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我國擬出臺規(guī)定規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-26 · 5361人看過


??? 為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為,保證藥品安全有效,國家食品藥品監(jiān)管局近日起草了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》(征求意見稿),并上網(wǎng)公開征求各界意見。
  在新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面,辦法規(guī)定,在申報(bào)審批期間,轉(zhuǎn)讓方在工商行政管理部門的合法登記已經(jīng)失效,作為獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任機(jī)構(gòu)的能力已經(jīng)喪失的;轉(zhuǎn)讓方或者受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》已經(jīng)失效或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》被收回的;轉(zhuǎn)讓方機(jī)構(gòu)或者企業(yè)名稱與《新藥證書》持有者或者藥品批準(zhǔn)文號擁有者名稱不一致,不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的;申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品監(jiān)測期已滿的;轉(zhuǎn)讓方藥品批準(zhǔn)文號已被撤銷或者注銷的;發(fā)現(xiàn)申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品存在新的重大安全性風(fēng)險(xiǎn)的;國家食品藥品監(jiān)管局技術(shù)審評認(rèn)為,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和安全有效性的,其新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請將不予受理和批準(zhǔn)。

  在生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面,辦法規(guī)定,在申報(bào)審批期間,轉(zhuǎn)讓方或者受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》已經(jīng)失效或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》被收回的;申請生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品尚處于行政保護(hù)期、中藥品種保護(hù)期、及監(jiān)測期內(nèi)的;申請生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品為仿制藥或者原地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的,以及其他品種不能證明其新藥來源的;轉(zhuǎn)讓方未按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊批件》等有關(guān)要求,在規(guī)定限期內(nèi)完成后續(xù)工作的;轉(zhuǎn)讓方藥品批準(zhǔn)文號已經(jīng)失效或其有效性存在疑問的;轉(zhuǎn)讓方企業(yè)名稱與藥品批準(zhǔn)文號擁有者名稱不一致,不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的;轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)申請?jiān)僮裕瑖一蛘呤〖壦幤繁O(jiān)管部門尚未作出結(jié)論的;轉(zhuǎn)讓方藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍為試行標(biāo)準(zhǔn)的;發(fā)現(xiàn)申請生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品存在新的重大安全性風(fēng)險(xiǎn)的;國家食品藥品監(jiān)管局技術(shù)審評認(rèn)為,生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和安全有效性的,其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請將不予受理和批準(zhǔn)。

  辦法提出,國家食品藥品監(jiān)管局可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況和藥品再評價(jià)結(jié)果,決定停止存在高安全風(fēng)險(xiǎn)品種和療效不確切品種的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的,應(yīng)當(dāng)由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的法律途徑解決。但是,國家食品藥品監(jiān)管局通過藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊程序已經(jīng)作出的核發(fā)或者注銷藥品批準(zhǔn)文號決定的效力不變。

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蘇揚(yáng)北京盈科(重慶)律師事務(wù)所丨
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個人簡介:蘇揚(yáng),男,漢族,中國籍,專職律師,現(xiàn)執(zhí)業(yè)于重慶盈科律師事務(wù)所,執(zhí)業(yè)證號:15001201610607946。2、執(zhí)業(yè)范圍:民事案件代理、刑事辯護(hù)及民商事案件。(可在律所官網(wǎng)等平臺查詢)3、執(zhí)業(yè)地區(qū):重慶4、經(jīng)典案例:1擔(dān)任千億資產(chǎn)國企法律顧問。2.出版?zhèn)€人專著新三板財(cái)稅問題解析(三大央級出版社),執(zhí)業(yè)八年以來,蘇揚(yáng)律師領(lǐng)銜的律師事務(wù)所團(tuán)隊(duì)代理了大量的民事案件,刑事案件,和行政訴訟案件。擔(dān)任轟動全國的12.14涉及槍支黑社會主要犯罪分子辯護(hù)人(公安部掛牌督辦案件)。律師一直以來的執(zhí)業(yè)理念是:只要我們決定受理這個案子,擺在事實(shí)面前的只有一個日程--打贏這場官司。我將全力以赴,用一切合理合法的手段把委托人解救出來,要把當(dāng)事人的民事案件,當(dāng)成自己的事情去辦理。不要畏懼政府,行政訴訟要勇于跟政府斗爭,保證當(dāng)事人的合法權(quán)益,不辜負(fù)當(dāng)事人的委托。辦理案件要將心比心。

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