國家食品藥品監(jiān)督管理局關于公布醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范試點檢查通過企業(yè)名單的通知 　 (國食藥監(jiān)械[2007]688號) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　根據《關于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范試點工作的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕622號），國家局對北京、天津、上海、江蘇、浙江、廣東、四川、陜西等8個省（市）45家無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)分別進行了試點檢查，其中有39家通過試點檢查。現(xiàn)將試點檢查通過企業(yè)的名單和試點品種予以公布。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十一月十二日 　 試點檢查通過企業(yè)名單 企業(yè)名稱 生產地址 試點品種 北京市富樂科技開發(fā)有限公司 北京市平谷區(qū)馬坊工業(yè)開發(fā)區(qū)西區(qū)50號 脊柱內固定系統(tǒng)、脊柱內固定鋼板、固定針 北京樂普醫(yī)療器械有限公司 北京市昌平科技園區(qū)超前路37號3號樓 血管內藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)、PTCA球囊擴張導管 北京市昌平區(qū)白扶泉路10號北控科技大廈3層 北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 北京市昌平科技園區(qū)超前路12號 JT系列髖關節(jié)假體、JY型股骨柄（金槍魚柄） 北京市意華健科貿有限責任公司 北京市昌平區(qū)沙河鎮(zhèn)松蘭堡北京市百貨公司批發(fā)倉庫 羥基磷灰石生物陶瓷（ZC-J基本型） 天津市金興達實業(yè)有限公司 天津市東麗區(qū)徐莊工業(yè)開發(fā)區(qū)巨豐一號路1號 金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬髓內針 天津市人立骨科器械有限公司 天津市河東區(qū)紅星路120號 金屬接骨板、金屬髓內針 天津和杰醫(yī)療器械有限公司 天津華苑產業(yè)區(qū)二緯路6號B座102 宮內節(jié)育器 天津市威曼生物材料有限公司 天津華苑產業(yè)園區(qū)物華道2號海泰火炬創(chuàng)業(yè)園B座401 金屬接骨板、金屬髓內針、金屬接骨螺釘 上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團有限公司 上海市嘉定區(qū)華江路668弄18號 一次性使用輸液器 上海輸血技術有限公司 上海市閔行區(qū)友東路500號 一次性使用塑料血袋 江蘇省吳江（市）同里鎮(zhèn)長勝路 上海達華醫(yī)療器械有限公司 上海市崇明縣長征農場 一次性使用單采血漿離心分離器、一次性使用血漿收集袋 上海淞行實業(yè)有限公司 上海閘北區(qū)萬安路西張貴橋東路29-30號二層樓廠房 一次性使用無菌導尿管 上海凱樂輸液器廠 上海市松江區(qū)新橋鎮(zhèn)新蟠路189號 一次性使用輸液器 蘇州市雙羊醫(yī)療器械有限公司 江蘇省張家港市楊舍鎮(zhèn)包基雙羊大廈 鈦質接骨螺釘、鈦質接骨板 蘇州市興達醫(yī)械制造有限公司 江蘇省張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路 金屬接骨板（加壓和保護性接骨板）、金屬接骨板（支持接骨板）、金屬接骨板（角度接骨板）、金屬接骨板（脊柱前路鈦板）、金屬接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬矯形用棒、金屬矯形用釘、椎弓根內固定器、圓形髓內針（交鎖髓內釘）金屬骨針、扎絲、扎絲紐扣 創(chuàng)生醫(yī)療器械（江蘇）有限公司 江蘇省常州市南門外牛塘鎮(zhèn)人民西路 脛骨（有遠、近端瞄準裝置）帶鎖髓內釘、脛骨帶鎖髓內釘(鈦合金制)、掌、指骨接骨板、逆行帶鎖髓內釘、伽瑪（γ）型帶鎖髓內釘、股骨端接骨板(DHS、DCS)、股、脛骨端接骨板（純鈦制）、金屬直型接骨板、金屬接骨板、金屬接骨螺釘、中空螺釘、單獨綁扎鋼繩、GSS型脊柱通用內固定器、胸腰椎前路內固定器 