xué)資料

　　如發(fā)現(xiàn)有毒性問題或感染癥狀，可要求提供原藥其它試驗(yàn)資料，如亞慢性毒性、靈長類動(dòng)物致病性、致突變性等。

　　2.4.3.5 藥效資料

　　——?dú)⑾x劑、殺菌劑：要求在中國4個(gè)以上自然條件或耕作制度不同的地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告：

　　——除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑：要求在中國5個(gè)以上自然條件或耕作制度不同的地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

　　局部地區(qū)種植的作物（包括特種蔬菜、中草藥材和特殊用途的經(jīng)濟(jì)作物及熱帶作物等）如：亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠、荔枝、龍眼、香蕉、芒果及某些特種花卉等可提供2年3地或2年2地的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

　　報(bào)告中應(yīng)包含：使用作物、致病性和拮抗作用，防治對(duì)象、專一程度、作用方式、施藥方式、用藥量、用藥次數(shù)和效果等。

　　2.4.3.6 環(huán)境生態(tài)資料

　　在環(huán)境中的繁衍能力及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響（具體對(duì)象根據(jù)農(nóng)藥品種而定）。

　　2.4.3.7 標(biāo)簽、說明書（樣張）

　　參照新農(nóng)藥。

　　2.4.3.8 其它資料

　　2.4.4 正式登記

　　2.4.4.1 正式登記申請(qǐng)表

　　2.4.4.2 產(chǎn)品概況摘要資料

　　產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、境外登記情況等資料簡述。

　　2.4.4.3 產(chǎn)品化學(xué)

　　提供2年常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

　　2.4.4.4 毒理學(xué)

　　如果發(fā)現(xiàn)有特殊問題，可根據(jù)具體情況要求補(bǔ)充必要的資料。

　　2.4.4.5 藥效

　　同新農(nóng)藥，見1.3.1.5.

　　2.4.4.6 殘留

　　中等毒、高毒農(nóng)藥提供在中國2年2地殘留試驗(yàn)資料。

　　2.4.4.7 規(guī)范的標(biāo)簽、說明書

　　參照新農(nóng)藥。

　　2.5 轉(zhuǎn)基因生物

　　2.5.1 定義和范圍

　　轉(zhuǎn)基因生物是指具有防治《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第2條所述有害生物以及耐除草劑等的，利用外源基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的農(nóng)業(yè)生物。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學(xué)物理方法誘變，通過細(xì)胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動(dòng)物以及通過化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合等非重組DNA方式進(jìn)行遺傳性狀修飾的微生物。

　　2.5.2 田間試驗(yàn)

　　2.5.2.1 農(nóng)藥田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

　　2.5.2.2 提供包括下列內(nèi)容的摘要資料

　　A 遺傳工程體概況

　　a 遺傳工程體類別：植物、動(dòng)物、微生物及其類別；

　　b 受體生物：中文名、學(xué)名、分類學(xué)地位、安全等級(jí)；

　　c 目的基因：名稱、供體生物、生物學(xué)功能；

　　d 載體：名稱、來源、標(biāo)記基因、報(bào)告基因；

　　e 轉(zhuǎn)基因方法：基因操作類型；

　　f 遺傳工程體安全等級(jí)及審批結(jié)論。

　　B 試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)面積（釋放規(guī)模）、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)設(shè)計(jì)等。

　　C 境外研究、登記情況。

　　2.5.3 臨時(shí)登記

　　2.5.3.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

　　2.5.3.2 產(chǎn)品概況摘要資料

　　遺傳工程體概況、毒理學(xué)、效果、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。

　　2.5.3.3 遺傳工程體概況

　　同2.5.2田間試驗(yàn)。

　　2.5.3.4 毒理學(xué)

　　遺傳工程體對(duì)哺乳動(dòng)物（大鼠）急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、吸入毒性、致敏性、食品安全性等。

　　2.5.3.5 效果

　　A 藥效報(bào)告

　　——用于殺蟲、殺菌作用的：要求在中國4個(gè)以上自然條件或耕作制度不同的地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告；

