【事件經過】

59名患者在北京大學第三醫院(以下簡稱北醫三院)使用了同批次的問題氣體，其中有45例患者均在手術后出現炎癥等不良反應。目前聯系上的19名患者中，除一人視力僅為0.01外，18人已經單眼致盲，最小的僅20歲。

已罰廠家518萬

2015年7月27日，天津市濱海新區市場和質量監督管理局對涉事企業進行立案調查，根據中檢院檢驗報告及現場檢查結果，認定該企業生產了不符合產品注冊標準的醫療器械，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條進行處罰。10月12日，下達行政處罰決定書：沒收全部違法生產的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產產品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬元。

涉事企業回復：問題原因仍未知

事發至今已逾9個月，由于該氣體成分不明確，患者受損眼球一直無法進行有針對性的治療。

涉事的**晶明新技術開發有限公司成立于1995年10月，是一家專門從事眼科醫療器械研發、生產的高新技術企業。其法人代表徐*群表示，去年7月，他們接到使用全氟丙烷氣體發生異常的通知，該企業生產的眼用全氟丙烷氣體15040001批次發生疑似不良事件，當天企業便通知各經銷商和醫院停用這批次產品。然后對15040001、15040002兩個批次的留樣再次進行檢測。

徐*群表示，企業從2001年開始生產眼用全氟丙烷氣體以來，這是第一次發生疑似不良事件。已排除了氣體在運輸途中受到輻射或者其它外界因素影響發生變化。目前還沒有找到氣體致眼受損的確切原因。

問題氣體已停產

昨天，天津市市場監管部門也對該事件做出回應，強調在接到不良反應事件報告的當天，就展開了調查。目前該企業生產的全氟丙烷氣體的生產線仍處于停產狀態，問題批次及相鄰批次已全部收回，市場上并無該產品。

多個問題亟待解答

疑問一：有害物質到底是什么?

導致患者單眼失明的有害物質究竟是什么?涉事企業負責產品質量的工程師孫女士表示，近一年以來，廠方、藥監部門調查組一直在努力查找，但仍無結果。這樣的不明物質很可能不在廠家內部標準的檢測范圍之內，他們很難發現。

她說：“按照企業正常的原材料采購、生產過程、質量過程，包括我們的銷售過程還有整個的物流過程，都找了原因也沒查到。最后查了一個原料雜質，作了深入的研究，結果是存在一種標準以外的雜質，但具體這雜質是什么還沒查到。”

疑問二：為何兩家單位檢測結果不一致?

記者從**晶明新技術開發有公司提供給北醫三院醫學工程處的眼用全氟丙烷氣體發貨單上看到，2015年5月1日、6月1日北醫三院共購入批號為15040001，規格15毫升的全氟丙烷氣體共110盒，檢驗結果為含量為99.8%，全部合格。

但2015年7月27號中國食品藥品檢定研究院的檢驗報告認定，該公司批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體樣品中的全氟丙烷含量不達標，分別為69.64%和86.8%，這遠低于99.5%的國家標準。

為何兩家單位檢測結果不一致?工程師孫女士堅持認為，這批問題產品的氣體成分含量是合格的，能夠達到99.5%，而記者一開始提出的致盲有害物質，很可能來自剩余0.5%的雜質之中。

廠方表示，按照國家食藥監總局的要求，15040001和15040002兩個批次的問題產品共計召回8632盒，其中15040001批次的問題產品實際使用了621盒，15040002批次未被使用即被召回。

疑問三：是否還有其他受害者未被發現?

除了南通大學附屬醫院和北京大學第三醫院使用的85盒之外，該批次其他產品流入了哪些省市?哪些醫院?是否還有其他的受害患者未被發現?對此，工程師孫女士回應，廠方的銷售記錄臺賬已被藥監部門查封帶走，無法提供。但是目前并未收到其他的不良反應情況報告。

【法律解讀】

患者可向醫院索賠!