常州市康輝醫(yī)療器械有限公司 江蘇省常州市新北區(qū)天山路1-8號 金屬接骨板（加壓保護性接骨板）、金屬接骨板（支持接骨板）、金屬接骨板（角度接骨板）、金屬接骨板（脊柱固定板）、金屬接骨板、金屬微型接骨板、鵝頭釘鋼板、金屬接骨螺釘、動力加壓螺釘、金屬骨針、FC型分叉交鎖式髓內釘、交鎖式髓內釘、脊柱鋼板內固定系統(tǒng)（胸腰椎鋼板內固定系統(tǒng)）、脊柱鋼板內固定系統(tǒng)（頸椎鋼板內固定系統(tǒng)）、脊柱內固定系統(tǒng)、椎節(jié)融合固定裝置 南京歐加農制藥有限公司 江蘇省南京浦口高新技術開發(fā)區(qū) 母體樂—銅宮內節(jié)育器 蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 江蘇省張家港市錦豐鎮(zhèn)永新南路 金屬骨針、金屬接骨螺釘、金屬接骨板、金屬股骨頸固定釘、金屬直型接骨板、金屬異型接骨板、髖關節(jié)假體（骨水泥型）、髖關節(jié)假體（生物型）、帶鎖髓內釘、脊柱內固定器RRS、錐體融合器、脊柱鈦板固定系統(tǒng)、解剖形接骨板、加壓滑動鵝頭釘、齒狀臂記憶環(huán)抱內固定器 常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司 江蘇省常州新區(qū)秦嶺路177號 金屬螺釘、帶鎖髓內釘、金屬保護性、支持性接骨板、金屬加壓接骨板、金屬鵝頭接骨板 杭州健群醫(yī)療器械有限公司 浙江省杭州市蕭山區(qū)蕭紹動路98號 一次性使用微量注液泵 溫州市貝普科技有限公司 浙江省溫州工業(yè)園區(qū)金水路7號 一次性使用輸液器 浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 浙江省溫州市龍灣區(qū)永中永強路252號 一次性使用輸液器 浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 浙江省臨海市白水洋鎮(zhèn) 一次性使用輸液器 浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司 浙江省嘉興市振興路168號 一次性使用鎮(zhèn)痛泵、一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵 浙江玉升醫(yī)療器械股份有限公司 浙江省玉環(huán)縣蘆浦鎮(zhèn)漩門工業(yè)區(qū) 一次性使用輸液器 浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司 浙江省桐鄉(xiāng)經濟開發(fā)區(qū)新民南路35號 一次性使用輸注泵 廣州華南醫(yī)療用品有限公司 廣州市保稅區(qū)保盈大道43號 一次性使用塑料血袋 佛山市捷港醫(yī)療用品有限公司 廣東省佛山市佛山大道南329號三樓 心臟二尖瓣球囊擴張導管 廣州市衛(wèi)信工貿有限公司 廣州市黃埔區(qū)駿豐路81號 自粘性無菌敷料 穩(wěn)健實業(yè)（深圳）有限公司 深圳市龍華鎮(zhèn)布龍公路旁穩(wěn)健工業(yè)園 一次性使用產包 廣東龍心醫(yī)療器械有限公司 廣東省開平市百合鎮(zhèn)烏金路38號 一次性使用輸液器、一次性使用輸液器帶針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用滴定管式輸液器 珠海麗珠醫(yī)用生物材料有限公司 廣東省珠海市珠海大學路99號3區(qū)4棟、5棟4、5樓 一次性使用血液灌流器 成都迪康中科生物醫(yī)學材料有限公司 四川省成都市高新區(qū)西部園區(qū)迪康大道1號 可吸收骨折內固定螺釘 四川國納科技有限公司 四川省成都市高新區(qū)倍特科技工業(yè)園2幢4層E1、F2號 醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復合骨填充材料 四川大學生物材料工程研究中心 四川省成都市望江路29號 骨誘導磷酸鈣生物陶瓷（商品名：骨誘導人工骨）、磷酸鈣涂層人工髖關節(jié)(BAM人工髖關節(jié))、羥基磷灰石生物陶瓷 四川南格爾生物醫(yī)學股份有限公司 四川省簡陽市東溪鎮(zhèn)省醫(yī)科院附屬醫(yī)院 一次性使用輸液器（帶針）、一次性使用單采血漿分離器、一次性使用塑料血袋 西安申蘭生物醫(yī)學工程有限公司 陜西省三原縣周肖工業(yè)園 一次性使用動脈插管、一次性使用體外循環(huán)管路、一次性使用氣管插管 陜西沃源科技有限責任公司 陜西省西安市豐慶路99號 一次性使用離心式血漿分離器