　　——用于除草、植物生長調(diào)節(jié)作用的：要求在中國5個(gè)以上自然條件或耕作制度不同的地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

　　局部地區(qū)種植的作物（包括特種蔬菜、中草藥材和特殊用途的經(jīng)濟(jì)作物及熱帶作物等）如：亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠、荔枝、龍眼、香蕉、芒果及某些特種花卉等可提供2年3地或2年2地的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

　　B 抗性研究及庇護(hù)區(qū)的設(shè)置；

　　C 對(duì)收獲物品質(zhì)的影響；

　　D 對(duì)后茬作物的影響；

　　E 存在問題及改進(jìn)措施。

　　2.5.3.6 殘留

　　如果毒理學(xué)測定表現(xiàn)有毒性問題，應(yīng)測定農(nóng)產(chǎn)品毒性物質(zhì)殘留量。

　　2.5.3.7 環(huán)境生態(tài)

　　A 遺傳工程體殘?bào)w對(duì)環(huán)境的影響

　　包括基因飄移對(duì)生態(tài)系統(tǒng)的影響、基因構(gòu)成、光解、水解、半衰期等；

　　B 遺傳工程體殘?bào)w在環(huán)境中分解特性及對(duì)環(huán)境的影響

　　a 土壤微生物；

　　b 鳥；

　　c 蜜蜂；

　　d 水生生物。

　　2.5.3.8 標(biāo)簽、說明書（樣張）

　　2.5.4 正式登記（另行規(guī)定）

　　2.6 天敵生物

　　2.6.1 定義和范圍

　　天敵生物是指商業(yè)化的（除微生物農(nóng)藥以外）具有防治《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第二條所述的病、蟲、草等有害生物的生物活體。

　　2.6.2 田間試驗(yàn)

　　2.6.2.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

　　2.6.2.2 提供包括下列內(nèi)容的摘要資料

　　A 生物學(xué)特性：科、屬、種、品系、鑒別特征、分布狀態(tài)；

　　B 防治對(duì)象、防治方法；

　　C 境外研究、登記情況。

　　2.6.3 臨時(shí)登記

　　2.6.3.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

　　2.6.3.2 產(chǎn)品概況摘要資料

　　生物特性、效果、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料簡述。

　　2.6.3.3 生物學(xué)特性及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　A 生物學(xué)特性：同田間試驗(yàn)。

　　B 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.6.3.4 效果

　　在中國2個(gè)以上自然條件或耕作制度不同的地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。內(nèi)容包括防治對(duì)象、適用范圍、防治效果、經(jīng)濟(jì)效益、存在問題、改進(jìn)措施等。

　　2.6.3.5 對(duì)農(nóng)作物的影響

　　2.6.3.6 對(duì)國家保護(hù)物種的影響

　　2.6.3.7 對(duì)有益生物的影響

　　2.6.3.8 對(duì)非靶標(biāo)生物的影響

　　2.6.3.9 與本地品系雜交的可能性及影響

　　2.6.3.10 標(biāo)簽、說明書。

　　2.6.4 正式登記（待定）

　　3 新制劑、新使用范圍和方法等登記資料要求

　　新制劑（新劑型、新含量、新混配制劑）、新使用范圍和方法登記、分裝登記等，按下列要求提供資料。

　　3.1 新劑型

　　新劑型是指有效成分相同而劑型改變的產(chǎn)品。新劑型應(yīng)申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)，臨時(shí)登記和正式登記。

　　3.1.1 田間試驗(yàn)