中國衛生法學會理事鄭*倩建議，患者可先向醫院索賠，醫院再向制藥企業索賠：“按照咱們國家的法律規定，《侵權責任法》第五十九條，它明確說了，當患者出現因為醫療器械導致損害的時候，病人可以找廠家，也可以找醫院。如果說醫院先期賠付了以后，醫院還可以追償廠家。”

醫院積極配合患者索賠!昨天晚上，北京大學第三醫院發表聲明表示，醫院正積極配合患者通過調解或訴訟途徑解決賠償問題。從今年2月份開始，部分患者已經陸續得到了醫院的先行賠付。目前，北醫三院正在進行訴訟，追究不合格產品生產廠家的主體責任。

醫院聲明還說：愿與患者共同積極面對不良事件帶來的傷痛，積極進行有效的后續治療，將各項傷害降到最低。醫院將積極配合相關部門進行調查處理，本著“以人為本”的原則，最大程度維護患者和醫院的合法權益。

評：“問題氣體”致盲到底是誰眼瞎了理論上說，沒有一種藥品是百分之百的絕對安全，但原本為治療眼疾的藥品，使用之后卻讓多人致盲，顯然是極不正常的。尤其是這種藥品還出自正規的生產廠家，實施手術的也是頗有知名度的正規醫院。如果合法流通的藥品都有如此高的風險，還有什么是安全的?這無形中會放大公眾對藥品安全的恐慌感。

就目前而論，查明真相，找到問題藥品的致害根源，無疑是關鍵所在。然而奇怪的是，發生如此重大的一起群體性醫療事件，卻出現了令人匪夷所思的信息真空。涉事醫院三緘其口，以“沒有預約”為理由拒絕接受采訪。生產廠家則堅稱這批問題藥品的出廠檢測符合國家標準，是合法有效的。而藥監總局、專家調查組近一年的調查，沒有任何的結果公布。剩下的似乎只有受害者苦苦等待，以及媒體的無力追問。涉事各方的沉默或逃避，越發讓整個事件疑竇叢生。

事實上，每每發生問題藥品事件，總會陷入這樣一種悖論：明明已經出了事，但涉事方卻能以“符合國家標準”為理由，擺出一副事不關己的強硬姿態。這種“刻舟求劍”的心態，完全漠視了兩個最基本的事實。其一，標準不能與安全畫上等號。無論是藥品還是食品，設置一定的安全標準都是必要的，但限于當下的認識能力和科研水平，標準只能代表有限的安全而非絕對的安全。其二，科學在不斷地發展，標準也不是一成不變的。當問題藥品出現，并且明確地指向其安全性時，應當及時推翻原有標準建立新的更高的標準，而不是反其道而行之，以標準作為擋箭牌。

以此次出問題的全氟丙烷氣體為例，廠家提供的檢測結果是氣體成分含量達到99.5%，完全符合國家標準。而2015年7月27日中國食品藥品檢定研究院的檢驗報告則認定，兩批次藥品的相關數據分別為69.64%和86.8%。誰的數據更準確更權威?還是藥品標準的制訂權原本就可以政出多門?如果廠家所說屬實，就相當于廠家自己給自己的藥品把關，基于利益沖動，其安全性很難得到制度性的保障;而如果廠家所言不屬實，那么問題藥品從出廠到流通，再到直接注射于人體，一路暢通無阻，無疑是對藥品監管體制和相關職能部門的最大諷刺。

從此前的非法疫苗事件，到這次的“問題氣體”致盲，事實一再地證明，藥品安全監管體制到了該全面梳理的時候了。重點有兩個，一是清理和整頓藥品標準之亂象，建立起規范統一的標準體系。眼下的問題不是標準太少，而是太多，似乎很多部門和機構都有標準制訂權，但誰都不具有權威性，以至于形成了哪個標準對自己有利就用哪個的困境，這種混亂局面必須盡快結束。

二是強化藥品安全事件的應急機制。調查一起藥品安全事件當然需要時間，但將近一年的時間，官方既沒有給出結論，也沒有相關的信息披露，顯然不符合常理，也讓人無法接受。如果不是因為職責懈怠，那么只能理解為藥監部門在內部管理和應急機制上出了問題。再強調一遍，“問題氣體”致盲，但監管的眼睛不能瞎了。