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關于制訂“十一五”國家科技支撐計劃項目中醫臨床研究課題實施方案(相關文件)的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-19 · 7991人看過
各有關單位:   為做好“十一五”國家科技支撐計劃重大項目“重大疑難疾病中醫防治研究”、重點項目“中醫‘治未病’及亞健康中醫干預研究”和“針灸診療方案和評價研究”,我司組織起草了“中醫臨床研究課題實施方案(臨床研究相關文件)參考提綱”,請各臨床研究課題組根據《課題任務書》規定的內容(非臨床研究參照提綱精神),制訂《課題實施方案》,并于4月20日前將電子版報送我司中醫科技處。   各項目《課題實施方案》完成后,我司將組織專家分項目進行集中論證,通過后正式啟動研究工作。   聯系人:王思成(010—65914971)   電子郵箱地址:wangsicheng@satcm.gov.cn   二○○七年四月三日   附件: 中醫臨床研究課題實施方案(臨床研究相關文件)參考提綱   (臨床研究相關文件)   國家中醫藥管理局科技司   二○○七年四月   一、封面   ①課題來源;②項目名稱;③課題編號;④課題名稱;⑤負責人;⑥承擔單位;⑦聯系人;⑧聯系人電話;⑨研究年限;⑩編制時間。   二、課題研究方案   研究簡介:①研究目的;②研究的目標人群;③試驗措施及其對照;④研究設計;⑤療效評估指標;⑥安全性評估;或⑦衛生經濟學評價指標;⑧本研究中可能產生的偏倚,對其采取的主要措施;⑨研究的牽頭人、承擔與合作單位。   1.研究目的:①主要目的;②次要目的。   2.試驗措施及其對照:①試驗措施的具體內容(構成、使用方法,療程等);②對照方法的具體內容、來源;③樣本量及其計算的依據。   3.偏倚分析:本研究中可能產生偏倚、機遇、混雜、依從性等的分析:認真分析,簡要的逐條列出,并在以下設計中有針對性措施。   4.研究人群:①中西醫診斷標準(標明出處來源。盡量采取國內外公認的標準);②納入標準;③排除標準;④剔除標準和脫落標準。   5.研究設計:①設計方案(根據研究的目的和內容,結合實際的情況,選擇強度較高的適宜方案;包括隨機實施的操作方法);②設計模式圖;③研究的時間;④評價標準及其觀察的指標(明確主要指標和次要指標;主要指標盡可能選擇終點指標;替代指標必須有證據說明其與主要指標的關系;軟指標要盡量量化,軟指標量化要有根據);⑤根據偏倚等分析采取的相關措施。   6.安全性評價及可能出現的不良反應的處理方法   7.統計分析計劃   8.臨床數據管理計劃:①研究數據的紀錄及保存方式(原始記錄、電子CRF等);②數據質量保障措施;③數據的質量控制方法;如數據監查、稽查及視察等;④研究終止原則;⑤保密性及研究結果發表。   9.研究倫理學要求:①倫理委員會的審查;②知情同意書。   10.臨床研究流程圖   11.研究任務的分配(用列表,包括負責人和研究者)   12.附病例觀察表(內容精練,與研究設計相符)   三、工作手冊   (主要是詳細解釋研究方案的具體操作細節、問題及相關的SOP)   1.實施流程①課題組人員分工(主要研究者、研究者、研究助理、質量檢查員、監查員、研究藥物管理員、電子CRF數據錄入員等)、聯系方式;②各分中心任務及經費分配;③操作步驟;④時間進度。   2.研究流程圖   3.研究工作方案實施的說明(相關SOP)   ⑴基本情況和研究目的:主要目的、次要目的。   ⑵受試對象的選擇:①疾病診斷標準;②各種量表標準;③入選標準;④排除標準;⑤特別說明。   ⑶研究設計及病例分組:①研究設計;②研究樣本各中心分配;③隨機流程與具體操作方法。   ⑷治療方法:①治療流程圖;②治療方法的使用;③使用中的注意事項。   ⑸觀察指標(包括療效指標和安全性指標)的檢測方法;①觀察指標一致性措施,特別是主要觀察指標檢測方法的質量控制措施;②明確觀察指標采集的時點;③實驗室檢測的質量保障措施;④量表的填寫要求。   ⑹病例中止治療退出標準   ⑺統計分析計劃的解釋   ⑻臨床病例觀察表填寫的說明和要求   ⑼不良事件、不良反應的記錄和報告方法   ⑽臨床試驗中知情同意書的填寫要求   4.臨床數據管理的要求和方法。各類人員的職責、任務;數據管理的流程和具體操作。   5.藥物管理操作規程及藥品發放、回收記錄   6.課題管理規定   四、分中心協議(任務)書

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