　　3.1.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

　　3.1.1.2 產(chǎn)品概況摘要資料

　　A 產(chǎn)品化學(xué)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（草案）；

　　B 急性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性：

　　C 與原劑型優(yōu)缺點(diǎn)的比較；

　　D 室內(nèi)生物活性測定數(shù)據(jù)。

　　3.1.2 臨時(shí)登記

　　3.1.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

　　3.1.2.2 產(chǎn)品概況摘要資料

　　產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。

　　3.1.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

　　A 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明，參照1.2.1.3；

　　B 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

　　3.1.2.4 毒理學(xué)資料

　　提供下列詳細(xì)試驗(yàn)報(bào)告：

　　A 急性經(jīng)口毒性；

　　B 急性經(jīng)皮毒性；

　　C 急性吸入毒性；

　　D 眼睛和皮膚刺激性；

　　E 致敏性。

　　3.1.2.5 藥效資料

　　——?dú)⑾x劑、殺菌劑：在中國4個(gè)以上自然條件或耕作制度不同的地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告；

　　——除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑：在中國5個(gè)以上自然條件或耕作制度不同的地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

　　局部地區(qū)種植的作物（包括特種蔬菜、中草藥材和特殊用途的經(jīng)濟(jì)作物及熱帶作物等）如：亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠、荔枝、龍眼、香蕉、芒果及某些特種花卉等可提供2年3地或2年2地的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

　　3.1.2.6 殘留資料

　　殘留試驗(yàn)可在臨時(shí)登記以后進(jìn)行，正式登記前提供試驗(yàn)資料。

　　3.1.2.7 環(huán)境生態(tài)資料

　　至少應(yīng)提供對(duì)魚、鳥、蜜蜂、家蠶的毒性資料。

　　3.1.2.8 標(biāo)簽、說明書（樣張）

　　3.1.3 正式登記

　　3.1.3.1 正式登記申請(qǐng)表

　　3.1.3.2 產(chǎn)品概況摘要資料

　　產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述；

　　3.1.3.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

　　同新農(nóng)藥，見1.3.1.3.

　　3.1.3.4 藥效資料

　　同新農(nóng)藥，見1.3.1.5.

　　3.1.3.5 殘留資料

　　提供在中國的2年2地殘留試驗(yàn)報(bào)告；

　　3.1.3.6 環(huán)境生態(tài)資料

　　提供1.3.1.7B部分的資料。

　　3.1.3.7 規(guī)范的標(biāo)簽、說明書

　　3.2 新含量

　　新含量產(chǎn)品是指有效成分和劑型相同，含量改變的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)、臨時(shí)登記、正式登記。

　　3.2.1 田間試驗(yàn)

　　3.2.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

　　3.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

　　A 產(chǎn)品化學(xué)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　　B 急性毒性；

　　C 改變含量的目的意義。

　　3.2.2 臨時(shí)登記

　　3.2.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

　　3.2.2.2 產(chǎn)品概況摘要資料

　　產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、境外登記情況等資料的簡述；

　　3.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

　　同新制劑，見1.2.1.3.

　　3.2.2.4 毒理學(xué)資料

　　提供下列詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告：

　　A 制劑急性經(jīng)口毒性；

　　B 制劑急性經(jīng)皮毒性；

　　C 制劑急性吸入毒性；

　　D 眼睛、皮膚刺激性；

　　E 致敏性。

　　高含量制劑是微毒的，申請(qǐng)低含量同劑型制劑時(shí)，不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn)。

　　3.2.2.5 藥效資料

　　同新劑型，見3.1.2.5.

　　3.2.2.6 標(biāo)簽、說明書（樣張）

　　3.2.3 正式登記

　　3.2.3.1 正式登記申請(qǐng)表

　　3.2.3.2 產(chǎn)品概況摘要資料

　　產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、境外登記情況等資料的簡述。

　　3.2.3.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

　　同新劑型，見1.3.1.3.

　　3.2.3.4 殘留資料

　　有效成分用量升高1.5倍以上的進(jìn)行1年2地以上的殘留驗(yàn)證試驗(yàn)。

　　3.2.3.5 規(guī)范的標(biāo)簽、說明書

　　3.3 新使用范圍

　　新使用范圍登記的前提是產(chǎn)品已取得登記，產(chǎn)品沒有任何變化，而只是改變使用范圍。新使用范圍登記按下列3個(gè)階段進(jìn)行。

　　3.3.1 田間試驗(yàn)

　　3.3.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

　　3.3.1.2 擴(kuò)大使用作物和防治對(duì)象的室內(nèi)活性測定數(shù)據(jù)、境外在該作物的登記使用情況。

　　3.3.2 臨時(shí)登記

　　3.3.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

　　3.3.2.2 產(chǎn)品概況摘要資料

　　藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。

　　3.3.2.3 藥效資料

　　同新劑型，見3.1.2.5.

