(國食藥監械[2007]58號) 北京市藥品監督管理局： 　　根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，2006年12月14至15日，國家局醫療器械檢測機構資格認可審查組對北京市藥品檢驗所的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該中心對溶血試驗等25種項目（見附件）進行檢測的資格。有效期5年。 　　附件：認可的醫療器械受檢目錄 國家食品藥品監督管理局 二○○七年二月一日? 　　附件： 　　認可的醫療器械受檢目錄 ┌──┬──────┬─────────────┬──────────┬───────┐ │序號│產品/產品類 │　　　　項 目/參 數　　　 │檢測標準（方法）名稱│限制范圍及說明│ │　　│　　 別　　 ├───────┬─────┤　及編號（含年號）　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　　 序號　　 │　 名稱　 │　　　　　　　　　　│　　　　　　　│ ├──┼──────┼─┬─────┴─────┼──────────┼───────┤ │ 1　│醫療器械和生│1 │鼠傷寒沙門氏菌回復突變│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　 物材料　 │　│試驗（Ames試驗）　　　│　16886.3-1997醫療器│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│械生物學評價第3部分 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│遺傳毒性、致癌性和生│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│殖毒性試驗YY/T0127.1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│0-2001口腔材料生物學│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│評價 第2單元：口腔材│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│料生物試驗方法 鼠傷 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│寒沙門氏桿菌回復突變│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│試驗（Ames試驗）　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│2 │哺乳動物體外細胞遺傳學│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│試驗（染色體畸變試驗）│　16886.3-1997醫療器│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│械生物學評價第3部分 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│遺傳毒性、致癌性和生│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│殖毒性試驗　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│3 │哺乳動物細胞體外基因突│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│變試驗　　　　　　　　│　16886.3-1997醫療器│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│械生物學評價第3部分 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│遺傳毒性、致癌性和生│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│殖毒性試驗　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│4 │骨髓細胞微核試驗　　　│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　16886.3-1997醫療器│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│械生物學評價第3部分 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│遺傳毒性、致癌性和生│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│殖毒性試驗　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│5 │哺乳動物體內骨髓細胞遺│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│傳試驗－染色體分析　　│　16886.3-1997醫療器│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│械生物學評價第3部分 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│遺傳毒性、致癌性和生│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│殖毒性試驗　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│6 │哺乳動物生殖細胞遺傳試│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│驗　　　　　　　　　　│　16886.3-1997醫療器│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│械生物學評價第3部分 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│遺傳毒性、致癌性和生│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│殖毒性試驗　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│7 │溶血試驗　　　　　　　│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　16886.4-2003醫療器│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│械生物學評價 第4部分│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│ 與血液相互作用試驗 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│選擇GB/14233.2-1993 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│醫用輸液、輸血、注射│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│器具檢驗方法 第二部 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│分 生物試驗方法GB/T │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│16175-1996醫用有機硅│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│材料生物學評價試驗方│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│法YY/T 0127.1-1993口│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│腔材料生物試驗方法　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│溶血試驗　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│8 │細胞毒性試驗　　　　　│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　16886.5-2003醫療器│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│械生物學評價 第5部分│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│ 體外細胞毒性試驗GB/│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│T 14233.2-1993醫用輸│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│液、輸血、注射器具檢│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│驗方法 第二部分：生 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│物試驗方法GB/T 16175│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│-1996醫用有機硅材料 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│生物學評價試驗方法　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│9 │皮內刺激試驗　　　　　│GB/T16886.10-2000醫 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│0部分 刺激與致敏試驗│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　14233.2-1993醫用輸│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│液、輸血、注射器具檢│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│驗方法 第二部分：生 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│物試驗方法GB/T　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　16175-1996醫用有機│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│硅材料生物學評價試驗│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│10│皮膚刺激試驗　　　　　│GB/T16886.10-2000醫 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│0部分 刺激與致敏試驗│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　16175-1996醫用有機│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│硅材料生物學評價試驗│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│11│眼刺激試驗　　　　　　│GB/T16886.10-2000醫 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│0部分 刺激與致敏試驗│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　16175-1996醫用有機│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│硅材料生物學評價試驗│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│12│口腔黏膜刺激性試驗　　│GB/T16886.10-2000醫 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│0部分 刺激與致敏試驗│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　16175-1996醫用有機│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│硅材料生物學評價試驗│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│13│陰道刺激試驗　　　　　