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寧波
無證銷售醫療器械如何處罰
一、無證銷售醫療器械如何處罰
針對無證銷售醫療器械的，由縣級以上藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
《醫療器械監督管理條例》第三十八條
未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款;構?成犯罪的，依法追究刑事責任。
二、醫療器械代理的條件
應當具備的醫療器械代理的條件：
1、經營醫療器械文件要求：《醫療器械經營企業許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫療器械經營企業名稱預先核準通知書。
2、人員要求：經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。質量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經驗。
3、辦公場所和倉庫的要求：經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低于60平方米。倉庫要求非居民住宅區不低于20平方米對于部分產品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。儲存實行分區分類管理標識清楚并按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等專用場所。
4、衛生管理制度和售后服務制度的要求：經營醫療器械企業應該建立完善的衛生管理制度保證產品的安全性此外企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力或者約定由第三方提供技術支持。
《醫療器械監督管理條例》第三十條
從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
以上就是律霸網小編對“無證銷售醫療器械如何處罰”所進行的解答，我們可以了解到這會由縣級以上藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，處以相應的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。如果大家還想了解其他法律知識，律霸網還提供了專業的律師在線咨詢服務，歡迎您再次進行法律咨詢。
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