　　3.3.2.4 標(biāo)簽、說明書（樣張）

　　3.3.3 正式登記

　　3.3.3.1 正式登記申請(qǐng)表

　　3.3.3.2 產(chǎn)品概況摘要資料

　　藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。

　　3.3.3.3 藥效資料

　　同新劑型，見1.3.1.5.

　　3.3.3.4 殘留資料

　　在中國境內(nèi)的2年2地殘留試驗(yàn)報(bào)告。

　　3.3.3.5 環(huán)境生態(tài)資料

　　根據(jù)需要提供環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。

　　3.3.3.6 規(guī)范的標(biāo)簽、說明書

　　3.4 新使用方法

　　新使用方法登記的前提是產(chǎn)品已取得登記，產(chǎn)品沒有任何變化，而只是改變使用方法，新使用方法登記按下列3個(gè)階段進(jìn)行。

　　3.4.1 田間試驗(yàn)

　　3.4.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

　　3.4.1.2 其它資料

　　改變使用方法的目的、意義、特點(diǎn)。

　　3.4.2 臨時(shí)登記

　　3.4.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

　　3.4.2.2 產(chǎn)品概況摘要資料

　　藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。

　　3.4.2.3 藥效資料

　　同新劑型，見3.1.2.5.

　　3.4.2.4 標(biāo)簽、說明書（樣張）

　　3.4.3 正式登記

　　3.4.3.1 正式登記申請(qǐng)表

　　3.4.3.2 產(chǎn)品概況摘要資料

　　藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。

　　3.4.3.3 殘留資料

　　有效成分用量提高至1.5倍以上的需要提供1年2地殘留驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告。

　　3.4.3.4 環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告

　　根據(jù)需要提供環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。

　　3.4.3.5 規(guī)范的標(biāo)簽、說明書

　　3.5 混配制劑

　　混配制劑一般是指由2個(gè)或2個(gè)以上的原藥，經(jīng)過混配加工而成的產(chǎn)品。

　　混配制劑應(yīng)按下列要求辦理登記。如果含有新農(nóng)藥，出現(xiàn)新劑型、新使用范圍和方法，還應(yīng)分別符合相應(yīng)的要求。

　　3.5.1 田間試驗(yàn)

　　3.5.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

　　3.5.1.2 提供包括下列內(nèi)容的摘要資料

　　A 所用原藥和混配制劑的產(chǎn)品化學(xué)；

　　B 所用原藥和混配制劑的毒性；

　　C 試驗(yàn)作物和防治對(duì)象；

　　D 室內(nèi)配方配比篩選報(bào)告；

　　E 混配目的；

　　F 境外研究、登記情況。

　　3.5.2 臨時(shí)登記

　　3.5.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

　　3.5.2.2 產(chǎn)品概況摘要資料

　　產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。

　　3.5.2.3 產(chǎn)品化學(xué)

　　同新劑型，見3.1.2.3.

　　3.5.2.4 毒理學(xué)

　　A 急性經(jīng)口毒性；

　　B 急性經(jīng)皮毒性；

　　C 急性吸入毒性；

　　D 眼睛和皮膚刺激性；

　　E 致敏性。

　　3.5.2.5 藥效資料

　　同新劑型，見3.1.2.5.

