湖南省實施《實驗動物管理條例》辦法

　　湖南省人民政府令

　　第259號

　　《湖南省實施<實驗動物管理條例>辦法》已經(jīng)于2012年2月21日省人民政府第104次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2012年5月1日起施行。

　　省長 徐守盛

　　2012年3月17日

　　第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范實驗動物管理，保證實驗動物和動物實驗質(zhì)量，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，適應(yīng)科學(xué)研究、經(jīng)濟(jì)建設(shè)和社會發(fā)展需要，根據(jù)《實驗動物管理條例》及其他有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

　　第二條 在本省行政區(qū)域內(nèi)從事實驗動物保種、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條 實驗動物管理，應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一規(guī)劃、合理分工、加強(qiáng)監(jiān)督、有利于促進(jìn)實驗動物科學(xué)研究和應(yīng)用的原則。

　　鼓勵開發(fā)實驗動物新品種、新品系，加強(qiáng)實驗動物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

　　財政安排的科學(xué)技術(shù)經(jīng)費應(yīng)當(dāng)有一定數(shù)額用于支持實驗動物科學(xué)研究、新品種品系開發(fā)和質(zhì)量監(jiān)督。

　　第四條 省人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門主管全省實驗動物工作。

　　衛(wèi)生、教育、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、環(huán)保、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、食品藥品監(jiān)督管理、出入境檢驗檢疫等部門，應(yīng)當(dāng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好實驗動物有關(guān)管理工作。

　　第五條 從事實驗動物及其相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人，應(yīng)當(dāng)依法取得實驗動物生產(chǎn)許可證。使用實驗動物的單位和個人，應(yīng)當(dāng)依法取得實驗動物使用許可證。

　　省人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門負(fù)責(zé)實驗動物生產(chǎn)許可證、使用許可證的發(fā)放和管理。

　　第六條 申請實驗動物生產(chǎn)許可證、使用許可證的單位和個人應(yīng)當(dāng)具備國家和省規(guī)定的條件。

　　省人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明理由。

　　第七條 實驗動物生產(chǎn)許可證、使用許可證有效期為5年，期滿重新審查發(fā)證。

　　需要換領(lǐng)實驗動物生產(chǎn)許可證、使用許可證的單位和個人，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期滿前6個月內(nèi)向省人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門提出申請。省人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)按照初次申請程序重新審核辦理。

　　第八條 實驗動物生產(chǎn)許可證、使用許可證不得涂改、轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓或者出租。

　　第九條 實驗動物生產(chǎn)許可證、使用許可證實行年檢制度。拒不接受年檢或者年檢未通過的，省人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)注銷其實驗動物生產(chǎn)許可證、使用許可證。

　　實驗動物生產(chǎn)許可證、使用許可證年檢不得收費。

　　第十條 實驗動物生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，應(yīng)當(dāng)保證實驗動物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)境條件設(shè)施符合等級標(biāo)準(zhǔn)要求，并建立健全管理制度和操作規(guī)程，加強(qiáng)實驗動物和動物實驗管理。

　　實驗動物生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家規(guī)定配備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的技術(shù)人員。

　　第十一條 從事實驗動物工作的人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守實驗動物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理制度和操作規(guī)程，保證工作質(zhì)量，預(yù)防安全事故。

　　實驗動物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的操作過程和檢測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)有完整、準(zhǔn)確的記錄，保存時間不得少于5年。記錄人應(yīng)當(dāng)對記錄的真實性負(fù)責(zé)。

　　第十二條 實驗動物生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，應(yīng)當(dāng)組織從事實驗動物工作的人員進(jìn)行上崗前健康檢查和年度健康檢查，并采取安全防護(hù)措施，保證其健康和安全。

　　對患有傳染性疾病不宜從事實驗動物工作的人員，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)換崗位。

　　第十三條 實驗動物種子應(yīng)當(dāng)來源于國家實驗動物種子中心或者國家認(rèn)可的種源單位。

　　為補(bǔ)充實驗動物種源、開發(fā)實驗動物新品種品系或者科學(xué)研究，需要捕捉野生動物的，應(yīng)當(dāng)遵守野生動物保護(hù)和捕捉的法律規(guī)定，并在使用前進(jìn)行隔離檢疫。#p#分頁標(biāo)題#e#

