首先要了解個人獨資企業的定義：

獨資企業，即為個人出資經營、歸個人所有和控制、由個人承擔經營風險和享有全部經營收益的企業。?以獨資經營方式經營的獨資企業有無限的經濟責任，破產時借方可以扣留業主的個人財產。

個人獨資企業的特點：

(1)企業的建立與解散程序簡單。

(2)經營管理靈活自由。企業主可以完全根據個人的意志確定經營策略，進行管理決策。

(3)業主對企業的債務負無限責任。當企業的資產不足以清償其債務時，業主以其個人財產償付企業債務。有利于保護債權人利益，但獨資企業不適宜風險大的行業。

(4)企業的規模有限。獨資企業有限的經營所得、企業主有限的個人財產、企業主一人有限的工作精力和管理水平等都制約著企業經營規模的擴大。

(5)企業的存在缺乏可靠性。獨資企業的存續完全取決于企業主個人的得失安危，企業的壽命有限。在現代經濟社會中，獨資企業發揮著重要作用。

獨資企業的優點

獨資企業是企業制度序列中最初始和最古典的形態，也是民營企業主要的企業組織形式。其主要優點為：

1)企業資產所有權、控制權、經營權、收益權高度統一。這有利于保守與企業經營和發展有關的秘密，有利于業主個人創業精神的發揚。

2)企業業主自負盈虧和對企業的債務負無限責任成為了強硬的預算約束。企業經營好壞同業主個人的經濟利益乃至身家性命緊密相連，因而，業主會盡心竭力地把企業經營好。

3)企業的外部法律法規等對企業的經營管理、決策、進入與退出、設立與破產的制約較小。

獨資企業的缺點

雖然獨資企業有如上的優點，但它也有比較明顯的缺點：

1)難以籌集大量資金。因為一個人的資金終歸有限，以個人名義借貸款難度也較大。因此，獨資企業限制了企業的擴展和大規模經營。

2)投資者風險巨大。企業業主對企業負無限責任，在硬化了企業預算約束的同時，也帶來了業主承擔風險過大的問題，從而限制了業主向風險較大的部門或領域進行投資的活動。這對新興產業的形成和發展極為不利。

3)企業連續性差。企業所有權和經營權高度統一的產權結構，雖然使企業擁有充分的自主權，但這也意味著企業是自然人的企業，業主的病、死，他個人及家屬知識和能力的缺乏，都可能導致企業破產。

4)企業內部的基本關系是雇傭勞動關系，勞資雙方利益目標的差異，構成企業內部組織效率的潛在危險。

接下來就是具體的申辦步驟：

申請人提交材料目錄

通過查詢法律文件以及咨詢相關的部門，我們得到了申請人需要提交的材料目錄到底有哪些。

資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

資料編號3、申請報告。

資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。

資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

資料編號8、經營質量管理規范文件目錄。

資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

資料編號10、倉儲設施設備目錄。

資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

對申請材料的要求

申請材料的要求也是非常嚴格的，所以為了能夠申請成功，請注意以下的申請材料的要求

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

法律責任

做為中華人民共和國的公民同時也作為中國的企業法人，所以一定要遵守相關的法律

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》

的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可

證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，(食品)藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

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