　　3.5.2.6 環(huán)境生態(tài)資料

　　必要時(shí)，需提供對(duì)魚、鳥、蜜蜂、家蠶的毒性報(bào)告。

　　3.5.2.7 標(biāo)簽、說明書（樣張）

　　3.5.2.8 其它資料

　　3.5.3 正式登記

　　3.5.3.1 正式登記申請(qǐng)表

　　3.5.3.2 產(chǎn)品概況摘要資料

　　產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。

　　3.5.3.3 產(chǎn)品化學(xué)

　　同新劑型，見3.1.3.3

　　3.5.3.4 藥效資料

　　同新劑型，見3.1.3.4

　　3.5.3.5 殘留資料

　　若混配制劑中各單劑（有效成分）已有殘留試驗(yàn)資料，混配制劑不需要提供殘留試驗(yàn)資料；如果混配制劑有效成分用量升高1.5倍以上的，要求提供殘留試驗(yàn)資料。

　　3.5.3.6 環(huán)境生態(tài)資料

　　必要時(shí)，需提供對(duì)魚、鳥、蜜蜂、家蠶的毒性報(bào)告。

　　3.5.3.7 規(guī)范的標(biāo)簽、說明書

　　3.6 藥肥混配制劑

　　3.6.1 定義

　　藥肥混配制劑是指農(nóng)藥和肥料的混合物，其中肥料組分應(yīng)當(dāng)有準(zhǔn)確的測定方法，其含量通過效果試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)表現(xiàn)顯著性。藥肥混配制劑中的農(nóng)藥組分按下列3個(gè)階段辦理登記手續(xù)。

　　3.6.2 田間試驗(yàn)

　　按照新制劑的要求辦理，參照3.1.1.

　　3.6.3 臨時(shí)登記

　　參照新制劑的要求辦理，參照3.1.2.特殊產(chǎn)品可視實(shí)際情況而定；同時(shí)提供農(nóng)藥與肥料相混穩(wěn)定性、肥料肥效試驗(yàn)結(jié)果、作物增產(chǎn)結(jié)果等報(bào)告。標(biāo)簽上應(yīng)注明為“藥肥混劑”。

　　3.6.4 正式登記

　　參照新制劑的要求辦理，參照3.1.3.

　　3.7 分裝登記

　　分裝農(nóng)藥的原包裝農(nóng)藥必須是在我國已經(jīng)登記過的，且在登記有效期限內(nèi)的產(chǎn)品。辦理分裝登記應(yīng)提供下列資料：

　　A 分裝登記申請(qǐng)表；

　　B 分裝授權(quán)書或協(xié)議書（在有效期內(nèi)的原件）：授權(quán)書或協(xié)議書的格式按農(nóng)藥登記審批機(jī)構(gòu)規(guī)定的樣式進(jìn)行。

　　C 分裝企業(yè)應(yīng)執(zhí)行產(chǎn)品原生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品化學(xué)規(guī)格，如需制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)等同原包裝產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品化學(xué)規(guī)格。

　　D 原包裝產(chǎn)品的標(biāo)簽和分裝產(chǎn)品的標(biāo)簽樣張。要求兩產(chǎn)品標(biāo)簽上的內(nèi)容一致，并在分裝產(chǎn)品標(biāo)簽上注明生產(chǎn)企業(yè)和分裝企業(yè)的名稱、地址等。

　　3.8 特殊農(nóng)藥的新制劑、新使用范圍和方法

　　特殊農(nóng)藥（衛(wèi)生殺蟲劑、殺鼠劑、微生物農(nóng)藥等）新劑型、新含量（配比）、混配、新使用范圍和方法根據(jù)特殊農(nóng)藥的要求，參照新劑型、新含量、新使用范圍和使用方法，與新農(nóng)藥的相應(yīng)原則提供資料。某些特殊類型的產(chǎn)品可另行制定特殊的資料要求。

　　4 相同產(chǎn)品登記

　　相同產(chǎn)品登記包括相同原藥、相同制劑、相同使用范圍和方法的登記。

　　相同原藥登記是指申請(qǐng)登記的原藥與已取得登記的原藥質(zhì)量無明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的，雜質(zhì)的組成和含量（0.1％以上的）基本一致的登記；

　　相同制劑登記是指中請(qǐng)登記的制劑與已取得登記產(chǎn)品的質(zhì)量無明顯差異，即產(chǎn)品中有效成分含量、主要控制技術(shù)項(xiàng)目和指標(biāo)、其它組成成分等與已登記的一致或優(yōu)于的登記；