│GB/T16886.10-2000醫 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│0部分 刺激與致敏試驗│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│14│直腸刺激試驗　　　　　│GB/T16886.10-2000醫 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│0部分 刺激與致敏試驗│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│15│致敏試驗　　　　　　　│GB/T16886.10-2000醫 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│0部分 刺激與致敏試驗│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│GB/T　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　14233.2-1993醫用輸│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│液、輸血、注射器具檢│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│驗方法 第二部分：生 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│物試驗方法GB/T　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　16175-1996醫用有機│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│硅材料生物學評價試驗│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│16│肌肉植入試驗　　　　　│GB/T16886.6-1997醫療│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│器械生物學評價 第6部│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│分 植入后局部反應試 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│驗GB/T 14233.2-1993 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│醫用輸液、輸血、注射│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│器具檢驗方法 第二部 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│分：生物試驗方法GB/T│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│ 16175-1996醫用有機 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│硅材料生物學評價試驗│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│17│皮下植入試驗　　　　　│GB/T16886.6-1997醫療│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│器械生物學評價 第6部│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│分 植入后局部反應試 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│驗YY/T 0127.8-2001口│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│腔材料生物學評價 第2│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│單元：口腔材料生物試│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│驗方法　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　皮下植入試驗　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│18│骨植入試驗　　　　　　│GB/T16886.6-1997醫療│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│器械生物學評價 第6部│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│分 植入后局部反應試 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│驗YY/T 0127.4-1998口│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│腔材料生物學評價 第2│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│單元：口腔材料生物試│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│驗方法　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　骨埋植試驗　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│19│急性全身毒性試驗　　　│GB/T16886.11-1997醫 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│1部分 全身毒性試驗GB│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│/T　　　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　14233.2-1993醫用輸│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│液、輸血、注射器具檢│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│驗方法 第二部分：生 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│物試驗方法GB/T　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　16175-1996醫用有機│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│硅材料生物學評價試驗│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法YY/T 0127.2-1993│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│口腔材料生物試驗方法│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　靜脈注射急性全身毒│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│性試驗　　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│20│亞急性全身毒性試驗　　│GB/T16886.11-1997醫 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│1部分 全身毒性試驗　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│21│亞慢性全身毒性試驗　　│GB/T16886.11-1997醫 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│1部分 全身毒性試驗　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│22│慢性毒性試驗　　　　　│GB/T16886.11-1997醫 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│1部分 全身毒性試驗　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│23│熱原　　　　　　　　　│GB/T16886.11-1997醫 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│1部分 全身毒性試驗GB│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│/T 14233.2-1993醫用 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│輸液、輸血、注射器具│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│檢驗方法　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　第二部分 生物試驗 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法GB/T 16175-1996 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│醫用有機硅材料生物學│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│評價試驗方法中國藥典│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│2005年版附錄ⅪG　　 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│24│細菌內毒素　　　　　　│GB/T16886.11-1997醫 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│1部分 全身毒性試驗GB│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│/T 14233.2-1993醫用 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│輸液、輸血、注射器具│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│檢驗方法　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　第二部分 生物試驗 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法中國藥典2005年版│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│附錄ⅪE　　　　　　 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　├─┼───────────┼──────────┼───────┤ │　　│　　　　　　│25│無菌　　　　　　　　　│GB/T16886.11-1997醫 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│療器械生物學評價 第1│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│1部分 全身毒性試驗GB│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│/T 14233.2-1993醫用 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│輸液、輸血、注射器具│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│檢驗方法　　　　　　│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│　第二部分 生物試驗 │　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│方法中國藥典2005年版│　　　　　　　│ │　　│　　　　　　│　│　　　　　　　　　　　│附錄ⅪE　　　　　　 │　　　　　　　│ └──┴──────┴─┴───────────┴──────────┴───────┘