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寧波
強制醫(yī)療器械認定
關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品強制性認證的有關(guān)問題
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年4月30日發(fā)布了“關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測有關(guān)問題的公告”，為落實和實施公告要求，現(xiàn)對醫(yī)療器械強制性產(chǎn)品認證的實施做如下規(guī)定：
一、認證申請
1.如委托人首先向指定認證機構(gòu)提出強制性產(chǎn)品認證申請，認證機構(gòu)仍應(yīng)按照認證實施規(guī)則的相關(guān)要求和程序受理認證申請;型式試驗開始前，指定檢測機構(gòu)應(yīng)與委托人確認其產(chǎn)品是否同時進行強制性產(chǎn)品認證檢測和注冊檢測;
2.當(dāng)委托人首先向指定檢測機構(gòu)提出檢測申請時，指定檢測機構(gòu)應(yīng)及時將有關(guān)信息通報指定認證機構(gòu)，認證單元劃分和送樣要求的方案應(yīng)得到認證機構(gòu)的確認。
二、型式試驗
1.對于同時在指定檢測機構(gòu)進行強制性產(chǎn)品認證檢測和注冊檢測的產(chǎn)品，相同的檢測項目只進行一次檢測，不得重復(fù)檢測;
2.對于僅需進行強制性認證檢測的產(chǎn)品，仍按照認證實施規(guī)則相關(guān)程序和要求進行檢測;
3.對于特殊情況下需進行強制性產(chǎn)品認證現(xiàn)場檢測的產(chǎn)品，應(yīng)由指定認證機構(gòu)批準后實施。
三、檢測收費
對于同時在指定檢測機構(gòu)進行強制性產(chǎn)品認證檢測和注冊檢測的產(chǎn)品，相同的檢測項目只進行一次檢測，收取一次檢測費用，不得重復(fù)檢測和收費。
強制性產(chǎn)品認證檢測收費標準按照國家發(fā)改委批準的收費標準執(zhí)行。
四、指定認證機構(gòu)現(xiàn)已受理的認證申請，仍按照認證實施規(guī)則的程序和要求執(zhí)行。
五、在《醫(yī)療器械產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則》執(zhí)行過程中，與本通知不一致之處，按通知規(guī)定執(zhí)行。
醫(yī)療器械認定對于醫(yī)院來說是至關(guān)重要的，甚至關(guān)系到人的生命安全，所以說國家也采取相關(guān)的強制手段。如果您對于上面知識還有什么疑問，律霸網(wǎng)也提供律師在線咨詢服務(wù)，歡迎您進行法律咨詢。
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