一、無證銷售醫(yī)療器械如何處罰
針對(duì)無證銷售醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得五千元以上的,并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的,并處五千元以上二萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條
未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得五千元以上的,并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足五千元的,并處五千元以上二萬元以下的罰款;構(gòu)?成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
二、醫(yī)療器械代理的條件
應(yīng)當(dāng)具備的醫(yī)療器械代理的條件:
1、經(jīng)營醫(yī)療器械文件要求:《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許/可申請(qǐng)表》一式四份申請(qǐng)人資格證明復(fù)印件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
2、人員要求:經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)該具備大專以上學(xué)歷熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。同時(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢測人員不能夠兼職其他崗位。質(zhì)量管理人員必須具備大專以上學(xué)歷一年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
3、辦公場所和倉庫的要求:經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)的辦公場地要求為非居民住宅區(qū)。試劑使用面積不低于60平方米。倉庫要求非居民住宅區(qū)不低于20平方米對(duì)于部分產(chǎn)品要求達(dá)到100平方米以上而且要求避光、通風(fēng)、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調(diào)節(jié)等設(shè)施設(shè)備、以及照明設(shè)施達(dá)到要求。儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類管理標(biāo)識(shí)清楚并按產(chǎn)品批次存放。庫區(qū)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場所。
4、衛(wèi)生管理制度和售后服務(wù)制度的要求:經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該建立完善的衛(wèi)生管理制度保證產(chǎn)品的安全性此外企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
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