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關(guān)于繼續(xù)進(jìn)行參數(shù)放行試點(diǎn)工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-13 · 3426人看過
國(guó)食藥監(jiān)安[2007]419號(hào) 江蘇廣東省食品藥品監(jiān)督管理局:   根據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于華瑞制藥有限公司參數(shù)放行試點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況的報(bào)告》(蘇食藥監(jiān)安〔2007〕149號(hào))、《關(guān)于華瑞制藥有限公司已獲準(zhǔn)參數(shù)放行試點(diǎn)品種繼續(xù)實(shí)施參數(shù)放行的請(qǐng)示》(蘇食藥監(jiān)安〔2007〕72號(hào))及廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《廣州百特醫(yī)療用品有限公司參數(shù)放行試點(diǎn)工作總結(jié)》報(bào)告有關(guān)意見。經(jīng)研究,同意華瑞制藥有限公司、廣州百特醫(yī)療用品有限公司兩企業(yè),對(duì)國(guó)家局《關(guān)于開展藥品參數(shù)放行試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕65號(hào))中規(guī)定的部分無菌制劑產(chǎn)品,繼續(xù)進(jìn)行參數(shù)放行試點(diǎn)工作。現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下:   一、試點(diǎn)企業(yè)及制劑品種   (一)廣州百特醫(yī)療用品有限公司:   腹膜透析液     1.5% (1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L)   腹膜透析液     2.5% (1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L)   腹膜透析液     4.25% (1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L)   腹膜透析液(低鈣) 1.5% (2L, 2.5L, 5L, 6L)   腹膜透析液(低鈣) 2.5% (2L, 2.5L, 5L, 6L)   腹膜透析液(低鈣) 4.25% (2L, 2.5L, 5L, 6L)   生理氯化鈉溶液   0.9% (1L, 2L, 3L, 5L)   (二)無錫華瑞制藥有限公司:   脂肪乳注射液(C14-24)20%[含10%、30%;10%、20%中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C6-24)] 復(fù)方氨基酸注射液(18AA-II)8.5%[含5%、11.4%;復(fù)方氨基酸注射液(18AA-I);復(fù)方氨基酸注射液(18AA)5%]   多種微量元素注射液(II)[含脂溶性維生素注射液(I)、脂溶性維生素注射液(II)]   二、實(shí)行藥品參數(shù)放行的試點(diǎn)時(shí)間從2007年7月1日至2010年6月28日。試點(diǎn)期間企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)要求實(shí)行藥品參數(shù)放行。試點(diǎn)期間有關(guān)藥品的參數(shù)放行和無菌檢驗(yàn)放行兩種方法應(yīng)同時(shí)進(jìn)行,無菌檢驗(yàn)結(jié)果不合格和不符合藥品參數(shù)放行規(guī)定的產(chǎn)品均不得出廠。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn),積累數(shù)據(jù),為完善相關(guān)的規(guī)定及要求提供依據(jù)。   三、試點(diǎn)期間,你局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,每年對(duì)試點(diǎn)情況作出階段總結(jié),并提出對(duì)法規(guī)修改的意見和建議報(bào)國(guó)家局。試點(diǎn)結(jié)束后,要對(duì)試點(diǎn)工作情況進(jìn)行總結(jié)。   試點(diǎn)工作中有何問題,請(qǐng)及時(shí)向國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司反饋。                             國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局                              二○○七年七月九日

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