　　出國(境)人員從國(境)外帶回實驗動物的，應(yīng)當(dāng)遵守動物進(jìn)口的法律規(guī)定，并在15日內(nèi)將種系名稱、遺傳背景資料、檢疫合格證明送省人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門備案。

　　第十四條 實驗動物按照國家標(biāo)準(zhǔn)實行分級分類管理。

　　實驗動物生產(chǎn)、經(jīng)營、實驗場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置在不同區(qū)域。

　　不同品種、品系、質(zhì)量等級的實驗動物，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)環(huán)境條件下的不同場所、籠器具中飼養(yǎng)或者保存。

　　第十五條 實驗動物生產(chǎn)者、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)對實驗動物及其相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測，保證質(zhì)量合格;向他人提供實驗動物或者實驗動物相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)出具質(zhì)量合格證。

　　第十六條 運輸實驗動物的交通工具和籠器具，應(yīng)當(dāng)符合所運實驗動物的微生物環(huán)境質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

　　不同品種、品系、性別和質(zhì)量等級的實驗動物，不得在同一籠器具內(nèi)混合裝運。

　　第十七條 進(jìn)行動物實驗，應(yīng)當(dāng)使用品種、品系、質(zhì)量等級均符合實驗?zāi)康牡膶嶒瀯游铮⒃谙鄳?yīng)環(huán)境條件下的場所中進(jìn)行。

　　同一間實驗室不得同時進(jìn)行不同品種、品系、質(zhì)量等級或者互有干擾的動物實驗。

　　教學(xué)示范使用實驗動物的，應(yīng)當(dāng)使用質(zhì)量合格的實驗動物且在實驗動物使用許可證規(guī)定的場所內(nèi)進(jìn)行，但在經(jīng)學(xué)校負(fù)責(zé)實驗動物管理工作的機(jī)構(gòu)認(rèn)可并保證公共衛(wèi)生安全的前提下，動物實驗可以在實驗動物使用許可證規(guī)定以外的場所進(jìn)行。

　　第十八條 鼓勵取得實驗動物使用許可證的單位和個人為其他單位和個人提供實驗動物寄存、飼養(yǎng)、實驗等服務(wù)，實行資源共享。

　　提供動物實驗服務(wù)的，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面委托協(xié)議，并在被委托人實驗設(shè)施內(nèi)完成實驗。未簽訂書面協(xié)議，或者在被委托人實驗設(shè)施外進(jìn)行實驗的，實驗結(jié)果不予采信。

　　第十九條 實驗動物生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實驗動物生物安全管理，保證實驗動物不流出生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所。

　　病原體感染、染毒和放射性動物實驗，應(yīng)當(dāng)在符合安全標(biāo)準(zhǔn)的實驗設(shè)施內(nèi)進(jìn)行。

　　實驗動物基因修飾研究，應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)基因工程安全管理規(guī)定。

　　第二十條 實驗動物生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，應(yīng)當(dāng)制定實驗動物疫情應(yīng)急預(yù)案。

　　發(fā)生實驗動物疫情，實驗動物生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者應(yīng)當(dāng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取隔離、消毒等有效措施控制疫情，防止疫情擴(kuò)散，并報告當(dāng)?shù)孬F醫(yī)主管部門或者動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和省人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門;發(fā)生人畜共患病疫情的，還應(yīng)當(dāng)報告當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

　　第二十一條 實驗動物生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定對實驗動物尸體和廢棄物進(jìn)行無害化處理。

　　列入國家危險廢物名錄和接受病原體感染、染毒和放射性實驗的動物尸體、固體廢棄物，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級以上人民政府環(huán)境保護(hù)行政部門申報，并交由危險廢物處理機(jī)構(gòu)處理。

