各縣食品藥品監(jiān)管分局,各城區(qū)（縣）衛(wèi)生局，市各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)： 為加強(qiáng)對(duì)柳州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,保障人體用藥安全有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章,結(jié)合本市實(shí)際,經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局與市衛(wèi)生局研究，制定《柳州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定（暫行）》。現(xiàn)將規(guī)定印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。 柳州市食品藥品監(jiān)督管理局 柳 州 市 衛(wèi)生 局 二〇〇七年七月十九日 　 柳州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定（暫行） 第一章 總 則 第一條　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的質(zhì)量監(jiān)督管理,保障人體用藥安全有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章,結(jié)合本市實(shí)際,制定本規(guī)定。 第二條　本規(guī)定適用于本市行政區(qū)域內(nèi)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病診斷、治療、預(yù)防保健和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)等活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),在藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和配發(fā)等藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗的使用及其質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。 第三條 柳州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。各縣食品藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。柳州市衛(wèi)生局及各縣衛(wèi)生局在各自的職責(zé)范圍內(nèi),負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作。 第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定 第一節(jié) 人員與培訓(xùn) 第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥品管理機(jī)構(gòu)，或者指定符合條件的人員負(fù)責(zé)藥品管理工作，并明確其職責(zé)。保障藥品使用安全，防止藥品使用突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生。藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的組成人員或者藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、執(zhí)業(yè)藥師或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)）的學(xué)歷人員擔(dān)任。部分偏遠(yuǎn)縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)可酌情降低人員任職條件，但必須經(jīng)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)合格。 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。患有精神病、傳染病及其他可能污染藥品疾病的人員，在治愈或者排除可能的污染前，不得從事直接接觸藥品的工作。 第六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、配發(fā)工作的人員定期進(jìn)行培訓(xùn),并建立培訓(xùn)檔案。 第二節(jié) 管理與制度 第七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度,并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況,做好相應(yīng)記錄。主要制度包括： (一) 藥品質(zhì)量管理（包括部門(mén)、組織、人員等）質(zhì)量管理責(zé)任制度； (二)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出入庫(kù)復(fù)核管理制度； (三)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度； (四)安全衛(wèi)生管理制度； (五)人員健康狀況管理制度； (六)中藥飲片購(gòu)、存、用管理制度；（使用中藥飲片） (七) 特殊管理藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和使用的管理制度； (八)藥品拆零管理制度； (九)處方調(diào)配及處方管理制度； (十)不合格藥品及退貨藥品管理制度； (十一)有關(guān)記錄和憑證管理制度； (十二)質(zhì)量事故報(bào)告和處理管理制度； (十三)藥品效期管理制度。 第三節(jié) 購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收 第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。 第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由其藥械管理機(jī)構(gòu)或者指定人員統(tǒng)一采購(gòu)、集中管理藥品，并妥善保存能夠證明藥品采購(gòu)信息的有關(guān)憑證，建立藥品采購(gòu)檔案。藥品采購(gòu)檔案應(yīng)當(dāng)包括供貨方提供的下列資料： (一)藥品生產(chǎn)或者藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； (二)藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件； (三)進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證以及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、進(jìn)口藥品批件等藥品批準(zhǔn)文件的復(fù)印件； (四)生物制品檢驗(yàn)證明文件的復(fù)印件； (五)藥品銷(xiāo)售人員的單位授權(quán)或者委托書(shū)及其身份證明。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。醫(yī)院應(yīng)核實(shí)藥品銷(xiāo)售人員出示的授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件。 （六）與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的書(shū)面質(zhì)量保證協(xié)議或購(gòu)貨合同。 前款第(一)至(四)項(xiàng)規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的原印章。從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品還應(yīng)索取加蓋該企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件和該批藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收。藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括藥品外觀性狀、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)、藥品合格證明文件以及疫苗、血液制品等需要溫度控制的生物制品冷鏈運(yùn)輸條件。　 第十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)具有下列內(nèi)容：藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人簽字。購(gòu)進(jìn)的中藥飲片，其每件包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等；購(gòu)進(jìn)實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片，其包裝上還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。 