　　相同使用范圍和方法登記是指擬申請(qǐng)的使用范圍和方法與已登記產(chǎn)品的使用范圍和方法相同的登記。

　　4.1 相同原藥登記

　　4.1.1 臨時(shí)登記

　　4.1.1.1 提供相同資料的登記

　　如果申請(qǐng)登記在首家獲得臨時(shí)登記之日起7年內(nèi)，首家不同意使用其資料的；申請(qǐng)者應(yīng)提供與首家相同的原藥資料。見1.2.1中有關(guān)原藥的資料。

　　4.1.1.2 減免部分資料的登記

　　如果申請(qǐng)登記在首家獲得臨時(shí)登記之日起7年后，或在7年內(nèi)但經(jīng)首家同意使用其資料的，申請(qǐng)者應(yīng)提供下列資料。

　　A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表；

　　B 產(chǎn)品概況摘要資料；

　　C 產(chǎn)品化學(xué)：見1.2.1.3中原藥資料；

　　D 質(zhì)量全分析報(bào)告：包括有效成分含量和含量0.1％以上的雜質(zhì)以及微量對(duì)哺乳動(dòng)物和環(huán)境有明顯危害的雜質(zhì)的名稱、結(jié)構(gòu)式、含量和必要的定性圖譜；

　　E 若在首家獲得臨時(shí)登記之日起7年內(nèi)，首家申請(qǐng)者出具的授權(quán)使用資料的文件；

　　F 毒性：

　　a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)報(bào)告；

　　b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)報(bào)告；

　　c 急性吸入毒性試驗(yàn)報(bào)告；

　　d 眼睛和皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告；

　　e 致敏性試驗(yàn)報(bào)告。

　　G 標(biāo)簽、說明書（樣張）。

　　4.1.2 正式登記

　　4.1.2.1 提供相同資料的登記

　　如果申請(qǐng)登記在首家獲得正式登記之日起7年內(nèi)，首家不同意使用其資料，申請(qǐng)者應(yīng)提供新原藥正式登記所需資料。

　　4.1.2.2 減免部分資料的登記

　　如果申請(qǐng)登記在首家獲得正式登記之日起7年后，或在首家獲得正式登記之日起7年內(nèi)，但經(jīng)首家授權(quán)使用其資料；申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

　　A 正式登記申請(qǐng)表（按登記審批機(jī)構(gòu)提供的樣張?zhí)顚懀?/p>

　　B 產(chǎn)品概況摘要資料；

　　C 2年常溫貯存穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)檢報(bào)告；

　　D 若在首家獲得登記之日起7年內(nèi)，首家申請(qǐng)者出具的授權(quán)使用資料的文件；

　　E 規(guī)范的標(biāo)簽、說明書。

　　4.2 相同制劑登記

　　對(duì)劑型和含量相同的制劑登記，按下列階段和要求進(jìn)行。

　　對(duì)劑型相同、含量不同的制劑，在首家登記5年內(nèi)，按新劑型登記要求提供資料，5年后按新含量登記要求提供資料。

　　4.2.1 田間試驗(yàn)

　　4.2.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

　　4.2.1.2 產(chǎn)品化學(xué)等的摘要資料

　　4.2.2 臨時(shí)登記

　　4.2.2.1 提供相同資料登記

　　如果申請(qǐng)登記在首家獲得臨時(shí)登記之日起5年內(nèi)，且首家不同意使用其資料；申請(qǐng)者應(yīng)提供與首家臨時(shí)登記相同的資料。

　　4.2.2.2 減免部分資料登記

　　如果申請(qǐng)登記在首家獲得臨時(shí)登記之日起5年以后，或在5年以內(nèi)，但經(jīng)首家同意使用其資料；申請(qǐng)者應(yīng)提供下列資料：

