生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪
一、概念
生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪,是指違反國家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī),生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,或者銷售明知是不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。
二、《刑法》條文
第一百四十五條生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的,處五年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的,處五年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金,其中情節(jié)特別惡劣的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。
《刑法修正案(四)》:一、將刑法第一百四十五條修改為:“生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,足以嚴(yán)重危害人體健康的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。”
三、立案標(biāo)準(zhǔn)
生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,涉嫌下列情形之一的,應(yīng)予立案追訴:
(一)進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的;
(二)進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,導(dǎo)致治療、替代、調(diào)節(jié)、補(bǔ)償功能部分或者全部喪失,可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的;
(三)用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標(biāo)不合符強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求,可能對(duì)人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的;
(四)用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)不合格,可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的;
(五)未經(jīng)批準(zhǔn),擅自增加功能或者適用范圍,可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的;
(六)其他足以嚴(yán)重危害人體健康或者對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買并有償使用的,視為本條規(guī)定的“銷售”。
四、構(gòu)成要件
(一)客體要件
本罪侵犯的客體為復(fù)雜客體。其主要客體為國家對(duì)醫(yī)療用品的專門管理制度,次要客體為公共安全。
(二)客觀方面
本罪在客觀方面表現(xiàn)為:第一,行為人明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產(chǎn)、銷售。第二,或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人,知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用,對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。
在第一種情況下,生產(chǎn)者、銷售者既可是取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個(gè)人,也可是未取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個(gè)人。刑法所關(guān)注的是所生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品本身的質(zhì)量。只要由于產(chǎn)品本身質(zhì)量問題而造成了對(duì)人體健康嚴(yán)重危害的,即可構(gòu)成本罪。
在第二種情況下,醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人不僅要有購買行為,而且要有使用行為。因?yàn)橐勒铡督忉尅返囊?guī)定,該罪是一種結(jié)果犯,即只有在造成對(duì)人體健康的嚴(yán)重危害結(jié)果時(shí)才可以成立。
(三)主體要件
該罪主體是一般主體,既包括單位,也包括個(gè)人;既包括生產(chǎn)者、銷售者,也包括購買并使用者。
(四)主觀方面
學(xué)界通論認(rèn)為該罪只能由故意構(gòu)成。從刑法第一百四十五條規(guī)定看,這是完全正確的。但在上述《解釋》頒行后,筆者認(rèn)為該罪的主觀方面也可能是過失。根據(jù)《解釋》:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人,知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用”,所謂“知道”,在此可理解為明知。這是犯罪故意的認(rèn)識(shí)因素。在意志因素上,行為人一般持放任態(tài)度。這與刑法第一百四十五條規(guī)定是一致的。但對(duì)“應(yīng)當(dāng)知道”該如何理解?筆者認(rèn)為,所謂“應(yīng)當(dāng)知道”是指根據(jù)行為人的經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)知識(shí),應(yīng)當(dāng)注意到但卻由于疏忽大意而沒有注意到。在此涉及到行為人的“注意義務(wù)”與“注意能力”問題。“注意義務(wù)”是指行為人由于職務(wù)要求所負(fù)有的特定職責(zé)。“注意能力”是指行為人能否認(rèn)識(shí)其行為性質(zhì)的能力。如果行為人既有注意義務(wù)又有注意能力但卻由于疏忽大意而沒有注意到,即沒有認(rèn)識(shí)到其所購買的醫(yī)療器械或醫(yī)用衛(wèi)生材料是不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,從而產(chǎn)生了嚴(yán)重后果的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定是該罪的過失形態(tài)。
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