第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照依法批準(zhǔn)的診療科目和藥品使用范圍設(shè)置相應(yīng)的藥庫(kù)、藥房(藥柜)。藥庫(kù)、藥房(藥柜)應(yīng)當(dāng)與診療、辦公、生活等區(qū)域分開(kāi),并相應(yīng)配置以下設(shè)備： (一)便于藥品陳列的設(shè)備； (二)符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏和冷凍保管設(shè)備； (三)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備； (四)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備； (五)避光、通風(fēng)設(shè)備； (六)使用中藥飲片所需的有關(guān)設(shè)備； (七)其他保證藥品安全使用的設(shè)備。 第十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)實(shí)行色標(biāo)管理制度。待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))以黃底白字標(biāo)明;合格藥品庫(kù)(區(qū))、有中藥飲片配方的零貨稱(chēng)取庫(kù)(區(qū))以綠底白字標(biāo)明;不合格藥品庫(kù)(區(qū))以紅底白字標(biāo)明。 第十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的設(shè)施與地面、墻體和屋頂之間的間距不得小于10厘米。 第五節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 第十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量要求,采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等措施,防止藥品污染、變質(zhì)、失效。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),不得使用過(guò)期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)的藥品。 第十六條　設(shè)置與診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)獨(dú)立的藥房、藥庫(kù)，并根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求逐步做到設(shè)置儲(chǔ)存藥品的常溫庫(kù)溫度保持在10-30℃；陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃；冷藏庫(kù)(柜)溫度保持在2-10℃；藥庫(kù)及藥房的相對(duì)濕度保持在45%-75%。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)做好藥庫(kù)、藥房(藥柜)的溫度、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。溫度、濕度超出規(guī)定范圍時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施,并做好記錄。 第十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)針對(duì)不同性質(zhì)和狀態(tài)的藥品分類(lèi)存放于相應(yīng)庫(kù)區(qū)中。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放；中藥飲片、針劑輸液、化學(xué)藥品、中成藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類(lèi)存放。 第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專(zhuān)帳記錄，帳物相符。 第十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品有效期監(jiān)控管理制度，定期開(kāi)展過(guò)期藥品清查工作。對(duì)有效期屆滿的藥品，必須立即停止使用，并按照有關(guān)規(guī)定處理。　　 第二十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)過(guò)期藥品、損毀、霉變、潮解以及質(zhì)量可疑藥品等處理應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄,并將質(zhì)量不合格藥品放置在不合格藥品庫(kù)(區(qū))，銷(xiāo)毀有記錄。 第六節(jié) 調(diào)劑與使用 第二十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的場(chǎng)所、設(shè)施和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求,不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染,影響藥品質(zhì)量。 第二十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書(shū)的鄉(xiāng)村醫(yī)生開(kāi)具的處方調(diào)配藥品。 第二十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)衛(wèi)生部《處方管理辦法》的規(guī)定，對(duì)處方進(jìn)行管理和憑處方調(diào)配藥品。處方審核、藥品調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章,處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 第二十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的拆零藥品應(yīng)集中存放，并保存原最小包裝。拆零藥品應(yīng)當(dāng)在包裝袋上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、有效期、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)等內(nèi)容。有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明注意事項(xiàng)。 第二十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以臨街柜臺(tái)形式或者以在本機(jī)構(gòu)以外的場(chǎng)所義診、咨詢、試用等形式經(jīng)營(yíng)或者變相經(jīng)營(yíng)藥品。 第二十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。不得利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳,其配置的制劑不得發(fā)布廣告。 第二十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)的假藥、劣藥,應(yīng)當(dāng)立即停止使用,就地封存并及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行作退貨、換貨或者銷(xiāo)毀處理。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當(dāng)停止調(diào)配使用，并及時(shí)送藥品監(jiān)督部門(mén)設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，確定為假劣藥品的，依照前款規(guī)定處理。 第二十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,嚴(yán)格監(jiān)測(cè)本單位使用藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)后及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。 第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的質(zhì)量管理和監(jiān)督管理，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（27號(hào)令）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（18號(hào)令）執(zhí)行。 第三十條　違反本規(guī)定,法律、法規(guī)、規(guī)章已有處罰規(guī)定的,從其規(guī)定。 第三章 附則 第三十一條 本規(guī)定由柳州市食品藥品監(jiān)督管理局和柳州市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。 第三十二條　本規(guī)定自公布起施行。