　　實驗后的實驗動物禁止流入市場或者食用。

　　第二十二條 實驗動物生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，應(yīng)當(dāng)關(guān)愛實驗動物，為實驗動物提供清潔、舒適、安全的生活條件，不得虐待實驗動物。

　　進(jìn)行動物實驗，應(yīng)當(dāng)遵循優(yōu)化、減少、替代的原則，在不影響實驗結(jié)果準(zhǔn)確性的前提下，避免或者減輕實驗動物的痛苦。

　　第二十三條 省人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門及其委托的市州、縣市區(qū)人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對實驗動物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的日常監(jiān)督。

　　鼓勵公民、法人和其他組織舉報違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實驗動物的行為。

　　第二十四條 縣級以上人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門可以委托實驗動物質(zhì)量監(jiān)測機(jī)構(gòu)對實驗動物及其飼料等相關(guān)產(chǎn)品、環(huán)境和設(shè)施進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測。

　　實驗動物質(zhì)量監(jiān)測應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn);尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的，執(zhí)行相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)。實驗動物質(zhì)量監(jiān)測機(jī)構(gòu)對出具的質(zhì)量監(jiān)測報告負(fù)責(zé)。#p#分頁標(biāo)題#e#

　　第二十五條 申報科研課題、鑒定科研成果、檢驗檢定產(chǎn)品需要進(jìn)行動物實驗的，應(yīng)當(dāng)使用質(zhì)量合格的實驗動物，并在相應(yīng)環(huán)境條件下的實驗設(shè)施內(nèi)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序操作。不符合上述要求的，科研課題不予立項，科研成果不予鑒定，產(chǎn)品檢驗檢定結(jié)果無效。

　　第二十六條 違反本辦法規(guī)定的，依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章予以處罰。

　　第二十七條 負(fù)責(zé)實驗動物監(jiān)督管理工作的部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權(quán)的，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第二十八條 本辦法自2012年5月1日起施行。

　　湖南省人民政府辦公廳

　　解讀

　　實驗動物是由人工培育，符合特定規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，替代人類去進(jìn)行與生命健康息息相關(guān)的各種科學(xué)實驗、產(chǎn)品質(zhì)量檢定、環(huán)境監(jiān)測等事項的動物，廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥、食品保健、衛(wèi)生防疫、環(huán)境保護(hù)、商品檢驗等科研生產(chǎn)及社會諸領(lǐng)域，實驗動物管理工作的發(fā)展程度是反應(yīng)一個國家或者一個地區(qū)生命科學(xué)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。

　　為加強(qiáng)和規(guī)范實驗動物管理，保證實驗動物和動物實驗質(zhì)量，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，加快法制湖南建設(shè)步伐，經(jīng)反復(fù)調(diào)研和公眾聽證，《湖南省實施〈實驗動物管理條例〉辦法》(簡稱“辦法”)已經(jīng)2012年2月21日省人民政府第104次常務(wù)會議通過(省人民政府令第259號)，2012年5月1日開始施行。

　　“辦法”在國家《實驗動物管理條例》基礎(chǔ)上，更加明確地對實驗動物許可證管理進(jìn)行了規(guī)定，對實驗動物的生產(chǎn)和使用要求、從業(yè)人員資格、生物安全管理、動物福利等方面進(jìn)行了規(guī)定。還特別對教學(xué)用實驗動物的管理進(jìn)行了規(guī)范，是一部較為完善和可操作的實驗動物管理規(guī)章。

　　湖南正處于“四化兩型”建設(shè)的重要時期，發(fā)展以生物醫(yī)藥、環(huán)保節(jié)能產(chǎn)品為代表的戰(zhàn)略性新型產(chǎn)業(yè)，以及推進(jìn)農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化等都離不開實驗動物這個基礎(chǔ)條件平臺的支撐。“辦法”的出臺，對加強(qiáng)實驗動物管理工作，提高生命科學(xué)研究數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，保證產(chǎn)品質(zhì)量檢驗準(zhǔn)確率，提升產(chǎn)品的競爭力，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，保障人民群眾的生命安全，滿足我省科技進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)與社會發(fā)展和對外開放的需要具有重要意義。