　　A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表；

　　B 產(chǎn)品概況摘要資料；

　　C 產(chǎn)品化學(xué)，見1.2.1.3中制劑資料；

　　D 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

　　E 若在首家獲得臨時(shí)登記之日起5年內(nèi)，首家申請(qǐng)者出具的授權(quán)使用資料的文件；

　　F 藥效：殺蟲、殺菌劑為1年3地以上的藥效驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告；除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑為1年5地以上的藥效驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告；

　　G 急性經(jīng)口、經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

　　H 標(biāo)簽、說明書（樣張）。

　　4.2.3 正式登記

　　4.2.3.1 提供相同資料登記

　　如果申請(qǐng)登記在首家正式登記5年內(nèi)，且首家不同意使用其資料；或首家登記產(chǎn)品沒有轉(zhuǎn)為正式登記，申請(qǐng)者應(yīng)提供新制劑正式登記資料。

　　4.2.3.2 減免部分資料登記

　　如果申請(qǐng)登記在首家產(chǎn)品正式登記5年后，或在首家產(chǎn)品正式登記5年內(nèi)，但經(jīng)首家同意使用其資料；申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

　　A 2年常溫貯存穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

　　B 若在首家臨時(shí)登記5年內(nèi)，首家申請(qǐng)者出具的授權(quán)使用資料的文件；

　　C 原藥為高毒、劇毒農(nóng)藥要求進(jìn)行一年兩地的殘留試驗(yàn)：

　　D 規(guī)范的標(biāo)簽、說明書。

　　4.3 相同使用范圍和方法

　　4.3.1 田間試驗(yàn)

　　4.3.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

　　4.3.1.2 產(chǎn)品概況摘要資料

　　4.3.2 臨時(shí)登記

　　4.3.2.1 提供相同資料登記

　　如果申請(qǐng)登記在首家獲得臨時(shí)登記之日起3年以內(nèi)，且首家不同意使用其資料，申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)提供與首家產(chǎn)品相同資料，見3.6和3.7.

　　4.3.2.2 減免部分資料登記

　　如果申請(qǐng)登記在首家獲得臨時(shí)登記之日起3年后，或在3年以內(nèi)，但經(jīng)首家同意使用其資料，申請(qǐng)者應(yīng)提供下列資料：

　　A 藥效：殺蟲劑、殺菌劑為1年3地以上的藥效驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告，除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑為1年5地以上驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告；

　　B 若在首家臨時(shí)登記3年內(nèi)，首家申請(qǐng)者出具的授權(quán)使用資料的文件；

　　C 標(biāo)簽、說明書。

　　4.3.3 正式登記

　　如果申請(qǐng)登記在首家獲得正式登記之日起3年內(nèi)，且首家不同意使用其資料，相同用途和方法的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供與首家產(chǎn)品相同資料，見3.6和3.7.

　　原藥為高毒、劇毒的農(nóng)藥要求進(jìn)行一年兩地的殘留驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告。

　　臨時(shí)登記期間沒有發(fā)現(xiàn)特殊問題，可轉(zhuǎn)為正式登記。

　　5 特殊需要產(chǎn)品的臨時(shí)登記

　　特殊需要臨時(shí)登記是指由于發(fā)生嚴(yán)重疫情和災(zāi)害等特殊需要時(shí)，農(nóng)業(yè)部可以與有關(guān)部門協(xié)商批準(zhǔn)一定范圍期限內(nèi)臨時(shí)登記。申請(qǐng)?zhí)厥庑枰R時(shí)登記按下列要求辦理：

　　A 臨時(shí)登記申請(qǐng)表（按登記審批機(jī)構(gòu)提供的樣張?zhí)顚懀?/p>

　　B 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明（或產(chǎn)品化學(xué)）及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

　　C 省、部級(jí)主管部門說明特殊需要的函；

　　D 同類產(chǎn)品在境外登記、使用和研究情況。

　　6 續(xù)展登記

　　產(chǎn)品續(xù)展登記應(yīng)在有效期滿前提出，并提供下列資料：

　　A 將要到期的《農(nóng)藥登記證》或《農(nóng)藥登記臨時(shí)